Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patienter med knæartrose, der modtager en protese (Chondrolike)

21. august 2018 opdateret af: Lille Catholic University

Sammenhæng mellem præoperativ klinisk evaluering, radiologiske klassifikationer og histopatologi hos patienter med knæartrose, der modtager en protese

Patienter med slidgigt i knæet gennemgår synlige ledforandringer i radiologi og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), men også klinisk og histologisk. Området med størst ændring er ved den subchondrale/brusk-knogleforbindelse.

Efterforskere vil bestemme sammenhængen mellem præoperativ klinisk evaluering (IKDC og Womac-score), radiologiske klassifikationer og histopatologi.

Desuden er inflammationens rolle i patogenesen af ​​slidgigt blevet tillagt stor interesse, og inflammation er tæt forbundet med vaskularisering. Det blev for nylig påvist, at dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) kunne identificere de subchondrale knoglemarvsvaskulariseringsændringer, der forekommer ved slidgigt hos dyr.

Disse ændringer optrådte, før brusklæsioner var synlige og var korreleret med sværhedsgraden af ​​slidgigt. Muligheden for at opnå en objektiv vurdering af knoglevaskularisering under ikke-invasive tilstande hos mennesker kan således hjælpe med en bedre forståelse af slidgigtpatofysiologien og finde nye biomarkører. Efterforskere antog, at DCE-MRI, ligesom hos dyr, har evnen til at identificere subkondrale knoglemarvsvaskulariseringsændringer i human slidgigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med knæartrose, klassificeret Kellgren-Lawrence 3 eller 4, med asymmetrisk femorotibialledsindsnævring, som har brug for en knæprotese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slidgigt i knæet, klassificeret Kellgren-Lawrence 3 eller 4, med asymmetrisk femorotibialledsindsnævring
  • Patienter med behov for en total knæprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt progressiv inflammatorisk patologi (rheumatoid arthritis,...).
  • Patienter med tidligere operation af knæet
  • Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse, kronisk nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min), kontrastmiddelallergi, ortopædisk hardware omkring knæet. Patienter, hvor bevægelsesartefakter har svækket billedanalyse, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Knæ slidgigt

Patienter med knæartrose, klassificeret Kellgren-Lawrence 3 eller 4, med asymmetrisk femorotibial ledspalteindsnævring, der vil følge en operation for en proteseudskiftning af knæet, vil følge følgende indgreb:

  • Klinisk evaluering
  • Radiografisk vurdering af slidgigt
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Histologisk evaluering af det kirurgiske stykke
Diagnostisk test: Klinisk evaluering
Funktionsscore for det patologiske led vil blive bestemt
Diagnostisk test: Radiologi
Diagnostisk test: Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Patienterne vil blive undersøgt ved hjælp af en 3T MR-scanner (MR 750W, General Electrics, Milwaukee, WI) med en dedikeret knæspole. Subchondral knoglemarvsvaskularisering i mediale og laterale femorotibiale kompartmenter vil blive vurderet med DCE-MRI og læsioner vil blive graderet på MR-billeder.
Diagnostisk test: Evaluering af histologisk status
Øvre tibiale resektionsstykker vil blive indsamlet, og vaskulariseringen vil blive bestemt i henhold til OARSI-scoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score IKDC (International Knee Documentation Committee) for funktionel evaluering af artikulationen
Tidsramme: Ved inklusion

IKDC-spørgeskemaet er en subjektiv skala, der giver patienterne en samlet funktionsscore. Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Symptomer-underskalaen hjælper med at evaluere ting som smerter, stivhed, hævelse og knæets vigeri. I mellemtiden fokuserer underskalaen for sportsaktivitet på funktioner som at gå op og ned af trapper, rejse sig fra en stol, sidde på hug og hoppe. Knæfunktionsunderskalaen stiller patienterne et enkelt spørgsmål: hvordan er deres knæ i øjeblikket versus hvordan var deres knæ før skaden?

Score opnås ved at summere de individuelle elementer og derefter transformere den rå total til et skaleret tal, der går fra 0 til 100. Dette endelige tal fortolkes som et mål for funktion med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer.
Ved inklusion
Score WOMAC (Western Ontario McMaster University) for funktionel evaluering af artikulationen
Tidsramme: Ved inklusion
Et scoresystem for gigtsmerter, der spænder fra 0-ingen smerte/handicap til 100-mest alvorlige smerter/handicap
Ved inklusion
Radiografisk vurdering af slidgigt i henhold til fravær/tilstedeværelse af patologi
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Vurdering af subchondral knoglemarvsvaskularisering ved dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) i henhold til % Area Under the Curve (AUC) af perfusionsværdien
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Den magnetiske resonansbilleddannelse-baserede score for hele organmagnetisk resonansbilleddannelse (ORMS) for at vurdere hele spektret af knæstrukturer og sværhedsgraden af ​​knæpatologier
Tidsramme: Ved inklusion
ORME scorer for brusk. Brusklæsioner bedømmes med WORMS-systemet på en otte-punkts skala som følger: 0 angiver normal brusk; 1, øget signal med væskefølsomme mellemvægtede sekvenser; 2, delvis tykkelsesdefekt mindre end 1 cm i største bredde; 2.5, fuld tykkelse defekt mindre end 1 cm i største bredde; 3, flere områder med delvis tykkelse (grad 2) defekter blandet med områder med normal tykkelse eller en delvis tykkelse defekt bredere end 1 cm, men mindre end 75 % af området; 4, diffust (≥75% af regionen) tab af delvis tykkelse; 5, flere områder med tab af fuld tykkelse (grad 2,5) eller en defekt i fuld tykkelse, der er bredere end 1 cm, men mindre end 75 % af regionen; og 6, diffust (≥75 % af regionen) tab af fuld tykkelse.
Ved inklusion
Analyse af det kirurgiske afsnit ved OARSI-score (Osteoarthritis Research Society international) til evaluering af histologisk status
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
OARSI-systemet er baseret på histologiske træk ved slidgigtprogression. Systemet anvender analyse af en standardblok/sektionsvurdering efter grad, stadium af arthritis med efterfølgende beregning af en arthritis-score. Med normal brusk som grad 0 er slidgigtens sværhedsgrad opdelt i seks grader. Grad 1-4 involverer kun ledbruskforandringer, mens grad 5 og 6 også involverer subkondral knogle.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Slidgigt patologisk vurdering i henhold til antallet af kar i den subchondrale knogle
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Analyse af det kirurgiske afsnit
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Slidgigt patologi vurdering i henhold til tykkelsen af ​​den subchondrale knogle
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Analyse af det kirurgiske afsnit
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lille Catholic University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de Prévention et de Recherche sur l'Ostéoporose

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raphael Coursier, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RT-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Klinisk evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger