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Eine Studie zu Durvalumab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (PACIFIC-5)

12. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zu Durvalumab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resektablem NSCLC, die nach einer definitiven, platinbasierten Radiochemotherapie keine Progression zeigten

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab im Vergleich zu Placebo als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium III). , die nach einer definitiven platinbasierten Radiochemotherapie keine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 400 Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um eine Behandlung mit Durvalumab oder eine Placebo-Therapie zu erhalten. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Durvalumab im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das PFS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
407

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Changchun, China, 510000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560068
        • Research Site
      • Bengaluru, Indien, 560076
        • Research Site
      • Karamsad, Indien, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422005
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 390007
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 11810
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Research Site
      • México, Mexiko, 1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
        • Research Site
  • Philippinen
      • Bacolod, Philippinen, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Philippinen, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Philippinen, 9000
        • Research Site
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Philippinen, 1502
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Russland
      • Kazan, Tatarstan, Russland, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Russland, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 121467
        • Research Site
      • Murmansk, Russland, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • Research Site
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Samara, Russland, 443031
        • Research Site
      • Saransk, Russland, 430005
        • Research Site
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06340
        • Research Site
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34030
        • Research Site
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44100
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Dokumentiertes NSCLC und Vorliegen einer lokal fortgeschrittenen, inoperablen (Stadium III) Erkrankung;
  3. Erhalt einer gleichzeitigen oder sequentiellen Radiochemotherapie,
  4. Keine Progression nach definitiver, platinbasierter, gleichzeitiger oder sequenzieller Radiochemotherapie
  5. Weltgesundheitsorganisation (WHO) PS von 0 oder 1;
  6. Keine vorherige Exposition gegenüber Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Antikörpern, ausgenommen therapeutische Impfstoffe gegen Krebs
  7. Ausreichende Organ- und Markfunktion erforderlich
  8. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  9. Der PD-L1-Status des Tumors, der mit dem Ventana SP263 PD-L1 IHC-Assay von einem Referenzlabor bestimmt wurde, muss vor der Randomisierung bekannt sein.
  10. Die Anforderungen an die Tumorprobe sind wie folgt: Bereitstellung einer Tumorgewebeprobe (neu erworbene Probe <= 3 Monate alt wird bevorzugt, aber eine archivierte Probe <= 6 Monate alt ist akzeptabel) in einer ausreichenden Menge, um eine Analyse zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder einer anderen primären Malignität oder einer aktiven primären Immunschwäche.
  2. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  3. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko des Auftretens von UE erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (positive Human Immunodeficiency Virus [HIV] 1/2 Antikörper).
  5. Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie, sarkomatoide Variante
  6. Jede ungelöste Toxizität des National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥2 aus der vorherigen Radiochemotherapie.
  7. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Dosis.
  8. Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Durvalumab-Therapie
Durvalumab (PD-L1 monoklonaler Antikörper) 1500 mg alle 4 Wochen [q4w] intravenös [iv] bis zur klinischen Progression/Verschlechterung oder bestätigten radiologischen Progression)
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg alle 4 Wochen [q4w] intravenös [iv] bis zur klinischen Progression/Verschlechterung oder bestätigten radiologischen Progression.
Andere Namen:
  • MEDI4736
Placebo-Komparator: Placebo-Therapie
Placebo (entsprechendes Placebo zur Infusion alle 4 Wochen iv bis zur klinischen Progression/Verschlechterung oder bestätigten radiologischen Progression)
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zur Infusion alle 4 Wochen iv bis zur klinischen Progression/Verschlechterung oder bestätigten radiologischen Progression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (modifizierte Absicht zu Treat [Mitt])
Zeitfenster: Tumorscans wurden beim Screening alle 8 Wochen ± 1 Woche bis zu 48 Wochen und dann alle 12 Wochen ± 1 Woche danach bis zur bestätigten PD durchgeführt. Beurteilt bis zum DCO-Datum 23-Jun-2024 (maximal ungefähr 2035 Tage)
Die PFS pro Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren 1.1. (Recist 1.1) Unter Verwendung von BLOIND Independent Central Central Review (BICR) -Regelungen wurde als der Uhrzeit des Datums der Randomisierung bis zum Datum der Fortschreitung der objektiven Erkrankungen (PD) oder des Todes (aus irgendeinem Grund ohne Progression) definiert, unabhängig davon, ob der Teilnehmer zog sich vor dem Fortschreiten von der Therapie zurück oder erhielt eine weitere Krebstherapie. Die PD wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen (TLS) und einer absoluten Zunahme von> = 5 Millimetern (MM) definiert, wobei die kleinste Summe von Durchmesser seit der Behandlung eingeschlossen wurde, einschließlich der Basisumme von Durchmessern. Der mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumorscans wurden beim Screening alle 8 Wochen ± 1 Woche bis zu 48 Wochen und dann alle 12 Wochen ± 1 Woche danach bis zur bestätigten PD durchgeführt. Beurteilt bis zum DCO-Datum 23-Jun-2024 (maximal ungefähr 2035 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Beurteilt bis zum DCO-Datum 23-Jun-2024 (maximal ungefähr 2035 Tage)
Das OS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod definiert, da sich der Teilnehmer aus einer randomisierten Therapie zurückzog oder eine andere Krebstherapie erhielt. Das mediane Betriebssystem wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Beurteilt bis zum DCO-Datum 23-Jun-2024 (maximal ungefähr 2035 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Intent-to-Treat [ITT] -Set)
Zeitfenster: Tumorscans wurden beim Screening alle 8 Wochen ± 1 Woche bis zu 48 Wochen und dann alle 12 Wochen ± 1 Woche danach bis zur bestätigten PD durchgeführt. Beurteilt bis zum DCO-Datum 23-Jun-2024 (maximal ungefähr 2035 Tage)
Die PFS pro Recist 1.1 Verwendung von BICR Therapie vor dem Fortschreiten. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und einer absoluten Zunahme von> = 5 mm definiert, wobei die kleinste Summe von Durchmessern seit Beginn der Behandlung eingenommen wurde, einschließlich der Ausgangsbasisumme der Durchmesser. Der mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumorscans wurden beim Screening alle 8 Wochen ± 1 Woche bis zu 48 Wochen und dann alle 12 Wochen ± 1 Woche danach bis zur bestätigten PD durchgeführt. Beurteilt bis zum DCO-Datum 23-Jun-2024 (maximal ungefähr 2035 Tage)
Prozentsatz der lebendigen Teilnehmer nach 24 Monaten (OS24)
Zeitfenster: Monat 24
OS wurde als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod definiert, da sich der Teilnehmer aus einer randomisierten Therapie zurückzog oder eine weitere Anti-Krebstherapie erhielt. Das OS24 wurde als Kaplan-Meier-Schätzung des Betriebssystems 24 Monate nach der Randomisierung definiert.
Monat 24
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorscans wurden beim Screening alle 8 Wochen ± 1 Woche bis zu 48 Wochen und dann alle 12 Wochen ± 1 Woche danach bis zur bestätigten PD durchgeführt. Beurteilt bis zum DCO-Datum 23-Jun-2024 (maximal ungefähr 2035 Tage)
Der ORR pro Recist 1.1 mit BICR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Besuchsantwort der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) basierend auf allen Teilnehmern in der Untergruppe der Analysepopulation, einschließlich der Teilnehmer mit messbaren Erkrankungen, basierend zu Studienbeginn pro BICR. Das CR wurde seit der Grundlinie als Verschwinden aller TLs definiert. Alle als TLS ausgewählten pathologischen Lymphknoten müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. Die PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von TLS definiert, wobei die Ausgangsbasis -Summe der Durchmesser, solange die Kriterien für die PD nicht erfüllt sind.
Tumorscans wurden beim Screening alle 8 Wochen ± 1 Woche bis zu 48 Wochen und dann alle 12 Wochen ± 1 Woche danach bis zur bestätigten PD durchgeführt. Beurteilt bis zum DCO-Datum 23-Jun-2024 (maximal ungefähr 2035 Tage)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Tumorscans wurden beim Screening alle 8 Wochen ± 1 Woche bis zu 48 Wochen und dann alle 12 Wochen ± 1 Woche danach bis zur bestätigten PD durchgeführt. Beurteilt bis zum DCO-Datum 23-Jun-2024 (maximal ungefähr 2035 Tage)
Die DOR pro Recist 1.1, die BICR unter Verwendung von BICR, wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum ersten Datum des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes in Abwesenheit von PD definiert. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und einer absoluten Zunahme von> = 5 mm definiert, wobei die kleinste Summe von Durchmessern seit Beginn der Behandlung einbezogen wurde, einschließlich der Ausgangsbasisumme der Durchmesser. Der DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumorscans wurden beim Screening alle 8 Wochen ± 1 Woche bis zu 48 Wochen und dann alle 12 Wochen ± 1 Woche danach bis zur bestätigten PD durchgeführt. Beurteilt bis zum DCO-Datum 23-Jun-2024 (maximal ungefähr 2035 Tage)
Prozentsatz der lebendigen und progressionsfreien Teilnehmer nach 12 und 18 Monaten (PFS12 und PFS18)
Zeitfenster: Monate 12 und 18
Die PFS pro Recist 1.1 Verwendung von BICR Therapie vor dem Fortschreiten. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und einer absoluten Zunahme von> = 5 mm definiert, wobei die kleinste Summe von Durchmessern seit Beginn der Behandlung eingenommen wurde, einschließlich der Ausgangsbasisumme der Durchmesser. Die PFS12 und PFS18 wurden als die Kaplan-Meier-Schätzung von PFS pro Recist 1.1 definiert, wie vom Forscher nach 12 bzw. 18 Monaten bewertet und beide unter Verwendung des Algorithmus für die Tumordaten des Recist 1.1-Standort-Forschers erhalten wurden.
Monate 12 und 18
Zeit von der Randomisierung bis zum zweiten Fortschreiten (PFS2)
Zeitfenster: Tumorscans wurden beim Screening alle 8 Wochen ± 1 Woche bis zu 48 Wochen und dann alle 12 Wochen ± 1 Woche danach bis zur bestätigten PD durchgeführt. Beurteilt bis zum DCO-Datum 23-Jun-2024 (maximal ungefähr 2035 Tage)
PFS2 wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten des Progressionsereignisses nach der ersten nachfolgenden Therapie oder dem Tod definiert. Das Datum des zweiten Fortschritts wurde vom Forscher aufgezeichnet und gemäß der örtlichen klinischen Standardpraxis definiert und könnte eine objektive radiologische Bildgebung, symptomatische Fortschritte oder Todesfälle betreffen. Die mittlere Zeit bis PFS2 wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumorscans wurden beim Screening alle 8 Wochen ± 1 Woche bis zu 48 Wochen und dann alle 12 Wochen ± 1 Woche danach bis zur bestätigten PD durchgeführt. Beurteilt bis zum DCO-Datum 23-Jun-2024 (maximal ungefähr 2035 Tage)
Zeit bis zum Tod oder entfernte Metastasen (TTDM)
Zeitfenster: Tumorscans wurden beim Screening alle 8 Wochen ± 1 Woche bis zu 48 Wochen und dann alle 12 Wochen ± 1 Woche danach bis zur bestätigten PD durchgeführt. Beurteilt bis zum DCO-Datum 23-Jun-2024 (maximal ungefähr 2035 Tage)
TTDM gemäß Recist 1.1 mit BICR wurde als Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der entfernten Metastasierung oder des Todes in Abwesenheit einer entfernten Metastasierung definiert. Eine entfernte Metastasierung wurde als jede neue Läsion definiert, die gemäß Recist 1.1 außerhalb des Strahlungsfeldes lag. Der mediane TTDM wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumorscans wurden beim Screening alle 8 Wochen ± 1 Woche bis zu 48 Wochen und dann alle 12 Wochen ± 1 Woche danach bis zur bestätigten PD durchgeführt. Beurteilt bis zum DCO-Datum 23-Jun-2024 (maximal ungefähr 2035 Tage)
Serumkonzentration von Durvalumab
Zeitfenster: Ende der Infusion am Zyklus 1 Tag 1, Vorinfusion in den Zyklen 2 und 4 Tag 1 und Monat 3 Follow-up (jeder Zyklus = 28 Tage)
Blutproben wurden gesammelt, um die Konzentration von Durvalumab zu bestimmen.
Ende der Infusion am Zyklus 1 Tag 1, Vorinfusion in den Zyklen 2 und 4 Tag 1 und Monat 3 Follow-up (jeder Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörper (ADA) Reaktion auf Durvalumab
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Blutproben wurden gesammelt, um das Vorhandensein von ADAs und ada-neutralisierenden Antikörpern (NAB) für Durvalumab unter Verwendung validierter Assays zu bestimmen. Die ADA-Prävalenz wurde als Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA-Ergebnis zu jeder Zeit, Basislinie oder nach dem Baseline definiert. Die ADA-Inzidenz wurde entweder als behandlungsbedingte (nur nach dem Baseline-ADA-positive ADA-positive ADA) oder als Behandlungs-gesteigerte ADA (Basislinienpositiv-ADA-Titer, die während des Untersuchungszeitraums auf> = 4-fach gesteigert wurde). Die durch die Behandlung induzierte ADA wurde nur nach dem Baseline als ADA-positiv definiert und zu Studienbeginn nicht erkannt. Persistent positiv wurde definiert als mindestens 2 ADA-positive Bewertungen nach dem Baseline mit mindestens 16 Wochen zwischen der ersten und letzten positiven Bewertung oder ADA-positiv bei der letzten Bewertung nach der Baseline. Vorübergehend positiv wurde definiert als mindestens 1 ADA-positive Bewertung nach der Baseline, ohne die Bedingungen für anhaltend positiv zu erfüllen.
Vordosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Veränderung von den von Patienten gemeldeten Symptomen, die von der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebögen der Krebsqualität (EORTC QLQ) in Woche 132 bewertet wurden, bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 132
Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse für 5 krankheitsbezogene Symptome wurden unter Verwendung von EORTC QLQ-CORE 30 (C30) -Poartnaire (Müdigkeit, Appetitverlust) und EORTC QLQ-Lungenkrebsmodul 13 (LC13) (DYSPNOEA, Husten und Schmerzen in der Brust) bewertet. Die Variable, die aus einem Score von 0 bis 100 bestand, wurde für jede der Symptomskalen/Symptomelemente, Funktionsskalen und globale Gesundheitsstatus -Skala mit höheren Werten für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität und die Funktionskalen, die einen besseren Gesundheitszustand/-funktion darstellen, abgeleitet, aber höher, aber höher, aber höher, aber höher, aber höher, aber höher, aber höher, aber höher Bewertungen zu Symptomskalen/Gegenständen, die eine höhere Schwere der Symptome darstellen. Eine Verbesserung der Symptome wurde durch eine negative Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Eine positive Veränderung der Punktzahl von der Basislinie zeigte eine Verschlechterung der Symptome. Eine minimale klinisch aussagekräftige Veränderung wurde als Änderung gegenüber> = 10 definiert. Änderung von Ausgangswert in C30: Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität, physische Funktionen, Müdigkeit, Appetitverlust und LC13: Dyspnoe, Husten und Schmerzen in der Brust werden vorgestellt.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 132
Anzahl der Teilnehmer mit positiv programmierter Todes Ligand 1 (PD-L1) Status basierend auf dem Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und objektiv
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Blutproben werden für klinische Biomarker -Tests und eine Tumorprobe gemäß den Anforderungen an die Tumorproben gesammelt. Die Probe wird durch Immunhistochemie bewertet, um die Expression von tumorspezifischen Antigenen und Immunmarkern zu bestimmen. Der PD-L1 ist ein Biomarker und Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit seinem positiven Status werden vorgestellt.
Bis zu 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D933YC00001
  • 2018-002294-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Durvalumab

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