Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie durvalumabu + tremelimumabu, durvalumabu a placeba u malobuněčného plicního karcinomu v omezeném stadiu u pacientů, u kterých nedošlo k progresi po souběžné chemoradiační terapii. (ADRIATIC)

14. listopadu 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, mezinárodní studie durvalumabu nebo durvalumabu a tremelimumabu jako konsolidační léčby pro pacienty s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stádiu, u kterých nedošlo k progresi po souběžné chemoradiační terapii (ADRIATIC)

Jedná se o fázi III, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou mezinárodní studii durvalumabu nebo durvalumabu a tremelimumabu jako konsolidační léčbu pro pacienty s LS-SCLC, kteří nepokročili po souběžné chemoradiační terapii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
730

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Research Site
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Research Site
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • Research Site
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560076
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00100
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Terni, Itálie, 05100
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 160-0023
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japonsko, 740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonsko, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Sayama, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japonsko, 755-0241
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Changwon-si, Jižní Korea, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Jinju, Jižní Korea, 52727
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 51109
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Research Site
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Rusko, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Research Site
      • Obninsk, Rusko, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Research Site
      • Ufa, Rusko, 450054
        • Research Site
      • Volgograd, Rusko, 400138
        • Research Site
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Tchaj-wan, 20445
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Tchaj-wan, 640
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35620
        • Research Site
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Samsun, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 639 00
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Česko, 703 00
        • Research Site
      • Prague, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Česko, 140 59
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350011
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230601
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430010
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu (stadium I-III).
  2. Dostal 4 cykly chemoterapie souběžně s radioterapií, které musí být dokončeny během 1 až 42 dnů před randomizací a první dávkou IP. Chemoterapie musí obsahovat platinu a IV etoposid. Radioterapie musí být buď celkem 60-66 Gy po dobu 6 týdnů pro standardní režim QD nebo celkem 45 Gy za 3 týdny pro schémata hyperfrakcionované BD.
  3. PCI může být poskytnuta podle uvážení zkoušejícího a místní standardní péče a musí být provedena po ukončení cCRT a dokončena mezi 1 až 42 dny po první dávce IP.

4. Neprogredovaly po definitivní souběžné chemoradiaci 5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů v den 1. 6. ECOG 0 nebo 1 při zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. SCLC v rozsáhlém stádiu
  2. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  3. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na intersticiální plicní onemocnění.
  4. Aktivní infekce včetně tuberkulózy, HIV, hepatitidy B a C
  5. Pacienti, kteří podstoupili sekvenční chemoterapii a radioterapii (žádné překrývání RT s chemoterapií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Durvalumab + placebo
Monoterapie durvalumabem: Durvalumab (1500 mg intravenózně [IV]) q4w v kombinaci s placebem fyziologickým roztokem (IV) q4w, každá až ve 4 dávkách/cyklech, následuje durvalumab 1500 mg q4w. První monoterapie durvalumabem v dávce 1500 mg q4w bude 4 týdny po poslední dávce durvalumabu v kombinaci s placebem fyziologickým roztokem.
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenózní infuze)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Jiný: Placebo
Placebo IV (intravenózní infuze)
Experimentální: Durvalumab + Tremelimumab
Durvalumab v kombinaci s tremelimumabem: Durvalumab (1500 mg IV) q4w v kombinaci s tremelimumabem (75 mg IV) q4w pro každou až 4 dávky/cykly, následovaný durvalumabem 1500 mg q4w. První monoterapie durvalumabem v dávce 1500 mg q4w bude 4 týdny po poslední dávce durvalumabu v kombinaci s tremelimumabem.
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenózní infuze)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Tremelimumab
Tremelimumab IV (intravenózní infuze)
Komparátor placeba: Placebo + Placebo
Placebo: Placebo fyziologický roztok (IV) q4w v kombinaci s druhým fyziologickým roztokem placeba (IV) q4w pro každou až 4 dávky/cykly, následovaný jedním placebem fyziologickým roztokem q4w. První dávka fyziologického roztoku placeba v monoterapii q4w bude 4 týdny po poslední dávce 2 fyziologických roztoků s placebem v kombinaci.
Jiný: Placebo
Placebo IV (intravenózní infuze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Durvalumab versus placebo: Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Hodnocení odezvy prováděné každých 8 týdnů (Q8W) ± 1 týden do 72 týdnů, poté každých 12 týdnů (Q12W) ± 1 týden až 96 týdnů, a poté každých 24 týdnů (Q24W) až do PD, až do DCO datum 15. ledna 2024 (maximum přibližně 1936 dní)
PFS na RECIST 1.1 hodnocené BICR byl definován jako čas od data randomizace až do data progrese objektivního onemocnění (PD) nebo smrt (s jakoukoli příčinou v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda účastník odstoupil z terapie nebo obdržel další protirakovinovou terapii před progresí. PD byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (TLS), přičemž byla přijata jako odkaz na nejmenší předchozí součet průměrů (NADIR) - to zahrnovalo základní součet, pokud to bylo nejmenší ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 milimetrů (mm) od Nadiru. Střední PFS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy metody a jejího intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Brookmeyer-Crowleyovy metody.
Hodnocení odezvy prováděné každých 8 týdnů (Q8W) ± 1 týden do 72 týdnů, poté každých 12 týdnů (Q12W) ± 1 týden až 96 týdnů, a poté každých 24 týdnů (Q24W) až do PD, až do DCO datum 15. ledna 2024 (maximum přibližně 1936 dní)
Durvalumab versus placebo: celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny, až do data DCO 15. ledna 2024 (maximálně přibližně 1936 dní)
OS byl definován jako čas od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny. Střední OS byl vypočten pomocí metody Kaplan-Meier a jeho CI pomocí Brookmeyer-Crowleyovy metody.
Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny, až do data DCO 15. ledna 2024 (maximálně přibližně 1936 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace durvalumab plus tremelimumab versus placebo: přežití bez progrese hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Hodnocení odpovědí provedeno Q8W ± 1 týden až 72 týdnů, poté Q12W ± 1 týden až 96 týdnů a poté Q24W až do PD, až přibližně 89 měsíců
PFS na RECIST 1.1 Hodnocené BICR je definováno jako čas od data randomizace do data objektivního PD nebo smrti (na jakoukoli příčinu v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda účastník odstoupí z terapie nebo dostává další protinádorovou terapii před progresí. PD je definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů TLS, přičemž se jako odkaz přijímá nejmenší předchozí součet průměrů (NADIR) - to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm od Nadiru.
Hodnocení odpovědí provedeno Q8W ± 1 týden až 72 týdnů, poté Q12W ± 1 týden až 96 týdnů a poté Q24W až do PD, až přibližně 89 měsíců
Kombinace durvalumab plus tremelimumab versus placebo: celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 89 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 89 měsíců
DurValumab versus placebo: Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Hodnocení odpovědi provedla Q8W ± 1 týden do 72 týdnů, poté Q12W ± 1 týden až 96 týdnů a poté Q24W až do PD, až do data DCO 15. ledna 2024 (maximálně přibližně 1936 dní)
ORR na RECIST 1.1 Hodnocený BICR byl definován jako procento účastníků s alespoň 1 návštěvou odpovědi na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odezvou (PR) (tj. Nepotvrzená odpověď). CR byl definován jako zmizení všech TLS od základní linie. Jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TLS musí mít snížení průměru krátké osy na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů TL, přičemž byl odkazován na základní součet průměrů.
Hodnocení odpovědi provedla Q8W ± 1 týden do 72 týdnů, poté Q12W ± 1 týden až 96 týdnů a poté Q24W až do PD, až do data DCO 15. ledna 2024 (maximálně přibližně 1936 dní)
Kombinace durvalumab plus tremelimumab versus placebo: objektivní míra odezvy hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 89 měsíců
ORR na RECIST 1.1 Hodnocené BICR je definováno jako procento účastníků s alespoň 1 návštěvou odpovědi CR nebo PR (tj. Nepotvrzená odpověď). CR je definována jako zmizení všech TLS od základní linie. Jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TLS musí mít snížení průměru krátké osy na <10 mm. PR je definováno jako alespoň 30% snížení součtu průměrů TL, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 89 měsíců
Durvalumab versus placebo: Procento progrese bez účastníků po 18 měsících po randomizaci (PFS18) hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: 18. měsíc
PFS na RECIST 1.1 Hodnocené BICR byl definován jako čas od data randomizace do data objektivního PD nebo smrti (na jakoukoli příčinu v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda účastník před progresí ustoupil z terapie nebo obdržel jinou protinádorovou terapii. PD byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů TLS, přičemž se jako odkaz na nejmenší předchozí součet průměrů (Nadir) zahrnoval - to zahrnovalo základní součet, pokud to bylo nejmenší ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm od Nadiru. PFS18 byl definován jako Kaplan-Meier odhad PFS na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR po 18 měsících po randomizaci.
18. měsíc
Kombinace durvalumab plus tremelimumab versus placebo: procento účastníků bez progrese bez 18 měsíců po randomizaci hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: 18. měsíc
PFS na RECIST 1.1 Hodnocené BICR je definováno jako čas od data randomizace do data objektivního PD nebo smrti (na jakoukoli příčinu v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda účastník odstoupí z terapie nebo dostává další protinádorovou terapii před progresí. PD je definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů TLS, přičemž se jako odkaz přijímá nejmenší předchozí součet průměrů (NADIR) - to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm od Nadiru. PFS18 je definován jako Kaplan-Meier odhad PFS na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR po 18 měsících po randomizaci.
18. měsíc
DurValumab versus placebo: Procento progrese účastníků bez 24 měsíců po randomizaci (PFS24) hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: 24. měsíc
PFS na RECIST 1.1 Hodnocené BICR byl definován jako čas od data randomizace do data objektivního PD nebo smrti (na jakoukoli příčinu v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda účastník před progresí ustoupil z terapie nebo obdržel jinou protinádorovou terapii. PD byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů TLS, přičemž se jako odkaz na nejmenší předchozí součet průměrů (Nadir) zahrnoval - to zahrnovalo základní součet, pokud to bylo nejmenší ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm od Nadiru. PFS24 byl definován jako Kaplan-Meier odhad PFS na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR po 24 měsících po randomizaci.
24. měsíc
Kombinace durvalumab plus trememeimab versus placebo: procento účastníků bez progrese bez 24 měsíců po randomizaci hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: 24. měsíc
PFS na RECIST 1.1 Hodnocené BICR je definováno jako čas od data randomizace do data objektivního PD nebo smrti (na jakoukoli příčinu v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda účastník odstoupí z terapie nebo dostává další protinádorovou terapii před progresí. PD je definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů TLS, přičemž se jako odkaz na nejmenší předchozí součet průměrů (NADIR) zahrnuje - to zahrnovalo základní součet, pokud je to nejmenší ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm od Nadiru. PFS24 je definován jako Kaplan-Meier odhad PFS na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR po 24 měsících po randomizaci.
24. měsíc
Kombinace durvalumab plus tremelimumab versus placebo: čas ke smrti nebo vzdálené metastázy (TTDM) hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Hodnocení odpovědí provedeno Q8W ± 1 týden až 72 týdnů, poté Q12W ± 1 týden až 96 týdnů a poté Q24W až do PD, až přibližně 89 měsíců
TTDM na RECIST 1.1 je definován jako čas od data randomizace do prvního data vzdálených metastáz nebo smrti v nepřítomnosti vzdálených metastáz. Vzdálené metastázy je definováno jako jakákoli nová léze, která je mimo radiační pole podle RECIST 1.1 nebo prokázáno biopsií.
Hodnocení odpovědí provedeno Q8W ± 1 týden až 72 týdnů, poté Q12W ± 1 týden až 96 týdnů a poté Q24W až do PD, až přibližně 89 měsíců
Durvalumab versus placebo: Procento účastníků živých po 24 měsících od randomizace (OS24)
Časové okno: 24. měsíc
OS byl definován jako čas od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny. OS24 byl definován jako Kaplan-Meier odhad OS 24 měsíců po randomizaci.
24. měsíc
Kombinace durvalumab plus tremelimumab versus placebo: Procento účastníků živých po 24 měsících od randomizace
Časové okno: 24. měsíc
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny. OS24 je definován jako Kaplan-Meier odhad OS 24 měsíců po randomizaci.
24. měsíc
Durvalumab versus placebo: Procento účastníků živých po 36 měsících od randomizace (OS36)
Časové okno: 36. měsíc
OS byl definován jako čas od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny. OS36 byl definován jako Kaplan-Meier odhad OS 36 měsíců po randomizaci.
36. měsíc
Kombinace durvalumab plus tremelimumab versus placebo: Procento účastníků živého po 36 měsících od randomizace
Časové okno: 36. měsíc
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny. OS36 je definován jako Kaplan-Meier odhad OS 36 měsíců po randomizaci.
36. měsíc
Kombinace durvalumab plus tremelimumab versus placebo: čas od randomizace k druhé progresi (PFS2)
Časové okno: Hodnocení odpovědí provedeno Q8W ± 1 týden až 72 týdnů, poté Q12W ± 1 týden až 96 týdnů a poté Q24W až do PD, až přibližně 89 měsíců
PFS2 je definován jako čas od data randomizace k nejdříve z progresivní události po první následné protirakovinové terapii (s výjimkou radioterapie) nebo smrti. Datum druhého postupu je zaznamenáno vyšetřovatelem v ECRF při každém hodnocení a definováno podle místní standardní klinické praxe a může zahrnovat jakoukoli z následujících: objektivní radiologické zobrazování, symptomatické progrese nebo smrt.
Hodnocení odpovědí provedeno Q8W ± 1 týden až 72 týdnů, poté Q12W ± 1 týden až 96 týdnů a poté Q24W až do PD, až přibližně 89 měsíců
Durvalumab versus durvalumab plus tremelimumab: přežití bez progrese hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Hodnocení odpovědí provedeno Q8W ± 1 týden až 72 týdnů, poté Q12W ± 1 týden až 96 týdnů a poté Q24W až do PD, až přibližně 89 měsíců
PFS na RECIST 1.1 Hodnocené BICR je definováno jako čas od data randomizace do data objektivního PD nebo smrti (na jakoukoli příčinu v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda účastník odstoupí z terapie nebo dostává další protinádorovou terapii před progresí. PD je definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů TLS, přičemž se jako odkaz přijímá nejmenší předchozí součet průměrů (NADIR) - to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm od Nadiru.
Hodnocení odpovědí provedeno Q8W ± 1 týden až 72 týdnů, poté Q12W ± 1 týden až 96 týdnů a poté Q24W až do PD, až přibližně 89 měsíců
Durvalumab versus durvalumab plus tremelimumab: objektivní míra odezvy hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 89 měsíců
ORR na RECIST 1.1 Hodnocené BICR je definováno jako procento účastníků s alespoň 1 návštěvou odpovědi CR nebo PR (tj. Nepotvrzená odpověď). CR je definována jako zmizení všech TLS od základní linie. Jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TLS musí mít snížení průměru krátké osy na <10 mm. PR je definováno jako alespoň 30% snížení součtu průměrů TL, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 89 měsíců
Durvalumab versus durvalumab plus tremelimumab: celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 89 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny, až přibližně 89 měsíců
Durvalumab plus tremelimumab versus placebo: změna ze základní linie u příznaků uváděných pacientem hodnoceným Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníků o kvalitě rakoviny (EORTC QLQ)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 89 měsíců
Výsledky hlášené pacientem u 5 příznaků souvisejících s nemocemi budou hodnoceny pomocí dotazníku EORTC QLQ-Core 30 (C30) (únava, ztráta chuti k jídlu) a EORTC QLQ-plicní rakovina modulu 13 (LC13) (dušnost, kašel a bolest v hrudi). Výsledná proměnná sestávající ze skóre od 0 do 100 bude odvozena pro každou z položek příznaků/příznaků, funkčních měřítek a stupnice globálního zdravotního stavu (GHS) s vyšším skóre na GHS/QOL a funkční stupnice představující lepší zdravotní stav, ale vyšší skóre v měřítku příznaků/položek představující větší závažnost symptomů.
Základní linie (1. den) a až přibližně 89 měsíců
Durvalumab: Koncentrace séra durvalumabu
Časové okno: Konec infuze v cyklu 1 den 1, předinfuze v cyklu 2 (týden 4), cyklu 5 (16. týden) a 26. cyklu (100. týden) a měsíc 3 po poslední dávce studijní léčby (týden 119) (každý léčebný cyklus je 28 dní)
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení koncentrace durvalumabu.
Konec infuze v cyklu 1 den 1, předinfuze v cyklu 2 (týden 4), cyklu 5 (16. týden) a 26. cyklu (100. týden) a měsíc 3 po poslední dávce studijní léčby (týden 119) (každý léčebný cyklus je 28 dní)
Durvalumab plus tremelimumab: Koncentrace séra tremelimumab
Časové okno: Až přibližně 27 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení koncentrace tremelimumabu.
Až přibližně 27 měsíců
DurValumab: Počet účastníků s protilátkou protidrogové (ADA) na durvalumab
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) do data DCO 15. ledna 2024 (maximum přibližně 1936 dní)
Vzorky krve byly odebrány, aby se stanovila přítomnost ADA pro durvalumab pomocí ověřených testů. ADA-pozitivní na léčbu byl definován buď jako indukovaný léčbou (pouze ada-pozitivní na post-baselinu), nebo ADA posílenou léčbou (základní titrová ADA titr, který byl během studijního období zvýšen na ≥ 4krát). ADA vyvolaná léčbou byla definována jako pozitivní po baselinu ADA a nebyla detekována na začátku. ADA posílená léčbou byla definována jako základní titr ADA, který byl po podání léčiva posílen na čtyřnásobnou nebo vyšší úroveň (větší než analytická rozptyl testu). Je prezentován počet účastníků s ADA s léčbou (ADA).
Od první dávky studijního léčiva (1. den) do data DCO 15. ledna 2024 (maximum přibližně 1936 dní)
DurValumab plus tremelimumab: Počet účastníků s protilátkovou protilátkou (ADA) na tremelimumab
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců
Vzorky krve budou odebrány, aby se určila přítomnost ADA pro tremelimumab pomocí ověřených testů. ADA-pozitivní na léčbu je definována buď jako indukovaná léčbou (pouze po basselinu ADA-pozitivní), nebo ADA posílenou léčbou (základní linie ADA, která byla během studijního období zvýšena na ≥ 4krát). ADA posílená léčbou je definována jako základní titr pozitivní ADA, který byl po podání léčiva posílen na čtyřnásobnou nebo vyšší úroveň (větší než analytická rozptyl testu). ADA vyvolaná léčbou je definována jako ADA pozitivní post-baseline a není detekována na začátku.
Až přibližně 30 měsíců
Durvalumab versus durValumab plus tremelimumab: Počet účastníků s pozitivním programovaným stavem Ligand 1 (PD-L1) založený na přežití bez progrese, celkové přežití a míru objektivní odezvy
Časové okno: Až přibližně 89 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro testování klinických biomarkerů a vzorek nádoru bude odebrán podle požadavků na sběr nádoru. Vzorek bude vyhodnocen imunohistochemií za účelem stanovení exprese antigenů specifických pro nádor a imunitních markerů. PD-L1 je biomarker a bude hodnocen pomocí testu Ventana PD-L1 (SP263).
Až přibližně 89 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Přibližně 6 let
Přibližně 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Haiyi Jiang, M.D., AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D933QC00001
  • 2018-000867-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení