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Uno studio su Durvalumab come terapia di consolidamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (PACIFIC-5)

12 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su durvalumab come terapia di consolidamento in pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile, che non sono progrediti dopo la terapia definitiva con chemioradioterapia a base di platino

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di durvalumab rispetto al placebo, come terapia di consolidamento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile (stadio III) , che non sono progrediti dopo la chemioradioterapia definitiva a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 400 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere il trattamento con durvalumab o la terapia con placebo. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con durvalumab rispetto al placebo in termini di PFS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
407

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100853
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130000
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 510000
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Linhai, Cina, 317000
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, 830000
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Research Site
  • Filippine
      • Bacolod, Filippine, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filippine, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Filippine, 9000
        • Research Site
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Filippine, 1502
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560068
        • Research Site
      • Bengaluru, India, 560076
        • Research Site
      • Karamsad, India, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Nashik, India, 422005
        • Research Site
      • Vadodara, India, 390007
        • Research Site
  • Messico
      • Culiacán, Messico, 80230
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 11810
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Research Site
      • México, Messico, 1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Messico, 78250
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Russia
      • Kazan, Tatarstan, Russia, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Russia, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 121467
        • Research Site
      • Murmansk, Russia, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, 630099
        • Research Site
      • Obninsk, Russia, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Samara, Russia, 443031
        • Research Site
      • Saransk, Russia, 430005
        • Research Site
      • Volgograd, Russia, 400138
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44100
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni
  2. NSCLC documentato e presente con malattia localmente avanzata, non resecabile (stadio III);
  3. Ricezione di terapia chemioradioterapica concomitante o sequenziale,
  4. Nessuna progressione dopo chemioradioterapia definitiva, a base di platino, concomitante o sequenziale
  5. Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) PS di 0 o 1;
  6. Nessuna precedente esposizione ad anticorpi anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2, esclusi i vaccini terapeutici antitumorali
  7. È richiesta un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  8. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  9. Lo stato del tumore PD-L1, con il dosaggio IHC Ventana SP263 PD-L1 determinato da un laboratorio di riferimento, deve essere noto prima della randomizzazione.
  10. I requisiti del campione tumorale sono i seguenti: Fornitura di un campione di tessuto tumorale (è preferibile un campione di nuova acquisizione <= 3 mesi, ma è accettabile un campione archiviato <= 6 mesi) in una quantità sufficiente per consentire l'analisi.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trapianto d'organo allogenico, o altra neoplasia primaria, o immunodeficienza primaria attiva.
  2. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  3. Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, aumenterebbe sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o comprometterebbe la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto
  4. Infezione attiva inclusa la tubercolosi, l'epatite B, l'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (virus dell'immunodeficienza umana [HIV] 1/2 positivo).
  5. Istologia mista a piccole cellule e NSCLC, variante sarcomatoide
  6. Qualsiasi tossicità irrisolta National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado ≥2 dalla precedente terapia chemioradioterapica.
  7. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di IP.
  8. Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose di IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia Durvalumab
Durvalumab (anticorpo monoclonale PD-L1) 1500 mg ogni 4 settimane [q4w] per via endovenosa [iv] fino a progressione/peggioramento clinico o progressione radiologica confermata)
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg ogni 4 settimane [q4w] per via endovenosa [iv] fino a progressione/peggioramento clinico o progressione radiologica confermata.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Comparatore placebo: Terapia con placebo
Placebo (placebo corrispondente per infusione ogni 4 settimane iv fino a progressione clinica/peggioramento o progressione radiologica confermata)
Altro: Placebo
Placebo corrispondente per infusione ogni 4 settimane iv fino a progressione/deterioramento clinico o progressione radiologica confermata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (set di intenti-trattamento modificato [MITT])
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite allo screening, ogni 8 settimane ± 1 settimana fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane ± 1 settimana successivamente fino a quando non è stato confermato il PD. Valutato fino alla data DCO 23-Jun-2024 (un massimo di circa 2035 giorni)
I criteri di valutazione della risposta PFS per risposta nei tumori solidi 1.1. (RECIST 1.1) L'uso delle valutazioni di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia obiettiva (PD) o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si è ritirato dalla terapia o ha ricevuto un'altra terapia anticancro prima della progressione. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target (TLS) e un aumento assoluto di> = 5 millimetri (mm), prendendo come riferimento alla somma più piccola di diametri da quando ha iniziato a includere la somma di base di base di diametri. La PFS mediana è stata calcolata usando la tecnica Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite allo screening, ogni 8 settimane ± 1 settimana fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane ± 1 settimana successivamente fino a quando non è stato confermato il PD. Valutato fino alla data DCO 23-Jun-2024 (un massimo di circa 2035 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Valutato fino alla data DCO 23-Jun-2024 (un massimo di circa 2035 giorni)
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte a causa di qualsiasi causa indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritirasse dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia anticancro. Il sistema operativo mediano è stato calcolato usando la tecnica Kaplan-Meier.
Valutato fino alla data DCO 23-Jun-2024 (un massimo di circa 2035 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (ITTENT-to-Treat [ITT] Set)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite allo screening, ogni 8 settimane ± 1 settimana fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane ± 1 settimana successivamente fino a quando non è stato confermato il PD. Valutato fino alla data DCO 23-Jun-2024 (un massimo di circa 2035 giorni)
Il PFS per RECIST 1.1 usando le valutazioni BICR è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del PD o della morte oggettiva (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritirasse dalla terapia o abbia ricevuto un altro anti-cancro terapia prima della progressione. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di> = 5 mm, prendendo come riferimento alla somma più piccola di diametri da quando il trattamento ha iniziato, inclusa la somma di base dei diametri. La PFS mediana è stata calcolata usando la tecnica Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite allo screening, ogni 8 settimane ± 1 settimana fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane ± 1 settimana successivamente fino a quando non è stato confermato il PD. Valutato fino alla data DCO 23-Jun-2024 (un massimo di circa 2035 giorni)
Percentuale di partecipanti vivi a 24 mesi (OS24)
Lasso di tempo: Mese 24
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte a causa di qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il partecipante si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia anticancro. L'OS24 è stato definito come la stima Kaplan-Meier dell'OS a 24 mesi dopo la randomizzazione.
Mese 24
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite allo screening, ogni 8 settimane ± 1 settimana fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane ± 1 settimana successivamente fino a quando non è stato confermato il PD. Valutato fino alla data DCO 23-Jun-2024 (un massimo di circa 2035 giorni)
L'ORR per RECIST 1.1 usando BICR è stata definita come la percentuale di partecipanti con almeno 1 risposta di visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata su tutti i partecipanti nel sottoinsieme della popolazione di analisi, inclusi solo quei partecipanti con malattia misurabile al basale per Bicr. Il CR è stato definito come scomparsa di tutti i TL dal basale. Eventuali linfonodi patologici selezionati come TLS devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. Il PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri di TLS, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri fintanto che i criteri per il PD non sono soddisfatti.
Scansioni tumorali eseguite allo screening, ogni 8 settimane ± 1 settimana fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane ± 1 settimana successivamente fino a quando non è stato confermato il PD. Valutato fino alla data DCO 23-Jun-2024 (un massimo di circa 2035 giorni)
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite allo screening, ogni 8 settimane ± 1 settimana fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane ± 1 settimana successivamente fino a quando non è stato confermato il PD. Valutato fino alla data DCO 23-Jun-2024 (un massimo di circa 2035 giorni)
Il DOR per RECIST 1.1 usando BICR è stato definito come l'ora della data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione o morte documentata in assenza di PD. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di> = 5 mm, prendendo come riferimento alla somma più piccola di diametri da quando il trattamento ha iniziato, inclusa la somma di base dei diametri. Il DOR è stato calcolato usando la tecnica Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite allo screening, ogni 8 settimane ± 1 settimana fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane ± 1 settimana successivamente fino a quando non è stato confermato il PD. Valutato fino alla data DCO 23-Jun-2024 (un massimo di circa 2035 giorni)
Percentuale di partecipanti vivi e privi di progressione a 12 e 18 mesi (PFS12 e PFS18)
Lasso di tempo: Mesi 12 e 18
Il PFS per RECIST 1.1 usando le valutazioni BICR è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del PD o della morte oggettiva (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritirasse dalla terapia o abbia ricevuto un altro anti-cancro terapia prima della progressione. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di> = 5 mm, prendendo come riferimento alla somma più piccola di diametri da quando il trattamento ha iniziato, inclusa la somma di base dei diametri. PFS12 e PFS18 sono stati definiti come la stima di Kaplan-Meier di PFS per RECIST 1.1 come valutato dallo investigatore a 12 e 18 mesi, rispettivamente ed entrambi sono stati ottenuti utilizzando l'algoritmo per i dati del tumore dello investigatore del sito RECIST 1.1.
Mesi 12 e 18
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite allo screening, ogni 8 settimane ± 1 settimana fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane ± 1 settimana successivamente fino a quando non è stato confermato il PD. Valutato fino alla data DCO 23-Jun-2024 (un massimo di circa 2035 giorni)
PFS2 è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione al primo evento di progressione successivamente alla prima terapia o morte successiva. La data della seconda progressione è stata registrata dall'investigatore e definita secondo la pratica clinica standard locale e avrebbe potuto coinvolgere qualsiasi imaging radiologico oggettivo, progressione sintomatica o morte. Il tempo mediano a PFS2 è stato calcolato usando la tecnica Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite allo screening, ogni 8 settimane ± 1 settimana fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane ± 1 settimana successivamente fino a quando non è stato confermato il PD. Valutato fino alla data DCO 23-Jun-2024 (un massimo di circa 2035 giorni)
Time to Death o distanti metastasi (TTDM)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite allo screening, ogni 8 settimane ± 1 settimana fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane ± 1 settimana successivamente fino a quando non è stato confermato il PD. Valutato fino alla data DCO 23-Jun-2024 (un massimo di circa 2035 giorni)
TTDM secondo RECIST 1.1 usando BICR è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di metastasi distanti o morte in assenza di metastasi distanti. La metastasi lontana è stata definita come qualsiasi nuova lesione che si trovava al di fuori del campo di radiazioni secondo Recist 1.1. La TTDM mediana è stata calcolata usando la tecnica Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite allo screening, ogni 8 settimane ± 1 settimana fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane ± 1 settimana successivamente fino a quando non è stato confermato il PD. Valutato fino alla data DCO 23-Jun-2024 (un massimo di circa 2035 giorni)
Concentrazione sierica di durvalumab
Lasso di tempo: Fine dell'infusione sul ciclo 1 giorno 1, pre-infusione sui cicli 2 e 4 giorni 1 e mese di follow-up (ogni ciclo = 28 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di durvalumab.
Fine dell'infusione sul ciclo 1 giorno 1, pre-infusione sui cicli 2 e 4 giorni 1 e mese di follow-up (ogni ciclo = 28 giorni)
Numero di partecipanti con risposta anticorpi anticorpi (ADA) a Durvalumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 2 e 4 (ogni ciclo = 28 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la presenza di ADA e anticorpi neutralizzanti ADA (NAB) per durvalumab usando saggi validati. La prevalenza dell'ADA è stata definita come il numero di partecipanti con risultato positivo ADA in qualsiasi momento, base o post-base. L'incidenza di ADA è stata definita come ADA indotta dal trattamento (solo Baseline ADA) o ADA potenziata dal trattamento (titolo ADA positivo basale che è stato potenziato a> = 4 volte durante il periodo di studio). L'ADA indotto dal trattamento è stato definito come ADA positivo solo post-baseline e non rilevato al basale. Persistentemente positivo è stato definito come avente almeno 2 valutazioni positive di ADA post-baseline con almeno 16 settimane tra la prima e l'ultima valutazione positiva o l'ADA positiva all'ultima valutazione post-baseline. Transamente positivo è stato definito come avente almeno 1 valutazione positiva dell'ADA post-baseline senza soddisfare le condizioni per persistentemente positive.
Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 2 e 4 (ogni ciclo = 28 giorni)
Cambiamento dal basale nei sintomi segnalati dal paziente, valutato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei questionari sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ) alla settimana 132
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 132
Gli esiti segnalati dal paziente per 5 sintomi correlati alla malattia sono stati valutati utilizzando il questionario EORTC QLQ-Core 30 (C30) degli articoli (affaticamento, perdita di appetito) e modulo di carcinoma Lung QLQ 13 (LC13) (Dispnoea, tosse e dolore al torace). Un risultato del torace). Un risultato del torace). Un risultato del torace). Un risultato del torace). Un risultato del torace). Un risultato del torace) La variabile costituita da un punteggio da 0 a 100 è stata derivata per ciascuna delle scale dei sintomi/elementi dei sintomi, scale funzionali e scala di stato di salute globale con punteggi più alti sullo stato di salute globale/QOL e scale funzionanti che rappresentano uno stato/funzione di salute migliore, ma più in alto Punteggi su scale/oggetti dei sintomi che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Un miglioramento dei sintomi è stato indicato da un cambiamento negativo del punteggio dal basale. Un cambiamento positivo del punteggio dal basale ha indicato un deterioramento dei sintomi. Un cambiamento minimo clinicamente significativo è stato definito come un cambiamento dal basale di> = 10. Modifica dal basale in C30: stato di salute globale/QOL, funzionamento fisico, affaticamento, perdita di appetito e LC13: dispnea, tosse e dolore al torace.
Basale (giorno 1) e settimana 132
Numero di partecipanti con stato di decesso programmati positivi 1 (PD-L1) in base alla sopravvivenza globale, alla sopravvivenza libera da progressione e al tasso di risposta oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Verranno raccolti campioni di sangue per i test di biomarcatori clinici e un campione di tumore verrà raccolto secondo i requisiti di raccolta del campione tumorale. Il campione sarà valutato mediante immunoistochimica per determinare l'espressione di antigeni e marcatori immunitari specifici del tumore. Il PD-L1 è un biomarcatore e verranno presentati i dati per il numero di partecipanti con il suo stato positivo.
Fino a 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D933YC00001
  • 2018-002294-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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