[68Ga]DOTATATE-PET/MRI nel carcinoma epatocellulare
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI nel carcinoma epatocellulare per valutare la fattibilità della terapia mirata con radionuclidi con ligandi del recettore della somatostatina
C'è un grande bisogno di nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). Questa proposta valuterà la fattibilità di un nuovo approccio teranostico all'HCC utilizzando [68Ga]DOTATATE, un ligando per tomografia ad emissione di positroni (PET) recentemente approvato per l'imaging di tumori positivi al recettore della somatostatina (SSTR). In questo studio, utilizzeremo [68Ga]DOTATATE per determinare la percentuale di HCC che esprimono livelli adeguati di SSTR per il trattamento con terapia radionuclidica mirata (TRT) utilizzando il ligando terapeutico SSTR [177Lu]DOTATATE. Questa terapia con radionuclidi è stata approvata dalla FDA nel gennaio 2018 per il trattamento dei tumori neuroendocrini (NET) derivanti dal tratto gastrointestinale, ma il suo uso nell'HCC non è stato ancora esplorato. A lungo termine, prevediamo di utilizzare [68Ga]DOTATATE-PET per identificare i pazienti con HCC con adeguata espressione di SSTR per TRT utilizzando [177Lu]DOTATATE.
Il trapianto di fegato è l'unica terapia curativa per l'HCC ed è un'opzione per un sottogruppo selezionato di pazienti con HCC. Per coloro che non sono candidati al trapianto, sono disponibili terapie locoregionali con efficacia limitata come l'ablazione percutanea, la chemioembolizzazione arteriosa e le terapie con radionuclidi a microsfere Y-90. Ci sono poche opzioni per i pazienti che progrediscono o non sono candidati a queste terapie. La terapia sistemica di prima linea è il sorafenib, un inibitore della tirosina chinasi. Sorafenib spesso non è ben tollerato a causa dei suoi effetti collaterali e sono necessari ulteriori trattamenti sistemici. Numerosi studi tissutali dimostrano la positività di SSTR nel 20-50% degli HCC.[1-3] Tuttavia, la frazione di HCC con livelli sufficientemente elevati di SSTR per la terapia con [177Lu]DOTATATE non è stata ancora valutata. Questo piano di ricerca è un prerequisito fondamentale per determinare la fattibilità di questo approccio teranostico al trattamento dell'HCC. Se otteniamo risultati positivi, questi dati saranno fondamentali per la progettazione di uno studio combinato di imaging e terapeutico nell'HCC utilizzando DOTATATE.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi nota di carcinoma epatocellulare, mediante criteri di imaging o patologia alla biopsia
- Risonanza magnetica o TC epatica standard di cura che dimostri un HCC vitale basato su un miglioramento del contrasto arterioso che misuri almeno 1,5 cm nella dimensione assiale maggiore
Criteri di esclusione:
- Storia di tumore neuroendocrino o altro tumore SSTR-positivo
- Intervallo di terapia locoregionale o nuova terapia sistemica tra lo standard di cura dello studio RM o TC del fegato che mostra HCC vitale e [68Ga]DOTATATE-PET/MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con evidenza radiografica di HCC su TC o RM
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI nel carcinoma epatocellulare
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[68Ga]DOTATATE-PET/MRI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che dimostrano positività al recettore della somatostatina nel carcinoma epatocellulare utilizzando [68Ga]DOTATATE-PET
Lasso di tempo: 1 scansione PET/MRI
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1 scansione PET/MRI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18-107
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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