Evaluación de pacientes con artrosis de rodilla que reciben una prótesis (Chondrolike)
21 de agosto de 2018 actualizado por: Lille Catholic University
Asociación entre evaluación clínica preoperatoria, clasificaciones radiológicas e histopatología en pacientes con artrosis de rodilla portadores de prótesis
Los pacientes con artrosis de rodilla experimentan cambios articulares visibles en las pruebas radiológicas y de resonancia magnética (IRM), pero también clínica e histológicamente. El área de mayor cambio se encuentra en la unión del hueso subcondral/cartílago.
Los investigadores determinarán la asociación entre la evaluación clínica preoperatoria (puntuaciones IKDC y Womac), las clasificaciones radiológicas y la histopatología.
Además, se está prestando gran interés al papel de la inflamación en la patogenia de la osteoartritis, y la inflamación está estrechamente relacionada con la vascularización. Recientemente se demostró que la imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) podría identificar los cambios en la vascularización de la médula ósea subcondral que ocurren en la osteoartritis en animales.
Estos cambios aparecieron antes de que las lesiones del cartílago fueran visibles y se correlacionaron con la gravedad de la osteoartritis. Por lo tanto, la oportunidad de obtener una evaluación objetiva de la vascularización ósea en condiciones no invasivas en humanos podría ayudar a comprender mejor la fisiopatología de la osteoartritis y encontrar nuevos biomarcadores. Los investigadores plantearon la hipótesis de que, al igual que en los animales, la DCE-MRI tiene la capacidad de identificar cambios en la vascularización de la médula ósea subcondral en la osteoartritis humana.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
22
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con artrosis de rodilla, clasificada Kellgren-Lawrence 3 o 4, con estrechamiento asimétrico del espacio articular femorotibial, que necesitan una prótesis de rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis de rodilla, clasificada Kellgren-Lawrence 3 o 4, con estrechamiento asimétrico del espacio articular femorotibial
- Pacientes que requieren una prótesis total de rodilla
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patología inflamatoria progresiva conocida (artritis reumatoide,...).
- Pacientes con cirugía previa de la rodilla
- Contraindicación para resonancia magnética, insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), alergia a los medios de contraste, equipo ortopédico alrededor de la rodilla. Se excluirán los pacientes en los que los artefactos de movimiento impidan el análisis de imágenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Osteoartritis de rodilla
Los pacientes con artrosis de rodilla, clasificada Kellgren-Lawrence 3 o 4, con estrechamiento asimétrico del espacio articular femorotibial que seguirán a una cirugía de reemplazo protésico de rodilla, seguirán las siguientes intervenciones:
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Se determinarán las puntuaciones funcionales de la articulación patológica.
Los pacientes serán examinados utilizando un escáner MR 3T (MR 750W, General Electrics, Milwaukee, WI) con una bobina de rodilla dedicada.
La vascularización de la médula ósea subcondral en los compartimentos femorotibiales medial y lateral se evaluará con DCE-MRI y las lesiones se clasificarán en imágenes de RM.
Se recogerán piezas de resección tibial superior y se determinará la vascularización según la puntuación OARSI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla) para la evaluación funcional de la articulación
Periodo de tiempo: En la inclusión
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El Cuestionario IKDC es una escala subjetiva que proporciona a los pacientes una puntuación funcional general. El cuestionario analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla. La subescala de síntomas ayuda a evaluar cosas como el dolor, la rigidez, la hinchazón y la flexión de la rodilla. Por su parte, la subescala de actividad deportiva se centra en funciones como subir y bajar escaleras, levantarse de una silla, ponerse en cuclillas y saltar. La subescala de función de la rodilla hace a los pacientes una pregunta simple: ¿cómo está su rodilla en la actualidad versus cómo estaba su rodilla antes de la lesión? Los puntajes se obtienen sumando los elementos individuales y luego transformando el total bruto en un número escalado que va de 0 a 100. Este número final se interpreta como una medida de función con puntajes más altos que representan niveles más altos de función. |
En la inclusión
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Score WOMAC (Western Ontario McMaster University) para evaluación funcional de la articulación
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Un sistema de puntuación del dolor artrítico que va desde 0-sin dolor/discapacidad hasta 100-dolor/discapacidad más grave
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En la inclusión
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Valoración radiográfica de la artrosis según ausencia/presencia de patología
Periodo de tiempo: En la inclusión
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En la inclusión
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Evaluación de la vascularización de la médula ósea subcondral mediante imágenes de resonancia magnética con contraste dinámico (DCE-MRI) según el % del área bajo la curva (AUC) del valor de perfusión
Periodo de tiempo: En la inclusión
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En la inclusión
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La puntuación de resonancia magnética de órganos completos (WORMS) basada en imágenes de resonancia magnética para evaluar el espectro completo de las estructuras de la rodilla y la gravedad de las patologías de la rodilla
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Gusanos puntuando para el cartílago.
Las lesiones de cartílago se califican con el sistema WORMS en una escala de ocho puntos, como sigue: 0 indica cartílago normal; 1, señal aumentada con secuencias ponderadas intermedias sensibles a fluidos; 2, defecto de espesor parcial menor de 1 cm en su mayor ancho; 2,5, defecto de espesor total de menos de 1 cm de ancho máximo; 3, áreas múltiples de defectos de espesor parcial (grado 2) entremezcladas con áreas de espesor normal o un defecto de espesor parcial de más de 1 cm pero menos del 75% de la región; 4, pérdida de espesor parcial difusa (≥75% de la región); 5, múltiples áreas de pérdida de espesor total (grado 2.5) o un defecto de espesor total de más de 1 cm pero menos del 75 % de la región; y 6, pérdida de espesor total difusa (≥75% de la región).
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En la inclusión
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Análisis de la sección quirúrgica por el puntaje OARSI (Osteoarthritis research society international) para evaluación del estado histológico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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El sistema OARSI se basa en las características histológicas de la progresión de la artrosis.
El sistema emplea el análisis de una evaluación estándar de bloque/sección por grado, estadio de artritis con el cálculo posterior de una puntuación de artritis.
Con cartílago normal como grado 0, la gravedad de la osteoartritis se divide en seis grados.
Los grados 1-4 involucran cambios en el cartílago articular solamente, mientras que los grados 5 y 6 involucran también al hueso subcondral.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Valoración de la patología de la artrosis según el número de vasos en el hueso subcondral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Análisis de la sección quirúrgica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Valoración de la patología de la artrosis según el grosor del hueso subcondral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Análisis de la sección quirúrgica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Raphael Coursier, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RT-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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