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Studie zu Durvalumab + Tremelimumab, Durvalumab und Placebo bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium bei Patienten, die nach gleichzeitiger Radiochemotherapie keine Progression zeigten. (ADRIATIC)

14. November 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zu Durvalumab oder Durvalumab und Tremelimumab als Konsolidierungsbehandlung für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, die nach gleichzeitiger Radiochemotherapie keine Progression zeigten (ADRIATIC)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zu Durvalumab oder Durvalumab und Tremelimumab als Konsolidierungsbehandlung für Patienten mit LS-SCLC, die nach einer gleichzeitigen Radiochemotherapie keine Krankheitsprogression aufweisen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
730

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5004BAL
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Beijing, China, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Research Site
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560076
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00100
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Research Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Russland, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125284
        • Research Site
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Research Site
      • Ufa, Russland, 450054
        • Research Site
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Changwon-si, Südkorea, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Jinju, Südkorea, 52727
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 639 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 703 00
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06280
        • Research Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Research Site
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34030
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35620
        • Research Site
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Research Site
      • Samsun, Türkei (türkiye)
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentierter kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium (Stadium I-III).
  2. 4 Zyklen Chemotherapie gleichzeitig mit Strahlentherapie erhalten, die innerhalb von 1 bis 42 Tagen vor der Randomisierung und der ersten IP-Dosis abgeschlossen sein müssen. Die Chemotherapie muss Platin und i.v. Etoposid enthalten. Die Strahlentherapie muss entweder insgesamt 60-66 Gy über 6 Wochen für das Standard-QD-Schema oder insgesamt 45 Gy über 3 Wochen für hyperfraktionierte BD-Schemata betragen.
  3. PCI kann nach Ermessen des Prüfarztes und des lokalen Behandlungsstandards verabreicht werden und muss nach dem Ende der cCRT durchgeführt und zwischen 1 und 42 Tagen vor der ersten IP-Dosis abgeschlossen werden.

4. Keine Progression nach gleichzeitiger definitiver Radiochemotherapie. 5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen am Tag 1. 6. ECOG 0 oder 1 bei Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. SCLC im ausgedehnten Stadium
  2. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  3. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf interstitielle Lungenerkrankung.
  4. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, HIV, Hepatitis B und C
  5. Patienten, die eine sequentielle Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten haben (keine Überschneidung von RT mit Chemotherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Durvalumab + Placebo
Durvalumab-Monotherapie: Durvalumab (1500 mg intravenös [IV]) q4w in Kombination mit Placebo Kochsalzlösung (i.v.) q4w für jeweils bis zu 4 Dosen/Zyklen, gefolgt von Durvalumab 1500 mg q4w. Die erste Durvalumab-Monotherapie mit einer Dosis von 1500 mg alle 4 Wochen erfolgt 4 Wochen nach der letzten Dosis von Durvalumab in Kombination mit Placebo-Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenöse Infusion)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Sonstiges: Placebo
Placebo IV (intravenöse Infusion)
Experimental: Durvalumab + Tremelimumab
Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab: Durvalumab (1500 mg i.v.) q4w in Kombination mit Tremelimumab (75 mg i.v.) q4w für jeweils bis zu 4 Dosen/Zyklen, gefolgt von Durvalumab 1500 mg q4w. Die erste Durvalumab-Monotherapie mit einer Dosis von 1500 mg alle 4 Wochen erfolgt 4 Wochen nach der letzten Dosis von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenöse Infusion)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Tremelimumab
Tremelimumab IV (intravenöse Infusion)
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo
Placebo: Placebo-Kochsalzlösung (i.v.) q4w in Kombination mit einer zweiten Placebo-Kochsalzlösung (i.v.) q4w für jeweils bis zu 4 Dosen/Zyklen, gefolgt von einer einzelnen Placebo-Kochsalzlösung q4w. Die erste Dosis der Placebo-Kochsalzlösung als Monotherapie q4w wird 4 Wochen nach der letzten Dosis der 2 Placebo-Kochsalzlösungen in Kombination verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo IV (intravenöse Infusion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durvalumab versus Placebo: progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch geblendete Independent Central Review (BICR) pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: Reaktionsbewertungen wurden alle 8 Wochen (Q8W) ± 1 Woche bis zu 72 Wochen, dann alle 12 Wochen (Q12W) ± 1 Woche bis zu 96 Wochen und dann alle 24 Wochen (Q24W) danach bis zur PD bis zum DCO -Datum am 15. Januar 2024 (ein Maximum von ungefähr 1936 Tagen) durchgeführt.
PFS pro Recist 1.1, bewertet durch BICR, wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der objektiven Erkrankung (PD) oder des Todes (in Abwesenheit eines Fortschreitens) definiert, unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer vor der Progression von der Therapie zurückzog oder eine weitere Antikrebstherapie erhielt. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen (TLS) definiert, wobei die kleinste frühere Summe von Durchmesser (NADIR) als Referenz dauerte - dies umfasste die Basisbetrag, wenn dies der kleinste in der Studie war. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 Millimetern (MM) von Nadir nachweisen. Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und dessen Konfidenzintervall (CI) berechnet.
Reaktionsbewertungen wurden alle 8 Wochen (Q8W) ± 1 Woche bis zu 72 Wochen, dann alle 12 Wochen (Q12W) ± 1 Woche bis zu 96 Wochen und dann alle 24 Wochen (Q24W) danach bis zur PD bis zum DCO -Datum am 15. Januar 2024 (ein Maximum von ungefähr 1936 Tagen) durchgeführt.
Durvalumab gegen Placebo: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache bis zum DCO -Datum 15. Januar 2024 (maximal ungefähr 1936 Tage)
OS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Das mediane Betriebssystem wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und seiner CI unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache bis zum DCO -Datum 15. Januar 2024 (maximal ungefähr 1936 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durvalumab plus Tremelimumab-Kombination gegen Placebo: progressionsfreies Überleben, bewertet durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: Reaktionsbewertungen wurden bis zu 72 Wochen ± 1 Woche, dann bis zu 96 Wochen und dann bis zu PD bis zu ungefähr 89 Monaten Q12W ± 1 Woche und dann bis zu etwa 89 Monaten durchgeführt.
PFS pro Recist 1.1, bewertet durch BICR, wird als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven PD oder des Todes (in Abwesenheit eines Fortschreitens) definiert, unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer vor der Progression aus der Therapie zurückzieht oder eine andere Antikrebstherapie erhält. PD ist definiert als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von TLS, wobei die kleinste vorherige Summe von Durchmessern (NADIR) als Referenz dient - dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies der kleinste für die Studie ist. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm von Nadir nachweisen.
Reaktionsbewertungen wurden bis zu 72 Wochen ± 1 Woche, dann bis zu 96 Wochen und dann bis zu PD bis zu ungefähr 89 Monaten Q12W ± 1 Woche und dann bis zu etwa 89 Monaten durchgeführt.
Durvalumab plus Tremelimumab -Kombination gegen Placebo: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bis zu ungefähr 89 Monaten
OS ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bis zu ungefähr 89 Monaten
Durvalumab versus Placebo: Objektive Ansprechrate (ORR) bewertet durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: Reaktionsbewertungen wurden bis zu 72 Wochen ± 1 Woche, dann bis zu 96 Wochen und dem zweiten Quartal bis zum PD bis zum DCO -Datum am 15. Januar 2024 (maximal ungefähr 1936 Tage) bis zum DCO -Datum bis zum DCO -Datum bis zum DCO -Datum bis zu 72 Wochen (maximal ca. 1936 Tage) durchgeführt.
ORR pro Recist 1.1, bewertet durch BICR, wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Besuchsantwort der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) (d. H. Unbestätigte Reaktion) definiert. CR wurde seit der Grundlinie als Verschwinden aller TLs definiert. Alle als TLS ausgewählten pathologischen Lymphknoten müssen den Durchmesser der Kurzachse auf <10 mm verringern. PR wurde als mindestens 30% der Summe der TL -Durchmesser abgenommen und als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser angenommen.
Reaktionsbewertungen wurden bis zu 72 Wochen ± 1 Woche, dann bis zu 96 Wochen und dem zweiten Quartal bis zum PD bis zum DCO -Datum am 15. Januar 2024 (maximal ungefähr 1936 Tage) bis zum DCO -Datum bis zum DCO -Datum bis zum DCO -Datum bis zu 72 Wochen (maximal ca. 1936 Tage) durchgeführt.
Durvalumab plus Tremelimumab -Kombination gegen Placebo: Objektive Ansprechrate, bewertet durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bis zu ungefähr 89 Monaten
ORR pro Recist 1.1, bewertet durch BICR, wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Besuchsantwort von CR oder PR (d. H. Unbestätigte Reaktion) definiert. CR wird seit der Grundlinie als Verschwinden aller TLs definiert. Alle als TLS ausgewählten pathologischen Lymphknoten müssen den Durchmesser der Kurzachse auf <10 mm verringern. PR ist definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der TL -Durchmesser, wobei die Basis -Summe der Durchmesser angenommen wird.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bis zu ungefähr 89 Monaten
Durvalumab versus Placebo: Prozentsatz der Teilnehmer progressionsfrei nach 18 Monaten nach Randomisierung (PFS18), bewertet durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: Monat 18
PFS pro Recist 1.1, bewertet durch BICR, wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven PD oder des Todes (in Abwesenheit von Progression) definiert, unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer vor der Progression von der Therapie zurückzog oder eine andere Antikrebstherapie erhielt. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von TLS definiert, was die kleinste frühere Summe von Durchmessern (NADIR) als Referenz betrachtete - dies umfasste die Basisumme, wenn dies der kleinste in der Studie war. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm von Nadir nachweisen. Der PFS18 wurde als Kaplan-Meier-Schätzung von PFS pro Recist 1.1 definiert, wie nach 18 Monaten nach der Randomisierung durch BICR bewertet wurde.
Monat 18
Durvalumab plus Tremelimumab-Kombination gegen Placebo: Prozentsatz der Teilnehmer progressionsfrei nach 18 Monaten nach der Randomisierung, die durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: Monat 18
PFS pro Recist 1.1, bewertet durch BICR, wird als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven PD oder des Todes (in Abwesenheit von Progression) definiert, unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer vor der Progression aus der Therapie zurückzieht oder eine andere Antikrebstherapie erhält. PD ist definiert als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von TLS, wobei die kleinste vorherige Summe von Durchmessern (NADIR) als Referenz dient - dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies der kleinste für die Studie ist. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm von Nadir nachweisen. Der PFS18 ist definiert als die Kaplan-Meier-Schätzung von PFS pro Recist 1.1, wie nach 18 Monaten nach der Randomisierung durch BICR bewertet.
Monat 18
Durvalumab versus Placebo: Prozentsatz der Teilnehmer progressionsfrei nach 24 Monaten nach Randomisierung (PFS24), bewertet durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: Monat 24
PFS per RECIST 1.1 assessed by BICR was defined as the time from the date of randomization until the date of objective PD or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the participant withdrew from therapy or received another anticancer therapy prior to progression. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von TLS definiert, was die kleinste frühere Summe von Durchmessern (NADIR) als Referenz betrachtete - dies umfasste die Basisumme, wenn dies der kleinste in der Studie war. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm von Nadir nachweisen. The PFS24 was defined as the Kaplan-Meier estimate of PFS per RECIST 1.1 as assessed by BICR at 24 months following randomization.
Monat 24
Durvalumab plus Tremelimumab-Kombination gegen Placebo: Prozentsatz der Teilnehmer progressionsfrei nach 24 Monaten nach der Randomisierung, die durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: Monat 24
PFS per RECIST 1.1 assessed by BICR is defined as the time from the date of randomization until the date of objective PD or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anticancer therapy prior to progression. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of TLs, taking as reference the smallest previous sum of diameters (nadir) - this included the baseline sum if that is the smallest on study. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm von Nadir nachweisen. The PFS24 is defined as the Kaplan-Meier estimate of PFS per RECIST 1.1 as assessed by BICR at 24 months following randomization.
Monat 24
Durvalumab plus Tremelimumab -Kombination gegen Placebo: Zeit bis zum Tod oder entfernte Metastasierung (TTDM), bewertet durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: Reaktionsbewertungen wurden bis zu 72 Wochen ± 1 Woche, dann bis zu 96 Wochen und dann bis zu PD bis zu ungefähr 89 Monaten Q12W ± 1 Woche und dann bis zu etwa 89 Monaten durchgeführt.
TTDM pro Recist 1.1 ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der entfernten Metastasierung oder des Todes in Abwesenheit einer entfernten Metastasierung. Distant metastasis is defined as any new lesion that is outside of the radiation field according to RECIST 1.1 or proven by biopsy.
Reaktionsbewertungen wurden bis zu 72 Wochen ± 1 Woche, dann bis zu 96 Wochen und dann bis zu PD bis zu ungefähr 89 Monaten Q12W ± 1 Woche und dann bis zu etwa 89 Monaten durchgeführt.
Durvalumab gegen Placebo: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Monaten nach Randomisierung lebt (OS24)
Zeitfenster: Monat 24
OS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Das OS24 wurde als Kaplan-Meier-Schätzung des Betriebssystems 24 Monate nach der Randomisierung definiert.
Monat 24
Durvalumab plus Tremelimumab -Kombination gegen Placebo: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Monaten nach der Randomisierung leben
Zeitfenster: Monat 24
OS ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache. Das OS24 ist als Kaplan-Meier-Schätzung des Betriebssystems 24 Monate nach der Randomisierung als Kaplan-Meier-Schätzung definiert.
Monat 24
Durvalumab versus Placebo: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 36 Monaten nach Randomisierung leben (OS36)
Zeitfenster: Monat 36
OS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Der OS36 wurde 36 Monate nach der Randomisierung als Kaplan-Meier-Schätzung des Betriebssystems definiert.
Monat 36
Durvalumab plus Tremelimumab -Kombination gegen Placebo: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 36 Monaten nach der Randomisierung leben
Zeitfenster: Monat 36
OS ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache. Der OS36 ist nach 36 Monaten nach der Randomisierung als Kaplan-Meier-Schätzung des Betriebssystems definiert.
Monat 36
Durvalumab plus Tremelimumab -Kombination gegen Placebo: Zeit von der Randomisierung bis zum zweiten Fortschreiten (PFS2)
Zeitfenster: Reaktionsbewertungen wurden bis zu 72 Wochen ± 1 Woche, dann bis zu 96 Wochen und dann bis zu PD bis zu ungefähr 89 Monaten Q12W ± 1 Woche und dann bis zu etwa 89 Monaten durchgeführt.
PFS2 ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis nach der ersten nachfolgenden Antikrebstherapie (mit Ausnahme von Strahlentherapie) oder Tod. Das Datum des zweiten Fortschritts wird vom Forscher in der ECRF bei jeder Bewertung aufgezeichnet und gemäß der lokalen klinischen Standardpraxis definiert und kann Folgendes beinhalten: objektive radiologische Bildgebung, symptomatisches Fortschreiten oder Tod.
Reaktionsbewertungen wurden bis zu 72 Wochen ± 1 Woche, dann bis zu 96 Wochen und dann bis zu PD bis zu ungefähr 89 Monaten Q12W ± 1 Woche und dann bis zu etwa 89 Monaten durchgeführt.
Durvalumab versus Durvalumab plus Tremelimumab: progressionsfreies Überleben, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: Reaktionsbewertungen wurden bis zu 72 Wochen ± 1 Woche, dann bis zu 96 Wochen und dann bis zu PD bis zu ungefähr 89 Monaten Q12W ± 1 Woche und dann bis zu etwa 89 Monaten durchgeführt.
PFS pro Recist 1.1, bewertet durch BICR, wird als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven PD oder des Todes (in Abwesenheit von Progression) definiert, unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer vor der Progression aus der Therapie zurückzieht oder eine andere Antikrebstherapie erhält. PD ist definiert als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von TLS, wobei die kleinste vorherige Summe von Durchmessern (NADIR) als Referenz dient - dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies der kleinste für die Studie ist. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm von Nadir nachweisen.
Reaktionsbewertungen wurden bis zu 72 Wochen ± 1 Woche, dann bis zu 96 Wochen und dann bis zu PD bis zu ungefähr 89 Monaten Q12W ± 1 Woche und dann bis zu etwa 89 Monaten durchgeführt.
Durvalumab versus Durvalumab plus Tremelimumab: Objektive Ansprechrate, bewertet durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bis zu ungefähr 89 Monaten
ORR pro Recist 1.1, bewertet durch BICR, wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Besuchsantwort von CR oder PR (d. H. Unbestätigte Reaktion) definiert. CR wird seit der Grundlinie als Verschwinden aller TLs definiert. Alle als TLS ausgewählten pathologischen Lymphknoten müssen den Durchmesser der Kurzachse auf <10 mm verringern. PR ist definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der TL -Durchmesser, wobei die Basis -Summe der Durchmesser angenommen wird.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bis zu ungefähr 89 Monaten
Durvalumab gegen Durvalumab plus Tremelimumab: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bis zu ungefähr 89 Monaten
OS ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bis zu ungefähr 89 Monaten
Durvalumab plus Tremelimumab versus Placebo: Veränderung von den von Patienten berichteten Symptomen, die von der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebögen von Krebsqualität bewertet wurden (EORTC QLQ)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 89 Monate
Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse für 5 krankheitsbezogene Symptome werden mithilfe von EORTC QLQ-CORE 30 (C30) -Posten (Müdigkeit, Appetitverlust) und EORTC QLQ-Lungenkrebsmodul 13 (LC13) (Dyspnoe, Husten und Schmerzen in der Brust) bewertet. Eine Ergebnisvariable, die aus einem Score von 0 bis 100 besteht, wird für jede der Skalen/Symptome, funktionellen Skalen und globalen Gesundheitszustand (GHS) mit höheren Scores mit höheren Werten für GHS/QOL und Funktionsschuppen abgeleitet, die einen besseren Gesundheitsstatus/-funktion darstellen.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 89 Monate
Durvalumab: Serumkonzentration von Durvalumab
Zeitfenster: Ende der Infusion in Zyklus 1 Tag 1, Vorinfusion in Zyklus 2 (Woche 4), Zyklus 5 (Woche 16) und Zyklus 26 (Woche 100) und Monat 3 Nachletzungsdosis der Studienbehandlung (Woche 119) (jeder Behandlungszyklus beträgt 28 Tage)
Blutproben wurden gesammelt, um die Konzentration von Durvalumab zu bestimmen.
Ende der Infusion in Zyklus 1 Tag 1, Vorinfusion in Zyklus 2 (Woche 4), Zyklus 5 (Woche 16) und Zyklus 26 (Woche 100) und Monat 3 Nachletzungsdosis der Studienbehandlung (Woche 119) (jeder Behandlungszyklus beträgt 28 Tage)
Durvalumab plus Tremelimumab: Serumkonzentration von Tremelimumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 27 Monaten
Blutproben werden gesammelt, um die Konzentration von Tremelimumab zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 27 Monaten
Durvalumab: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörper (ADA) Reaktion auf Durvalumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament (Tag 1) bis zum DCO -Datum 15. Januar 2024 (maximal ungefähr 1936 Tage)
Blutproben wurden gesammelt, um das Vorhandensein von ADAs für Durvalumab unter Verwendung validierter Assays zu bestimmen. Behandlungsemmergent ADA-positiv wurde entweder als behandlungsbedingte (nur nach dem Baseline-ADA-positive) oder als behandlungsbezogene ADA (Basis-ADA-Titer aus Baseline, der während des Studienzeitraums auf ≥ 4-fach gesteigert wurde). Die durch die Behandlung induzierte ADA wurde als ADA-positive Post-Baseline definiert und zu Studienbeginn nicht erkannt. Die Behandlungsstärke von ADA wurde als ein positiver ADA-Titer aus Grundlinien definiert, der nach der Verabreichung von Arzneimitteln auf ein 4-faches oder höheres Niveau (größer als die analytische Varianz des Assays) gesteigert wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser ADA (ADA-Inzidenz) wird vorgestellt.
Von der ersten Dosis Studienmedikament (Tag 1) bis zum DCO -Datum 15. Januar 2024 (maximal ungefähr 1936 Tage)
Durvalumab plus Tremelimumab: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörper (ADA) Reaktion auf Tremelimumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monaten
Blutproben werden gesammelt, um das Vorhandensein von ADAs für Tremelimumab unter Verwendung validierter Assays zu bestimmen. Behandlungsemmergent-ADA-positiv wird entweder als behandlungsbedingte (nur nach dem Baseline-ADA-positive) oder als behandlungsbezogene ADA (Basis-ADA-Titer, der während des Studienzeitraums auf ≥4 Falten gesteigert wurde). Die Behandlungsstärke von ADA ist definiert als ein positiver ADA-Titer aus Grundlinien, der nach der Verabreichung von Arzneimitteln auf ein 4-fach oder höher (größer als die analytische Varianz des Assays) gesteigert wurde. Die durch die Behandlung induzierte ADA wird als ADA-positive Post-Baseline definiert und zu Studienbeginn nicht erkannt.
Bis zu ungefähr 30 Monaten
Durvalumab gegen Durvalumab plus Tremelimumab: Anzahl der Teilnehmer mit positivem programmiertem Tod Ligand 1 (PD-L1) Status basierend auf progressionsfreiem Überleben, Gesamtüberleben und objektiv
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 89 Monaten
Blutproben werden für klinische Biomarker -Tests und eine Tumorprobe gemäß den Anforderungen an die Tumorproben gesammelt. Die Probe wird durch Immunhistochemie bewertet, um die Expression von tumorspezifischen Antigenen und Immunmarkern zu bestimmen. Der PD-L1 ist ein Biomarker und wird anhand des Ventana PD-L1 (SP263) -Assays bewertet.
Bis zu ungefähr 89 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Ungefähr 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Haiyi Jiang, M.D., AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D933QC00001
  • 2018-000867-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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