Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Durvalumab som konsolideringsterapi hos ikke-småcellet lungekræftpatienter (PACIFIC-5)

12. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, undersøgelse af Durvalumab som konsolideringsterapi hos patienter med lokalt avanceret, ikke-operabel NSCLC, som ikke har udviklet sig efter endelig, platinbaseret kemoradiationsterapi

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af durvalumab sammenlignet med placebo, som konsolideringsterapi hos patienter med lokalt fremskreden, ikke-operabel, ikke-småcellet lungekræft (stadie III) , som ikke har udviklet sig efter definitiv, platinbaseret kemoradiationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Karcinom, ikke-småcellet lunge

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 400 patienter vil blive randomiseret i en 2:1-behandling til behandling med durvalumab eller placebobehandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af behandling med durvalumab sammenlignet med placebo med hensyn til PFS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Filippinerne
- - Bacolod, Filippinerne, 6100
    - Research Site
  - Baguio City, Filippinerne, 2600
    - Research Site
  - Cagayan de Oro, Filippinerne, 9000
    - Research Site
  - Cebu, Filippinerne, 6000
    - Research Site
  - Davao City, Filippinerne, 8000
    - Research Site
  - Quezon City, Filippinerne, 1104
    - Research Site
  - Quezon City, Filippinerne, 1100
    - Research Site
  - San Juan City, Filippinerne, 1502
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 00000
    - Research Site
Indien
- - Bangalore, Indien, 560068
    - Research Site
  - Bengaluru, Indien, 560076
    - Research Site
  - Karamsad, Indien, 388325
    - Research Site
  - Kolkata, Indien, 700160
    - Research Site
  - Nashik, Indien, 422005
    - Research Site
  - Vadodara, Indien, 390007
    - Research Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100142
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100021
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100730
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100853
    - Research Site
  - Bengbu, Kina, 233004
    - Research Site
  - Changchun, Kina, 130000
    - Research Site
  - Changchun, Kina, 510000
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410013
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610041
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610042
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610072
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400037
    - Research Site
  - Fuzhou, Kina, 350011
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510280
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310006
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310022
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310003
    - Research Site
  - Harbin, Kina, 150081
    - Research Site
  - Linhai, Kina, 317000
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210009
    - Research Site
  - Nanning, Kina, 530021
    - Research Site
  - Ningbo, Kina, 315010
    - Research Site
  - Qingdao, Kina, 266042
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200433
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200030
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110042
    - Research Site
  - Wenzhou, Kina, 325000
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430030
    - Research Site
  - Yangzhou, Kina, 225001
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450008
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450000
    - Research Site
  - Ürümqi, Kina, 830000
    - Research Site
Mexico
- - Culiacán, Mexico, 80230
    - Research Site
  - Mexico City, Mexico, 0 3100
    - Research Site
  - Mexico City, Mexico, 11810
    - Research Site
  - Monterrey, Mexico, 64000
    - Research Site
  - México, Mexico, 1400
    - Research Site
  - San Luis Potosí City, Mexico, 78250
    - Research Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-540
    - Research Site
  - Gdansk, Polen, 80-952
    - Research Site
  - Poznan, Polen, 60-569
    - Research Site
  - Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
    - Research Site
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Research Site
Rusland
- - Kazan, Tatarstan, Rusland, 420029
    - Research Site
  - Kirov, Rusland, 610021
    - Research Site
  - Moscow, Rusland, 115478
    - Research Site
  - Moscow, Rusland, 121467
    - Research Site
  - Murmansk, Rusland, 183047
    - Research Site
  - Novosibirsk, Rusland, 630055
    - Research Site
  - Novosibirsk, Rusland, 630099
    - Research Site
  - Obninsk, Rusland, 249036
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Rusland, 197758
    - Research Site
  - Samara, Rusland, 443031
    - Research Site
  - Saransk, Rusland, 430005
    - Research Site
  - Volgograd, Rusland, 400138
    - Research Site
Sydkorea
- - Daegu, Sydkorea, 41944
    - Research Site
  - Gwangju, Sydkorea, 61469
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 08308
    - Research Site
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 235
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 114
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Research Site
Tyrkiet (Türkiye)
- - Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
    - Research Site
  - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06340
    - Research Site
  - Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
    - Research Site
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34030
    - Research Site
  - Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
    - Research Site
  - Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44100
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder≥18 år
Dokumenteret NSCLC og til stede med lokalt fremskreden, uoperabel (stadie III) sygdom;
Modtagelse af samtidig eller sekventiel kemoradiationsterapi,
Ingen progression efter definitiv, platinbaseret, samtidig eller sekventiel kemoradiationsbehandling
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) PS på 0 eller 1;
Ingen tidligere eksponering for anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti PD L2 antistoffer, undtagen terapeutiske anticancervacciner
Tilstrækkelig organ- og marvfunktion påkrævet
Forventet levetid på mindst 12 uger
Tumor PD-L1-status, med Ventana SP263 PD-L1 IHC-analysen bestemt af et referencelaboratorium, skal være kendt før randomisering.
Kravene til tumorprøver er som følger: Tilvejebringelse af en tumorvævsprøve (nyerhvervet prøve <=3 måneder gammel foretrækkes, men en arkiveret prøve <=6 måneder gammel er acceptabel) i en mængde, der er tilstrækkelig til at muliggøre analyse.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med allogen organtransplantation eller anden primær malignitet eller aktiv primær immundefekt.
Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig AE'er eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke
Aktiv infektion inklusive tuberkulose hepatitis B hepatitis C (HCV) eller human immundefektvirus (positive human immundefekt virus [HIV] 1/2 antistoffer).
Blandet småcellet og NSCLC histologi, sarcomatoid variant
Enhver uafklaret toksicitet National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥2 fra den tidligere kemoradiationsbehandling.
Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af IP.
Større kirurgisk indgreb (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af IP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Durvalumab terapi Durvalumab (PD-L1 monoklonalt antistof) 1500 mg hver 4. uge [q4w] intravenøst [iv] indtil klinisk progression/forværring eller bekræftet radiologisk progression)	Medicin: Durvalumab Durvalumab 1500 mg hver 4. uge [q4w] intravenøst [iv] indtil klinisk progression/forværring eller bekræftet radiologisk progression. Andre navne: MEDI4736
Placebo komparator: Placebo terapi Placebo (matchende placebo til infusion hver 4. uge iv indtil klinisk progression/forværring eller bekræftet radiologisk progression)	Andet: Placebo Matchende placebo til infusion hver 4. uge iv indtil klinisk progression/forværring eller bekræftet radiologisk progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) (modificeret intention-to-treat [MITT] sæt) Tidsramme: Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)	PFS pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer 1.1. (RECIST 1.1) Brug af Blinded Independent Central Review (BICR) -vurderinger blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression (PD) eller død (af enhver grund i fravær af progression) uanset om deltageren trak sig tilbage fra terapi eller modtog en anden anticancerterapi inden progression. PD'en blev defineret som mindst 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner (TLS) og en absolut stigning på> = 5 millimeter (mm), og henviste som den mindste sum af diametre, siden behandlingen startede inklusive baseline -summen af diametre. Median PFS blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.	Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)	OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag, uanset om deltageren trak sig tilbage fra randomiseret terapi eller modtog en anden anticancerterapi. Median OS blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.	Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
Progression-fri overlevelse (PFS) (intention-to-treat [itt] sæt) Tidsramme: Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)	PFS pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (af enhver grund i mangel af progression) uanset om deltageren trak terapi inden progression. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner og en absolut stigning på> = 5 mm, idet han tog som referencerede den mindste sum af diametre, siden behandlingen startede inklusive baseline -summen af diametre. Median PFS blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.	Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
Procentdel af deltagere i live efter 24 måneder (OS24) Tidsramme: Måned 24	OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag, uanset om deltageren trak sig tilbage fra randomiseret terapi eller modtog en anden anticancerterapi. OS24 blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af OS efter 24 måneder efter randomisering.	Måned 24
Objektiv svarprocent (ORR) Tidsramme: Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)	ORR pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR blev defineret som procentdelen af deltagere med mindst 1 besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på alle deltagere i undergruppen af analysepopulationen, herunder kun de deltagere med målbar sygdom Ved baseline pr. Bicr. CR blev defineret som forsvinden af alle TLS siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuder, der er valgt som TLS, skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af diametre af TLS, idet han tog som reference baseline -summen af diametre, så længe kriterierne for PD ikke er opfyldt.	Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
Responsens varighed (DOR) Tidsramme: Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)	DOR pr. RECIST 1.1 ved anvendelse af BICR blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons indtil den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af PD. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner og en absolut stigning på> = 5 mm, idet han tog som referencerede den mindste sum af diametre, siden behandlingen startede inklusive baseline -summen af diametre. DOR blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.	Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
Procentdel af deltagere i live og progressionsfri efter 12 og 18 måneder (PFS12 og PFS18) Tidsramme: Måneder 12 og 18	PFS pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (af enhver grund i mangel af progression) uanset om deltageren trak terapi inden progression. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner og en absolut stigning på> = 5 mm, idet han tog som referencerede den mindste sum af diametre, siden behandlingen startede inklusive baseline -summen af diametre. PFS12 og PFS18 blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af PFS pr. RECIST 1,1 som vurderet af undersøgelsen henholdsvis 12 og 18 måneder, og begge blev opnået ved hjælp af algoritmen til RECIST 1.1-stedets efterforsker tumordata.	Måneder 12 og 18
Tid fra randomisering til anden progression (PFS2) Tidsramme: Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)	PFS2 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste af progressionsbegivenheden efter den første efterfølgende terapi eller død. Datoen for den anden progression blev registreret af efterforskeren og defineret i henhold til lokal standard klinisk praksis og kunne have involveret nogen af objektiv radiologisk billeddannelse, symptomatisk progression eller død. Median tid til PFS2 blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.	Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
Tid til død eller fjerne metastaser (TTDM) Tidsramme: Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)	TTDM i henhold til RECIST 1.1 under anvendelse af BICR blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for fjern metastase eller død i fravær af fjern metastase. Fjern metastase blev defineret som enhver ny læsion, der var uden for strålingsfeltet ifølge RECIST 1.1. Median TTDM blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.	Tumorscanninger udført ved screening, hver 8. uge ± 1 uge op til 48 uger og derefter hver 12. uge ± 1 uge derefter indtil bekræftede PD. Vurderet op til DCO-datoen 23-juni-2024 (maksimalt ca. 2035 dage)
Serumkoncentration af durvalumab Tidsramme: Enden af infusion på cyklus 1 dag 1, præinfusion på cykler 2 og 4 dag 1 og måned 3 opfølgning (hver cyklus = 28 dage)	Blodprøver blev opsamlet for at bestemme koncentrationen af durvalumab.	Enden af infusion på cyklus 1 dag 1, præinfusion på cykler 2 og 4 dag 1 og måned 3 opfølgning (hver cyklus = 28 dage)
Antal deltagere med Anti-Drug Antistof (ADA) respons på durvalumab Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 af cykler 1, 2 og 4 (hver cyklus = 28 dage)	Blodprøver blev opsamlet for at bestemme tilstedeværelsen af ADA'er og ADA-neutraliserende antistoffer (NAB) til durvalumab under anvendelse af validerede assays. ADA-prævalens blev defineret som antallet af deltagere med positivt ADA-resultat til enhver tid, baseline eller post-baseline. ADA-forekomst blev defineret som enten behandlingsinduceret (kun post-baseline ADA-positiv) eller behandlings-boostet ADA (baseline-positiv ADA-titer, der blev øget til> = 4 gange i undersøgelsesperioden). Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA-positiv kun post-baseline og ikke detekteret ved baseline. Vedvarende positiv blev defineret som at have mindst 2 post-baseline ADA-positive vurderinger med mindst 16 uger mellem den første og sidste positive vurdering eller ADA-positive ved den sidste vurdering efter baseline. Forbigående positiv blev defineret som at have mindst 1 post-baseline ADA-positiv vurdering uden at opfylde betingelserne for vedvarende positive.	Pre-dosis på dag 1 af cykler 1, 2 og 4 (hver cyklus = 28 dage)
Ændring fra baseline i patientrapporterede symptomer som vurderet af europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ) i uge 132 Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 132	Patientens rapporterede resultater for 5 sygdomsrelaterede symptomer blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-Core 30 (C30) Elementer spørgeskema (træthed, appetittab) og EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (LC13) (dyspnoea, hoste og smerter i brystet). Et resultat Variabel bestående af en score fra 0 til 100 blev afledt for hver af symptomvægtene/symptomemner, funktionelle skalaer og global sundhedsstatusskala med højere score på global sundhedsstatus/QoL og funktionsskalaer, der repræsenterer bedre sundhedsstatus/funktion, men højere Resultater på symptomskalaer/genstande, der repræsenterer større symptomens sværhedsgrad. En forbedring af symptomer blev indikeret ved en negativ ændring i score fra baseline. En positiv ændring i score fra baseline indikerede en forringelse af symptomer. En minimum klinisk meningsfuld ændring blev defineret som ændring fra baseline på> = 10. Ændring fra baseline i C30: Global sundhedsstatus/QoL, fysisk funktion, træthed, tab af appetit og LC13: dyspnø, hoste og smerter i brystet præsenteres.	Baseline (dag 1) og uge 132
Antal deltagere med positiv programmeret død ligand 1 (PD-L1) status baseret på den samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse og objektiv responsrate Tidsramme: Op til 9 år	Blodprøver indsamles til klinisk biomarkørtest, og der indsamles en tumorprøve i henhold til kravene til opsamling af tumorprøve. Prøven evalueres ved immunohistokemi for at bestemme ekspressionen af tumorspecifikke antigener og immunmarkører. PD-L1 er en biomarkør, og data for antallet af deltagere med dens positive status vil blive præsenteret.	Op til 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Ledende efterforsker: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Wu YL, Wu L, Bi N, Cil T, Ge H, Zhu Z, Wang CL, Zhang W, Lv D, Mingyan E, Sun J, Pan Y, Krzakowski M, Dikilitas M, Sendur MAN, Kim YC, Yang Y, Mao R, Zhang B, Wang L. PACIFIC-5: a phase III clinical trial of consolidation durvalumab in patients with unresectable stage III NSCLC and no progression after concurrent or sequential chemoradiotherapy. J Hematol Oncol. 2025 Dec 7;18(1):111. doi: 10.1186/s13045-025-01768-1.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D933YC00001
2018-002294-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

NCT00643396

Afsluttet

Fase II-forsøg med konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekræft i omfattende stadier

Omfattende Stage Small Cel Lung Cancer
NCT01231269

Aktiv, ikke rekrutterende

Helkropsdiffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse til iscenesættelse og behandlingsforudsigelse af lymfom

Lymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)
NCT07267247

Afsluttet

Kræftterapi-relateret kardial dysfunktion forbundet med EGFR-TKI'er i fremskreden EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft

Kardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr Tyrosinkinasehæmmer
NCT07008742

Rekruttering

Feasibility Study of Tissue and Blood Collection i Oncogene-afhængige og neoadjuvant behandlede ikke-lille cellelungecancer (FeStival)

Ikke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung Cancer
NCT07469709

Rekruttering

En undersøgelse af biologiske, genetiske og konstitutionelle faktorer samt ikke-invasiv overvågning til vurdering af personlige kræftrisici (PRO-ACTIVE)

Brystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
NCT07613723

Rekruttering

A Study to Test the Safety, Tolerability and Effect of ZI-MA4-1 for Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Malignancies

Hoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
NCT03366103

Afsluttet

Navitoclax og Vistusertib til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungekræft og andre solide tumorer

Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stage III Lung Small Cell Carcinoma, af American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
NCT02978625

Aktiv, ikke rekrutterende

Talimogene Laherparepvec og Nivolumab til behandling af patienter med refraktære lymfomer eller avancerede eller refraktære ikke-melanom hudkræft

Sezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Ildfast Mycosis Fungoides | Refraktært Anaplastisk Storcellet Lymfom
NCT05706129

Rekruttering

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og billeddannelseskarakteristika for [68Ga]Ga-DPI-4452 og til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af [177Lu]Lu-DPI-4452 hos deltagere med ikke-operable lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer

Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Kliniske forsøg med Durvalumab

NCT07269158

Ikke rekrutterer endnu

En fase IIb randomiseret klinisk undersøgelse af vedligeholdelsesterapi baseret på immunkontrolhæmmere til patienter med fremskreden galdevejskræft

Avanceret kræft | Galdevejsneoplasmer | Immunterapi
NCT07174583

Rekruttering

En undersøgelse af IDE849 hos patienter med DLL3, der udtrykker tumorer inklusive småcellet lungekræft

Småcellet lungekræft | Neuroendokrine karcinomer | Solid Tumor Show to Express DLL3
NCT07391670

Rekruttering

En fase I-dosisoptrapnings- og dosisudvidelsesundersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af subkutan Durvalumab (IMFINZI-subQ)

Faste tumorer
NCT07175441

Rekruttering

Fase 2A, randomiseret, åben-label-undersøgelse af RBS2418 i kombination med tremelimumab plus durvalumab i avanceret uudlejelig hepatocellulært karcinom

Avanceret ikke-opererbart hepatocellulært karcinom
NCT07149363

Rekruttering

Adjuvans kemoterapi og immunterapi til fuldstændigt resekteret lille cellelungecancer

Småcellet lungekræft (SCLC)
NCT07507968

Ikke rekrutterer endnu

TNT med FLOT/Durvalumab plus post-OP Durvalumab for resektabel gastroøsofageal adenokarcinom

Esophagogastrisk Adenocarcinom
NCT07226063

Ikke rekrutterer endnu

Vedligeholdelse af Zanzalintinib og Durvalumab hos deltagere med fremskreden leverkræft

Hepatocellulært karcinom | Leverkræft
NCT05206812

Aktiv, ikke rekrutterende

Window of Opportunity-forsøg med Durvalumab (MEDI4736) for at identificere immundynamik i operabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (MIRACLE)

Ikke småcellet lungekræft
NCT03822351

Afsluttet

Durvalumab alene eller i kombination med nye midler hos patienter med NSCLC (COAST)

Stadie III ikke-småcellet lungekræft | Uoprettelig
NCT06284317

Rekruttering

Et internationalt, multicenter, åbent randomiseret fase III-forsøg til evaluering af fordelene ved at tilføje adjuverende Durvalumab efter neoadjuverende kemoterapi plus Durvalumab hos patienter med trin IIB-IIIB (N2) resektabel NSCLC (ADOPT-lung)

Ikke småcellet lungekræft

En undersøgelse af Durvalumab som konsolideringsterapi hos ikke-småcellet lungekræftpatienter (PACIFIC-5)

En fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, undersøgelse af Durvalumab som konsolideringsterapi hos patienter med lokalt avanceret, ikke-operabel NSCLC, som ikke har udviklet sig efter endelig, platinbaseret kemoradiationsterapi

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer