Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Durvalumab som konsolideringsterapi hos ikke-småcellet lungekreftpasienter (PACIFIC-5)

12. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie av Durvalumab som konsolideringsterapi hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar NSCLC, som ikke har progrediert etter definitiv, platinabasert kjemoradiasjonsterapi

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til durvalumab sammenlignet med placebo, som konsolideringsterapi hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar, ikke-småcellet lungekreft (stadium III) , som ikke har utviklet seg etter definitiv, platinabasert kjemoradiasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 400 pasienter vil bli randomisert i en 2:1 for å motta behandling med durvalumab eller placebobehandling. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av behandling med durvalumab sammenlignet med placebo når det gjelder PFS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
407

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Bacolod, Filippinene, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filippinene, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Filippinene, 9000
        • Research Site
      • Cebu, Filippinene, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Filippinene, 1502
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560068
        • Research Site
      • Bengaluru, India, 560076
        • Research Site
      • Karamsad, India, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Nashik, India, 422005
        • Research Site
      • Vadodara, India, 390007
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 510000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 11810
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Research Site
      • México, Mexico, 1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78250
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Russland
      • Kazan, Tatarstan, Russland, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Russland, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 121467
        • Research Site
      • Murmansk, Russland, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • Research Site
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Samara, Russland, 443031
        • Research Site
      • Saransk, Russland, 430005
        • Research Site
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44100
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18 år
  2. Dokumentert NSCLC og tilstede med lokalt avansert, ikke-opererbar (stadium III) sykdom;
  3. Mottak av samtidig eller sekvensiell cellegiftbehandling,
  4. Ingen progresjon etter definitiv, platinabasert, samtidig eller sekvensiell cellegiftbehandling
  5. Verdens helseorganisasjon (WHO) PS på 0 eller 1;
  6. Ingen tidligere eksponering for anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti PD L2 antistoffer, unntatt terapeutiske antikreftvaksiner
  7. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon kreves
  8. Forventet levealder på minst 12 uker
  9. Tumor PD-L1-status, med Ventana SP263 PD-L1 IHC-analysen bestemt av et referanselaboratorium, må være kjent før randomisering.
  10. Kravene til tumorprøver er som følger: Tilveiebringelse av en tumorvevsprøve (nyervervet prøve <=3 måneder gammel er foretrukket, men en arkivert prøve <=6 måneder gammel er akseptabel) i en mengde som er tilstrekkelig til å tillate analyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allogen organtransplantasjon, eller annen primær malignitet, eller aktiv primær immunsvikt.
  2. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  3. Ukontrollert interkurrent sykdom som vil begrense etterlevelse av studiekrav, øke risikoen for å pådra seg bivirkninger, eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke
  4. Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose hepatitt B hepatitt C (HCV), eller humant immunsviktvirus (positive humant immunsviktvirus [HIV] 1/2 antistoffer).
  5. Blandet småcellet og NSCLC histologi, sarcomatoid variant
  6. Eventuell uavklart toksisitet National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥2 fra tidligere cellegiftbehandling.
  7. Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av IP.
  8. Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før den første dosen av IP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Durvalumab terapi
Durvalumab (PD-L1 monoklonalt antistoff) 1500 mg hver 4. uke [q4w] intravenøst ​​[iv] inntil klinisk progresjon/forverring eller bekreftet radiologisk progresjon)
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg hver 4. uke [q4w] intravenøst ​​[iv] inntil klinisk progresjon/forverring eller bekreftet radiologisk progresjon.
Andre navn:
  • MEDI4736
Placebo komparator: Placeboterapi
Placebo (matchende placebo for infusjon hver 4. uke iv inntil klinisk progresjon/forverring eller bekreftet radiologisk progresjon)
Annen: Placebo
Matchende placebo for infusjon hver 4. uke iv inntil klinisk progresjon/forverring eller bekreftet radiologisk progresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (Modified Intent-to-Treat [MITT] SET)
Tidsramme: Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
PFS per responsevalueringskriterier i faste svulster 1.1. (RECIST 1.1) ved bruk av Blinded Independent Central Review (BICR) vurderinger ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon (PD) eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra terapi eller fikk en annen antikreftbehandling før progresjon. PD ble definert som minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner (TLS) og en absolutt økning på> = 5 millimeter (mm), og tok som referanse den minste summen av diametre siden behandlingen startet inkludert baseline sum av diametre. Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert terapi eller fikk en annen antikreftbehandling. Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (Intent-to-Treat [ITT] SET)
Tidsramme: Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
PFS per RECIST 1.1 ved bruk av BICR-vurderinger ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (av en hvilken terapi før progresjon. PD ble definert som minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på> = 5 mm, og tok som referanse til den minste summen av diametre siden behandlingen startet inkludert baseline summen av diametre. Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
Prosentandel av deltakerne i live etter 24 måneder (OS24)
Tidsramme: Måned 24
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av enhver årsak uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert terapi eller fikk en annen antikreftbehandling. OS24 ble definert som Kaplan-Meier-estimatet av OS 24 måneder etter randomisering.
Måned 24
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
ORR per RECIST 1.1 ved bruk av BICR ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst 1 besøksrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på alle deltakere i undergruppen av analysepopulasjonen, inkludert bare de deltakerne med målbar sykdom ved baseline per bicr. CR ble definert som forsvinning av alle TL -er siden grunnlinjen. Eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TLS må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til TLS, og tok som referanse til grunnlinjens sum av diametre så lenge kriterier for PD ikke er oppfylt.
Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
DOR per RECIST 1.1 ved bruk av BICR ble definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av PD. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på> = 5 mm, og tok som referanse til den minste summen av diametre siden behandlingen startet inkludert baseline summen av diametre. DOR ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
Prosentandel av deltakerne i live og progresjonsfri etter 12 og 18 måneder (PFS12 og PFS18)
Tidsramme: Måneder 12 og 18
PFS per RECIST 1.1 ved bruk av BICR-vurderinger ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (av en hvilken terapi før progresjon. PD ble definert som minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på> = 5 mm, og tok som referanse til den minste summen av diametre siden behandlingen startet inkludert baseline summen av diametre. PFS12 og PFS18 ble definert som Kaplan-Meier-estimatet av PFS per RECIST 1,1 som vurdert av etterforskeren etter 12 og 18 måneder, henholdsvis og begge ble oppnådd ved bruk av algoritmen for RECIST 1.1-nettstedets etterforsker tumordata.
Måneder 12 og 18
Tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2)
Tidsramme: Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
PFS2 ble definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen etter første etterfølgende terapi, eller død. Datoen for den andre progresjonen ble registrert av etterforskeren og definert i henhold til lokal standard klinisk praksis og kunne ha involvert noe av objektiv radiologisk avbildning, symptomatisk progresjon eller død. Median tid til PFS2 ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
Tid til død eller fjerne metastaser (TTDM)
Tidsramme: Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
TTDM i henhold til RECIST 1.1 ved bruk av BICR ble definert som tiden fra datoen for randomisering til første dato for fjern metastase eller død i fravær av fjern metastase. Fjern metastase ble definert som enhver ny lesjon som var utenfor strålingsfeltet i henhold til RECIST 1.1. Median TTDM ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorskanninger utført ved screening, hver 8. uke ± 1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ± 1 uke deretter til den ble bekreftet PD. Vurdert opp til DCO-datoen 23-Jun-2024 (maksimalt 2035 dager)
Serumkonsentrasjon av durvalumab
Tidsramme: Slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, pre-infusjon på sykluser 2 og 4 dag 1 og måned 3 oppfølging (hver syklus = 28 dager)
Blodprøver ble samlet for å bestemme konsentrasjonen av durvalumab.
Slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, pre-infusjon på sykluser 2 og 4 dag 1 og måned 3 oppfølging (hver syklus = 28 dager)
Antall deltakere med antistoffantistoff (ADA) respons på Durvalumab
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 i syklusene 1, 2 og 4 (hver syklus = 28 dager)
Blodprøver ble samlet for å bestemme tilstedeværelsen av ADA-er og ADA-neutraliserende antistoffer (NAB) for durvalumab ved bruk av validerte analyser. ADA-prevalens ble definert som antall deltakere med positivt ADA-resultat når som helst, baseline eller post-baseline. ADA-forekomst ble definert som enten behandlingsindusert (kun post-baseline ADA-positiv) eller behandlingsbestilt ADA (baseline-positiv ADA-titer som ble styrket til> = 4 ganger i løpet av studieperioden). Behandlingsindusert ADA ble definert som ADA-positiv bare post-baseline og ikke påvist ved baseline. Vedvarende positivt ble definert som å ha minst 2 ADA-positive vurderinger etter baseline med minst 16 uker mellom den første og siste positive vurderingen, eller ADA-positiv ved den siste vurderingen etter baseline. Forbigående positivt ble definert som å ha minst 1 post-baseline ADA-positiv vurdering uten å oppfylle betingelsene for vedvarende positive.
Pre-dose på dag 1 i syklusene 1, 2 og 4 (hver syklus = 28 dager)
Endring fra baseline i pasientrapporterte symptomer som vurdert av europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQ) i uke 132
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 132
Pasienten rapporterte utfall for 5 sykdomsrelaterte symptomer ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-Core 30 (C30) gjenstander spørreskjema (tretthet, appetitttap) og EORTC QLQ-lungekreftmodul 13 (LC13) (dyspnoea, hoste og smerter i brystet) .an utfall Variabel bestående av en poengsum fra 0 til 100 ble avledet for hver av symptomskalaene/symptomelementene, funksjonelle skalaer og global helsetilstandsskala med høyere score på global helsetilstand/QOL og fungerende skalaer som representerer bedre helsetilstand/funksjon, men høyere Poeng på symptomskalaer/elementer som representerer større symptom alvorlighetsgrad. En forbedring av symptomer ble indikert med en negativ endring i score fra baseline. En positiv endring i score fra baseline indikerte en forverring av symptomer. En minimum klinisk meningsfull endring ble definert som endring fra grunnlinjen på> = 10. Endring fra baseline i C30: Global helsetilstand/QOL, fysisk funksjon, tretthet, appetitttap og LC13: dyspné, hoste og smerter i brystet presenteres.
Baseline (dag 1) og uke 132
Antall deltakere med positiv programmert død ligand 1 (PD-L1) status basert på total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil 9 år
Blodprøver vil bli samlet for klinisk biomarkørtesting, og et tumorprøve vil bli samlet inn i henhold til krav til tumorprøveinnsamling. Prøven vil bli evaluert ved immunhistokjemi for å bestemme ekspresjonen av tumorspesifikke antigener og immunmarkører. PD-L1 er en biomarkør og data for antall deltakere med sin positive status vil bli presentert.
Opptil 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D933YC00001
  • 2018-002294-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger