Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden, jotka saavat proteesin, arviointi (Chondrolike)

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Lille Catholic University

Preoperatiivisen kliinisen arvioinnin, radiologisten luokittelujen ja histopatologian yhteys proteesin saaneilla potilailla, joilla on polven nivelrikko

Polven nivelrikkopotilaille tehdään näkyviä nivelmuutoksia radiologiassa ja magneettikuvauksessa (MRI), mutta myös kliinisesti ja histologisesti. Suurin muutosalue on subkondraalisen/ruston luun liitoskohdassa.

Tutkijat määrittävät yhteyden preoperatiivisen kliinisen arvioinnin (IKDC- ja Womac-pisteet), radiologisten luokittelujen ja histopatologian välillä.

Lisäksi tulehduksen rooli nivelrikon patogeneesissä herättää suurta mielenkiintoa, ja tulehdus liittyy läheisesti vaskularisaatioon. Äskettäin osoitettiin, että dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus (DCE-MRI) pystyi tunnistamaan subkondraaliset luuytimen vaskularisaatiomuutokset, joita esiintyy nivelrikossa eläimillä.

Nämä muutokset ilmenivät ennen kuin rustovauriot olivat näkyvissä ja korreloivat nivelrikon vaikeusasteen kanssa. Siten mahdollisuus saada objektiivinen arvio luun verisuonittumisesta ei-invasiivisissa olosuhteissa ihmisillä saattaa auttaa ymmärtämään paremmin nivelrikon patofysiologiaa ja löytämään uusia biomarkkereita. Tutkijat olettivat, että kuten eläimillä, DCE-MRI:llä on kyky tunnistaa subkondraaliset luuytimen vaskularisaatiomuutokset ihmisen nivelrikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on polven nivelrikko, luokiteltu Kellgren-Lawrence 3 tai 4, ja joilla on epäsymmetrinen femorotibiaalisen niveltilan kapeneminen ja jotka tarvitsevat polviproteesin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on polven nivelrikko, luokiteltu Kellgren-Lawrence 3 tai 4 ja joilla on epäsymmetrinen femorotibiaalinen nivelavaruus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat koko polviproteesin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu etenevä tulehduksellinen patologia (nivelreuma,...).
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin polvileikkaus
  • Magneettikuvauksen vasta-aihe, krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), varjoaineallergia, polven ympärillä olevat ortopediset laitteet. Potilaat, joiden liikeartefaktit heikensivät kuva-analyysiä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Polven nivelrikko

Potilaat, joilla on polven nivelrikko, luokiteltu Kellgren-Lawrence 3 tai 4 ja joilla on epäsymmetrinen femorotibiaalinen nivelvälin kapeneminen polven proteesin korvausleikkauksen jälkeen, seuraavat seuraavat toimenpiteet:

  • Kliininen arviointi
  • Nivelrikon röntgenkuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • Leikkauksen histologinen arviointi
Diagnostinen testi: Kliininen arviointi
Patologisen nivelen toiminnalliset pisteet määritetään
Diagnostinen testi: Radiologia
Diagnostinen testi: Dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus
Potilaat tutkitaan käyttämällä 3T MR-skanneria (MR 750W, General Electrics, Milwaukee, WI), jossa on oma polvikela. Subkondraalinen luuytimen vaskularisaatio mediaalisissa ja lateraalisissa femorotibiaalisissa osastoissa arvioidaan DCE-MRI:llä ja leesiot luokitellaan MR-kuvilla.
Diagnostinen testi: Histologisen tilan arviointi
Yläsääriluun resektiokappaleet kerätään ja vaskularisaatio määritetään OARSI-pistemäärän mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piste IKDC (International Knee Documentation Committee) nivelen toiminnallisesta arvioinnista
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä

IKDC Questionnaire on subjektiivinen asteikko, joka antaa potilaille yleisen toimintapisteen. Kyselyssä tarkastellaan 3 luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta. Oireiden alaasteikko auttaa arvioimaan esimerkiksi kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja polven perääntymistä. Samaan aikaan urheiluaktiviteetin alaasteikko keskittyy toimintoihin, kuten portaissa ylös ja alas nousemiseen, tuolista nousemiseen, kyykkyyn ja hyppäämiseen. Polven toimintojen alaasteikko kysyy potilailta yhden yksinkertaisen kysymyksen: mikä on heidän polvinsa tällä hetkellä verrattuna siihen, millainen heidän polvinsa oli ennen loukkaantumista?

Pisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten raakasumma skaalatuksi luvuksi, joka vaihtelee välillä 0-100. Tämä lopullinen luku tulkitaan funktion mittana, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintotasoa.
Sisällön yhteydessä
Piste WOMAC (Länsi-Ontario McMaster University) artikuloinnin toiminnallisesta arvioinnista
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Niveltulehduksen kivun pisteytysjärjestelmä, joka vaihtelee 0-ei kipua/vammaisuutta 100 vakavimpaan kipuun/vammaisuuteen
Sisällön yhteydessä
Nivelrikon röntgenkuvaus patologian puuttumisen/olemassaolon mukaan
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Sisällön yhteydessä
Subkondraalisen luuytimen vaskularisaation arviointi dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (DCE-MRI) perfuusioarvon % Area Under the Curve (AUC) mukaan
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Sisällön yhteydessä
Magneettikuvaukseen perustuva kokoelinten magneettikuvaus (WORMS) -pistemäärä, jolla voidaan arvioida polven rakenteiden koko kirjo ja polven patologioiden vakavuus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
WORMS-pisteytys rustolle. Rustovauriot pisteytetään WORMS-järjestelmällä kahdeksan pisteen asteikolla seuraavasti: 0 tarkoittaa normaalia rustoa; 1, lisääntynyt signaali nesteherkillä välipainotetuilla sekvensseillä; 2, osittainen paksuusvika, jonka suurin leveys on alle 1 cm; 2,5, täyspaksuusvika, jonka suurin leveys on alle 1 cm; 3, useita alueita, joissa on osittainen paksuus (luokka 2) vikoja, jotka ovat sekoittuneet normaalipaksuisten alueiden kanssa tai osittaisen paksuuden vikoja, jotka ovat leveämpiä kuin 1 cm, mutta alle 75 % alueesta; 4, diffuusi (≥ 75 % alueesta) osittaisen paksuuden menetys; 5, useita alueita, joissa koko paksuus on menetetty (luokka 2.5) tai koko paksuusvirhe, joka on leveämpi kuin 1 cm, mutta alle 75 % alueesta; ja 6, diffuusi (≥ 75 % alueesta) täyspaksuuden menetys.
Sisällön yhteydessä
Kirurgisen osan analyysi OARSI-pisteillä (Osteoarthritis Research Society International) histologisen tilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
OARSI-järjestelmä perustuu nivelrikon etenemisen histologisiin piirteisiin. Järjestelmä käyttää standardin lohkon/osion arvioinnin analyysiä niveltulehduksen asteen ja vaiheen mukaan ja sitä seuraavaa niveltulehduspistemäärän laskemista. Kun normaali rusto on luokkaa 0, nivelrikon vaikeusaste on jaettu kuuteen asteeseen. Luokat 1-4 sisältävät vain nivelruston muutoksia, kun taas asteet 5 ja 6 sisältävät myös subkondraalisen luun.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Nivelrikkopatologian arviointi subkondraalisen luun verisuonten lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Kirurgisen osan analyysi
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Nivelrikkopatologian arviointi subkondraalisen luun paksuuden mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Kirurgisen osan analyysi
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lille Catholic University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut de Prévention et de Recherche sur l'Ostéoporose

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Raphael Coursier, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RT-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Kliininen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia