Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymujących protezę (Chondrolike)

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Związek między przedoperacyjną oceną kliniczną, klasyfikacją radiologiczną i histopatologią u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymujących protezę

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przechodzą widoczne zmiany stawowe w badaniach radiologicznych i rezonansu magnetycznego (MRI), ale także klinicznie i histologicznie. Obszar największej zmiany znajduje się na połączeniu kości podchrzęstnej z chrząstką.

Badacze określą związek między przedoperacyjną oceną kliniczną (wyniki IKDC i Womac), klasyfikacją radiologiczną i histopatologią.

Ponadto duże zainteresowanie wzbudza rola stanu zapalnego w patogenezie choroby zwyrodnieniowej stawów, a stan zapalny jest ściśle powiązany z unaczynieniem. Niedawno wykazano, że dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) może zidentyfikować podchrzęstne zmiany unaczynienia szpiku kostnego występujące w chorobie zwyrodnieniowej stawów u zwierząt.

Zmiany te pojawiły się, zanim zmiany w chrząstce były widoczne i były skorelowane z ciężkością choroby zwyrodnieniowej stawów. Zatem możliwość uzyskania obiektywnej oceny unaczynienia kości u ludzi w warunkach nieinwazyjnych może pomóc w lepszym zrozumieniu patofizjologii choroby zwyrodnieniowej stawów i znalezieniu nowych biomarkerów. Badacze postawili hipotezę, że podobnie jak u zwierząt, DCE-MRI ma zdolność identyfikowania zmian unaczynienia podchrzęstnego szpiku kostnego w chorobie zwyrodnieniowej stawów u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego sklasyfikowaną w stopniu 3 lub 4 wg Kellgrena-Lawrence'a, z asymetrycznym zwężeniem szpary stawu udowo-piszczelowego, wymagający protezy stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, sklasyfikowaną w skali Kellgrena-Lawrence'a 3 lub 4, z asymetrycznym zwężeniem szpary stawu udowo-piszczelowego
  • Pacjenci wymagający całkowitej protezy stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną postępującą patologią zapalną (reumatoidalne zapalenie stawów,...).
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji kolana
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), alergia na środki kontrastowe, sprzęt ortopedyczny wokół kolana. Pacjenci, u których artefakty ruchu zaburzają analizę obrazu, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego sklasyfikowaną w 3 lub 4 stopniu wg Kellgrena-Lawrence'a, z asymetrycznym zwężeniem szpary stawu udowo-piszczelowego, po operacji wymiany protezy stawu kolanowego, należy wykonać następujące interwencje:

  • Ocena kliniczna
  • Ocena radiograficzna choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Rezonans magnetyczny (MRI)
  • Ocena histologiczna fragmentu chirurgicznego
Test diagnostyczny: Ocena kliniczna
Oceny funkcjonalne dla patologicznego stawu zostaną określone
Test diagnostyczny: Radiologia
Test diagnostyczny: Dynamiczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym
Pacjenci będą badani za pomocą skanera MR 3T (MR 750W, General Electrics, Milwaukee, WI) z dedykowaną cewką kolanową. Podchrzęstne unaczynienie szpiku kostnego w przyśrodkowych i bocznych przedziałach udowo-piszczelowych zostanie ocenione za pomocą DCE-MRI, a zmiany zostaną ocenione na obrazach MR.
Test diagnostyczny: Ocena stanu histologicznego
Zostaną pobrane fragmenty resekcji górnej kości piszczelowej, a unaczynienie zostanie określone zgodnie z wynikiem OARSI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja IKDC (Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana) za funkcjonalną ocenę stawu
Ramy czasowe: Przy włączeniu

Kwestionariusz IKDC to subiektywna skala, która zapewnia pacjentom ogólną ocenę funkcji. Kwestionariusz uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana. Podskala objawów pomaga ocenić takie rzeczy jak ból, sztywność, obrzęk i ustępowanie kolana. Z kolei podskala aktywności sportowej koncentruje się na takich funkcjach, jak wchodzenie i schodzenie po schodach, wstawanie z krzesła, kucanie i skakanie. Podskala funkcji kolana zadaje pacjentom jedno proste pytanie: w jakim stanie jest obecnie kolano w porównaniu z kolanem przed urazem?

Punkty uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na liczbę skalowaną z zakresu od 0 do 100. Ta ostateczna liczba jest interpretowana jako miara funkcji z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom funkcji.
Przy włączeniu
Punktacja WOMAC (Western Ontario McMaster University) za funkcjonalną ocenę artykulacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu
System punktacji bólu artretycznego od 0 – brak bólu/niepełnosprawności do 100 – najcięższy ból/niepełnosprawność
Przy włączeniu
Ocena radiograficzna choroby zwyrodnieniowej stawów w zależności od braku/obecności patologii
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Ocena podchrzęstnego unaczynienia szpiku kostnego za pomocą dynamicznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) zgodnie z % powierzchni pod krzywą (AUC) wartości perfuzji
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Wynik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego narządu (WORMS) w celu oceny pełnego spektrum struktur kolana i ciężkości patologii stawu kolanowego
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Ocena WORMS dla chrząstki. Uszkodzenia chrząstki ocenia się za pomocą systemu WORMS w ośmiopunktowej skali, jak następuje: 0 oznacza prawidłową chrząstkę; 1, zwiększony sygnał z wrażliwymi na płyn sekwencjami o średniej wadze; 2, wada częściowej grubości mniejsza niż 1 cm w największej szerokości; 2,5, wada na całej grubości o szerokości mniejszej niż 1 cm; 3, liczne obszary ubytków częściowej grubości (stopień 2) przemieszane z obszarami o normalnej grubości lub ubytkiem częściowej grubości szerszym niż 1 cm, ale mniejszym niż 75% obszaru; 4, rozproszona (≥75% regionu) utrata częściowej grubości; 5, liczne obszary utraty pełnej grubości (stopień 2.5) lub ubytek pełnej grubości szerszy niż 1 cm, ale mniejszy niż 75% obszaru; i 6, rozproszona (≥75% regionu) utrata pełnej grubości.
Przy włączeniu
Analiza skrawka chirurgicznego według skali OARSI (Osteoarthritis Research Society International) w celu oceny stanu histologicznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
System OARSI opiera się na histologicznych cechach progresji choroby zwyrodnieniowej stawów. System wykorzystuje analizę standardowej oceny bloku/skraju według stopnia, stadium zapalenia stawów z późniejszym obliczeniem wyniku zapalenia stawów. Przy normalnej chrząstce w stopniu 0, nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawów dzieli się na sześć stopni. Stopnie 1-4 obejmują tylko zmiany w chrząstce stawowej, podczas gdy stopnie 5 i 6 obejmują również kość podchrzęstną.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocena patologii choroby zwyrodnieniowej stawów na podstawie liczby naczyń w kości podchrzęstnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Analiza sekcji chirurgicznej
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocena patologii choroby zwyrodnieniowej stawów na podstawie grubości kości podchrzęstnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Analiza sekcji chirurgicznej
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lille Catholic University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut de Prévention et de Recherche sur l'Ostéoporose

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raphael Coursier, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RT-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Ocena kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami