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Studio di Durvalumab + Tremelimumab, Durvalumab e Placebo nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato in pazienti che non hanno progredito dopo la concomitante terapia chemioradioterapica. (ADRIATIC)

14 novembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, su durvalumab o durvalumab e tremelimumab come trattamento di consolidamento per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato che non sono progrediti dopo la terapia concomitante con chemioradioterapia (ADRIATIC)

Questo è uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, su durvalumab o durvalumab e tremelimumab come trattamento di consolidamento per i pazienti con LS-SCLC che non hanno avuto progressione in seguito a terapia chemioradioterapica concomitante

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
730

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 639 00
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 703 00
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350011
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430010
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Changwon-si, Corea del Sud, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Jinju, Corea del Sud, 52727
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Research Site
      • Cologne, Germania, 51109
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 160-0023
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Giappone, 740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Sakaishi, Giappone, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Sayama, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Giappone, 755-0241
        • Research Site
  • India
      • Bengaluru, India, 560076
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00100
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • Research Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Russia
      • Kazan', Russia, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Russia, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 125284
        • Research Site
      • Obninsk, Russia, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russia, 644013
        • Research Site
      • Ufa, Russia, 450054
        • Research Site
      • Volgograd, Russia, 400138
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35620
        • Research Site
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Samsun, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato documentato istologicamente o citologicamente (stadio I-III).
  2. - Ha ricevuto 4 cicli di chemioterapia in concomitanza con la radioterapia, che devono essere completati entro 1-42 giorni prima della randomizzazione e della prima dose di IP. La chemioterapia deve contenere platino ed etoposide EV. La radioterapia deve essere di 60-66 Gy totali in 6 settimane per il regime QD standard o di 45 Gy totali in 3 settimane per programmi BD iperfrazionati.
  3. Il PCI può essere somministrato a discrezione dello sperimentatore e dello standard di cura locale e deve essere condotto dopo la fine del cCRT e completato tra 1 e 42 giorni prima della prima dose di IP.

4. Non sono progrediti dopo chemioradioterapia concomitante definitiva. 5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane al giorno 1. 6. ECOG 0 o 1 all'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. SCLC a stadio esteso
  2. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  3. Malattia intercorrente incontrollata, inclusa ma non limitata alla malattia polmonare interstiziale.
  4. Infezione attiva tra cui tubercolosi, HIV, epatite B e C
  5. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e radioterapia sequenziali (nessuna sovrapposizione di RT con chemioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Durvalumab + Placebo
Durvalumab in monoterapia: Durvalumab (1500 mg per via endovenosa [IV]) q4w in combinazione con soluzione salina placebo (IV) q4w per un massimo di 4 dosi/cicli ciascuno, seguito da durvalumab 1500 mg q4w. La prima dose di durvalumab in monoterapia da 1500 mg q4w avverrà 4 settimane dopo la dose finale di durvalumab in combinazione con soluzione salina placebo.
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV (infusione endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Altro: Placebo
Placebo IV (infusione endovenosa)
Sperimentale: Durvalumab + Tremelimumab
Durvalumab in combinazione con tremelimumab: Durvalumab (1500 mg EV) q4w in combinazione con tremelimumab (75 mg EV) q4w per un massimo di 4 dosi/cicli ciascuno, seguito da durvalumab 1500 mg q4w. La prima dose di durvalumab in monoterapia da 1500 mg ogni 4 settimane avverrà 4 settimane dopo la dose finale di durvalumab in combinazione con tremelimumab.
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV (infusione endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Tremelimumab
Tremelimumab IV (infusione endovenosa)
Comparatore placebo: Placebo + Placebo
Placebo: soluzione salina placebo (IV) q4w in combinazione con una seconda soluzione salina placebo (IV) q4w per un massimo di 4 dosi/cicli ciascuna, seguita da una singola soluzione salina placebo q4w. La prima dose di soluzione salina placebo in monoterapia q4w sarà 4 settimane dopo la dose finale delle 2 soluzioni saline placebo in combinazione.
Altro: Placebo
Placebo IV (infusione endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durvalumab contro placebo: sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da criteri di valutazione della risposta indipendenti in cieco Indipendente (BICR) per risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite ogni 8 settimane (Q8W) ± 1 settimana fino a 72 settimane, quindi ogni 12 settimane (Q12W) ± 1 settimana fino a 96 settimane, quindi ogni 24 settimane (Q24W) successivamente fino al PD, fino alla data di DCO 15 gennaio 2024 (un massimo di circa 1936 giorni)
PFS per RECIST 1.1 valutato da BICR è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia oggettiva (PD) o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target (TLS), prendendo come riferimento alla più piccola somma precedente di diametri (Nadir) - ciò includeva la somma di base se quella era la più piccola dello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm) da Nadir. La PFS mediana è stata calcolata usando il metodo Kaplan-Meier e il suo intervallo di confidenza (CI) usando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Valutazioni di risposta eseguite ogni 8 settimane (Q8W) ± 1 settimana fino a 72 settimane, quindi ogni 12 settimane (Q12W) ± 1 settimana fino a 96 settimane, quindi ogni 24 settimane (Q24W) successivamente fino al PD, fino alla data di DCO 15 gennaio 2024 (un massimo di circa 1936 giorni)
Durvalumab contro placebo: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino alla data DCO 15 gennaio 2024 (un massimo di circa 1936 giorni)
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte a causa di qualsiasi causa. Il sistema operativo mediano è stato calcolato usando il metodo Kaplan-Meier e il suo CI usando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino alla data DCO 15 gennaio 2024 (un massimo di circa 1936 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durvalumab Plus combinazione tremelimumab rispetto al placebo: sopravvivenza libera da progressione valutata da criteri di valutazione centrale indipendente per risposta in cieco nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: Le valutazioni della risposta hanno eseguito Q8W ± 1 settimana fino a 72 settimane, quindi Q12W ± 1 settimana fino a 96 settimane, quindi Q24W in seguito fino a PD, fino a circa 89 mesi
PFS per RECIST 1.1 valutato da BICR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del PD o della morte oggettivo (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione. Il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri di TLS, prendendo come riferimento alla più piccola somma precedente di diametri (Nadir) - ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm da Nadir.
Le valutazioni della risposta hanno eseguito Q8W ± 1 settimana fino a 72 settimane, quindi Q12W ± 1 settimana fino a 96 settimane, quindi Q24W in seguito fino a PD, fino a circa 89 mesi
Durvalumab Plus combinazione tremelimumab contro placebo: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 89 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 89 mesi
Durvalumab contro placebo: tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da criteri di valutazione della risposta indipendenti in cieco in termini di revisione centrale per risposta nella versione 1.1
Lasso di tempo: Valutazioni di risposta eseguite Q8W ± 1 settimana fino a 72 settimane, quindi Q12W ± 1 settimana fino a 96 settimane, quindi Q24W successivamente fino al PD, fino alla data di DCO 15 gennaio 2024 (un massimo di circa 1936 giorni)
ORR per RECIST 1.1 valutato da BICR è stata definita come la percentuale di partecipanti con almeno 1 risposta di risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (cioè risposta non confermata). CR è stato definito come scomparsa di tutti i TL dal basale. Eventuali linfonodi patologici selezionati come TLS devono avere una riduzione del diametro dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri di TL, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Valutazioni di risposta eseguite Q8W ± 1 settimana fino a 72 settimane, quindi Q12W ± 1 settimana fino a 96 settimane, quindi Q24W successivamente fino al PD, fino alla data di DCO 15 gennaio 2024 (un massimo di circa 1936 giorni)
Durvalumab Plus combinazione tremelimumab rispetto al placebo: tasso di risposta obiettivo valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 89 mesi
ORR per RECIST 1.1 valutato da BICR è definito come la percentuale di partecipanti con almeno 1 risposta di visita di CR o PR (cioè risposta non confermata). CR è definito come scomparsa di tutti i TL dal basale. Eventuali linfonodi patologici selezionati come TLS devono avere una riduzione del diametro dell'asse corto a <10 mm. PR è definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri di TL, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 89 mesi
Durvalumab contro placebo: percentuale dei partecipanti privi di progressione a 18 mesi dopo la randomizzazione (PFS18) valutata da criteri di valutazione centrale indipendente in cieco in cieco nella versione 1.1
Lasso di tempo: Mese 18
PFS per RECIST 1.1 valutato da BICR è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del PD o della morte oggettivo (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritirasse dalla terapia o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri di TLS, prendendo come riferimento alla più piccola somma precedente di diametri (Nadir) - ciò includeva la somma di base se quella era la più piccola dello studio. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm from nadir. The PFS18 was defined as the Kaplan-Meier estimate of PFS per RECIST 1.1 as assessed by BICR at 18 months following randomization.
Mese 18
Durvalumab Plus combinazione tremelimumab rispetto al placebo: percentuale di partecipanti privi di progressione a 18 mesi dopo la randomizzazione valutata da criteri di valutazione centrale indipendente per risposta in cieco nella versione 1.1
Lasso di tempo: Mese 18
PFS per RECIST 1.1 valutato da BICR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del PD o della morte oggettivo (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione. Il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri di TLS, prendendo come riferimento alla più piccola somma precedente di diametri (Nadir) - ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm da Nadir. Il PFS18 è definito come la stima Kaplan-Meier di PFS per RECIST 1.1 come valutata da BICR a 18 mesi dopo la randomizzazione.
Mese 18
Durvalumab contro placebo: percentuale di partecipanti privi di progressione a 24 mesi dopo la randomizzazione (PFS24) valutata da criteri di valutazione centrale indipendente in cieco in cieco nella versione 1.1
Lasso di tempo: Mese 24
PFS per RECIST 1.1 valutato da BICR è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del PD o della morte oggettivo (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritirasse dalla terapia o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri di TLS, prendendo come riferimento alla più piccola somma precedente di diametri (Nadir) - ciò includeva la somma di base se quella era la più piccola dello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm da Nadir. Il PFS24 è stato definito come la stima Kaplan-Meier di PFS per RECIST 1.1 come valutata da BICR a 24 mesi dopo la randomizzazione.
Mese 24
Durvalumab Plus combinazione tremelimumab rispetto al placebo: percentuale di partecipanti privi di progressione a 24 mesi dopo la randomizzazione valutata da criteri di valutazione centrale indipendente per risposta in cieco in termini di valutazione della risposta nella versione 1.1
Lasso di tempo: Mese 24
PFS per RECIST 1.1 valutato da BICR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del PD o della morte oggettivo (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione. Il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri di TLS, prendendo come riferimento alla più piccola somma precedente di diametri (Nadir) - ciò includeva la somma di base se questa è la più piccola dello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm da Nadir. Il PFS24 è definito come la stima Kaplan-Meier di PFS per RECIST 1.1 come valutata da BICR a 24 mesi dopo la randomizzazione.
Mese 24
Durvalumab Plus combinazione tremelimumab contro placebo: tempo a morte o metastasi distanti (TTDM) valutate da criteri di valutazione centrale indipendenti in cieco in cieco di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: Le valutazioni della risposta hanno eseguito Q8W ± 1 settimana fino a 72 settimane, quindi Q12W ± 1 settimana fino a 96 settimane, quindi Q24W in seguito fino a PD, fino a circa 89 mesi
TTDM per RECIST 1.1 è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di metastasi distanti o morte in assenza di metastasi distanti. Le metastasi distanti sono definite come qualsiasi nuova lesione che si trova al di fuori del campo di radiazioni secondo Recist 1.1 o dimostrata dalla biopsia.
Le valutazioni della risposta hanno eseguito Q8W ± 1 settimana fino a 72 settimane, quindi Q12W ± 1 settimana fino a 96 settimane, quindi Q24W in seguito fino a PD, fino a circa 89 mesi
Durvalumab contro placebo: percentuale di partecipanti vivi a 24 mesi dalla randomizzazione (OS24)
Lasso di tempo: Mese 24
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte a causa di qualsiasi causa. L'OS24 è stato definito come la stima Kaplan-Meier dell'OS a 24 mesi dopo la randomizzazione.
Mese 24
Durvalumab Plus combinazione tremelimumab contro placebo: percentuale di partecipanti vivi a 24 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Mese 24
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa. L'OS24 è definito come la stima Kaplan-Meier dell'OS a 24 mesi dopo la randomizzazione.
Mese 24
Durvalumab contro placebo: percentuale di partecipanti vivi a 36 mesi dalla randomizzazione (OS36)
Lasso di tempo: Mese 36
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte a causa di qualsiasi causa. L'OS36 è stato definito come la stima Kaplan-Meier dell'OS a 36 mesi dopo la randomizzazione.
Mese 36
Durvalumab Plus combinazione tremelimumab contro placebo: percentuale di partecipanti vivi a 36 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Mese 36
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa. L'OS36 è definito come la stima Kaplan-Meier dell'OS a 36 mesi dopo la randomizzazione.
Mese 36
Durvalumab Plus combinazione tremelimumab contro placebo: tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Le valutazioni della risposta hanno eseguito Q8W ± 1 settimana fino a 72 settimane, quindi Q12W ± 1 settimana fino a 96 settimane, quindi Q24W in seguito fino a PD, fino a circa 89 mesi
PFS2 è definito come il tempo dalla data di randomizzazione al primo evento di progressione successiva alla prima successiva terapia antitumorale (esclusa la radioterapia) o morte. La data della seconda progressione è registrata dall'investigatore nell'ECRF ad ogni valutazione e definita secondo la pratica clinica standard locale e potrebbe coinvolgere uno dei seguenti: imaging radiologico oggettivo, progressione sintomatica o morte.
Le valutazioni della risposta hanno eseguito Q8W ± 1 settimana fino a 72 settimane, quindi Q12W ± 1 settimana fino a 96 settimane, quindi Q24W in seguito fino a PD, fino a circa 89 mesi
Durvalumab contro durvalumab più tremelimumab: sopravvivenza libera da progressione valutata da criteri di valutazione centrale indipendente per risposta in cieco nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: Le valutazioni della risposta hanno eseguito Q8W ± 1 settimana fino a 72 settimane, quindi Q12W ± 1 settimana fino a 96 settimane, quindi Q24W in seguito fino a PD, fino a circa 89 mesi
PFS per RECIST 1.1 valutato da BICR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del PD o della morte oggettivo (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione. Il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri di TLS, prendendo come riferimento alla più piccola somma precedente di diametri (Nadir) - ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm da Nadir.
Le valutazioni della risposta hanno eseguito Q8W ± 1 settimana fino a 72 settimane, quindi Q12W ± 1 settimana fino a 96 settimane, quindi Q24W in seguito fino a PD, fino a circa 89 mesi
Durvalumab contro durvalumab più tremelimumab: tasso di risposta obiettivo valutato da criteri di valutazione centrale indipendente in cieco in cieco nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 89 mesi
ORR per RECIST 1.1 valutato da BICR è definito come la percentuale di partecipanti con almeno 1 risposta di visita di CR o PR (cioè risposta non confermata). CR è definito come scomparsa di tutti i TL dal basale. Eventuali linfonodi patologici selezionati come TLS devono avere una riduzione del diametro dell'asse corto a <10 mm. PR è definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri di TL, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 89 mesi
Durvalumab contro durvalumab più tremelimumab: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 89 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 89 mesi
Durvalumab più tremelimumab contro placebo: cambiamento dal basale nei sintomi riportati dal paziente, come valutato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei questionari sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 89 mesi
Gli esiti segnalati dal paziente per 5 sintomi correlati alla malattia saranno valutati usando il questionario EORTC QLQ-Core 30 (C30) degli articoli (fatica, perdita di appetito) e il modulo di carcinoma polmonare QLQ EORTC 13 (LC13) (dispnea, tosse e dolore nel torace). Verrà derivata una variabile di risultato costituita da un punteggio da 0 a 100 per ciascuna delle scale dei sintomi/elementi dei sintomi, scale funzionali e scala di stato di salute globale (GHS) con punteggi più alti su GHS/QOL e scale funzionanti che rappresentano un migliore stato/funzione di salute, ma punteggi più alti su scale/elementi dei sintomi che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1) e fino a circa 89 mesi
Durvalumab: concentrazione sierica di durvalumab
Lasso di tempo: Fine dell'infusione sul ciclo 1 giorno 1, pre-infusione sul ciclo 2 (settimana 4), ciclo 5 (settimana 16) e ciclo 26 (settimana 100) e mese 3 post ultima dose di trattamento dello studio (settimana 119) (ogni ciclo di trattamento è 28 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di durvalumab.
Fine dell'infusione sul ciclo 1 giorno 1, pre-infusione sul ciclo 2 (settimana 4), ciclo 5 (settimana 16) e ciclo 26 (settimana 100) e mese 3 post ultima dose di trattamento dello studio (settimana 119) (ogni ciclo di trattamento è 28 giorni)
Durvalumab Plus Tremelimumab: concentrazione sierica di tremelimumab
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di tremelimumab.
Fino a circa 27 mesi
Durvalumab: numero di partecipanti con risposta anticorpi anticorpi (ADA) a Durvalumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino alla data di DCO 15 gennaio 2024 (un massimo di circa 1936 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la presenza di ADA per durvalumab usando saggi validati. L'ADA-positivo emergente per il trattamento è stato definito come ADA indotto dal trattamento (solo ADA-positivo post-base) o ADA potenziato dal trattamento (titolo ADA positivo basale che è stato aumentato a ≥4 volte durante il periodo di studio). L'ADA indotto dal trattamento è stato definito come ADA positivo post-base e non rilevato al basale. L'ADA potenziato dal trattamento è stato definito come un titolo ADA positivo al basale che è stato aumentato a un livello di 4 volte o superiore (maggiore della varianza analitica del dosaggio) dopo la somministrazione di farmaci. Vengono presentati il numero di partecipanti con ADA emergente (incidenza ADA).
Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino alla data di DCO 15 gennaio 2024 (un massimo di circa 1936 giorni)
Durvalumab Plus Tremelimumab: numero di partecipanti con anticorpo anticorpo (ADA) a Tremelimumab
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la presenza di ADA per tremelimumab usando test validati. ADA-positivo emergente-trattamento è definito come ADA indotto dal trattamento (solo ADA-positivo post-base) o ADA potenziato dal trattamento (titolo ADA positivo basale che è stato aumentato a ≥4 volte durante il periodo di studio). L'ADA potenziato dal trattamento è definito come un titolo ADA positivo al basale che è stato aumentato a un livello di 4 volte o superiore (maggiore della varianza analitica del dosaggio) dopo la somministrazione di farmaci. L'ADA indotto dal trattamento è definito come ADA positivo post-base e non rilevato al basale.
Fino a circa 30 mesi
Durvalumab contro durvalumab più tremelimumab: numero di partecipanti con stato di decesso programmato positivo 1 (PD-L1) in base alla sopravvivenza libera da progressione, alla sopravvivenza globale e al tasso di risposta oggettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 89 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per i test di biomarcatori clinici e un campione di tumore verrà raccolto secondo i requisiti di raccolta del campione tumorale. Il campione sarà valutato mediante immunoistochimica per determinare l'espressione di antigeni e marcatori immunitari specifici del tumore. Il PD-L1 è un biomarcatore e sarà valutato utilizzando il test Ventana PD-L1 (SP263).
Fino a circa 89 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Haiyi Jiang, M.D., AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D933QC00001
  • 2018-000867-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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