Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[68Ga]DOTATATE-PET/MRI nel carcinoma epatocellulare

16 dicembre 2022 aggiornato da: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham

[68Ga]DOTATATE-PET/MRI nel carcinoma epatocellulare per valutare la fattibilità della terapia mirata con radionuclidi con ligandi del recettore della somatostatina

C'è un grande bisogno di nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). Questa proposta valuterà la fattibilità di un nuovo approccio teranostico all'HCC utilizzando [68Ga]DOTATATE, un ligando per tomografia ad emissione di positroni (PET) recentemente approvato per l'imaging di tumori positivi al recettore della somatostatina (SSTR). In questo studio, utilizzeremo [68Ga]DOTATATE per determinare la percentuale di HCC che esprimono livelli adeguati di SSTR per il trattamento con terapia radionuclidica mirata (TRT) utilizzando il ligando terapeutico SSTR [177Lu]DOTATATE. Questa terapia con radionuclidi è stata approvata dalla FDA nel gennaio 2018 per il trattamento dei tumori neuroendocrini (NET) derivanti dal tratto gastrointestinale, ma il suo uso nell'HCC non è stato ancora esplorato. A lungo termine, prevediamo di utilizzare [68Ga]DOTATATE-PET per identificare i pazienti con HCC con adeguata espressione di SSTR per TRT utilizzando [177Lu]DOTATATE.

Il trapianto di fegato è l'unica terapia curativa per l'HCC ed è un'opzione per un sottogruppo selezionato di pazienti con HCC. Per coloro che non sono candidati al trapianto, sono disponibili terapie locoregionali con efficacia limitata come l'ablazione percutanea, la chemioembolizzazione arteriosa e le terapie con radionuclidi a microsfere Y-90. Ci sono poche opzioni per i pazienti che progrediscono o non sono candidati a queste terapie. La terapia sistemica di prima linea è il sorafenib, un inibitore della tirosina chinasi. Sorafenib spesso non è ben tollerato a causa dei suoi effetti collaterali e sono necessari ulteriori trattamenti sistemici. Numerosi studi tissutali dimostrano la positività di SSTR nel 20-50% degli HCC.[1-3] Tuttavia, la frazione di HCC con livelli sufficientemente elevati di SSTR per la terapia con [177Lu]DOTATATE non è stata ancora valutata. Questo piano di ricerca è un prerequisito fondamentale per determinare la fattibilità di questo approccio teranostico al trattamento dell'HCC. Se otteniamo risultati positivi, questi dati saranno fondamentali per la progettazione di uno studio combinato di imaging e terapeutico nell'HCC utilizzando DOTATATE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi nota di carcinoma epatocellulare, mediante criteri di imaging o patologia alla biopsia
  • Risonanza magnetica o TC epatica standard di cura che dimostri un HCC vitale basato su un miglioramento del contrasto arterioso che misuri almeno 1,5 cm nella dimensione assiale maggiore

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumore neuroendocrino o altro tumore SSTR-positivo
  • Intervallo di terapia locoregionale o nuova terapia sistemica tra lo standard di cura dello studio RM o TC del fegato che mostra HCC vitale e [68Ga]DOTATATE-PET/MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con evidenza radiografica di HCC su TC o RM
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI nel carcinoma epatocellulare
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che dimostrano positività al recettore della somatostatina nel carcinoma epatocellulare utilizzando [68Ga]DOTATATE-PET
Lasso di tempo: 1 scansione PET/MRI
1 scansione PET/MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18-107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su [68Ga]DOTATATE-PET/MRI

Cerca prove simili