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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (tracciante PET CD8) per PET/TC in pazienti con tumori solidi metastatici (iCorrelate)

13 giugno 2024 aggiornato da: ImaginAb, Inc.

Uno studio multidose di fase II, in aperto, su ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) per la tomografia a emissione di positroni (PET/CT) in pazienti con neoplasie solide avanzate o metastatiche selezionate che devono ricevere lo standard di cura Solo immunoterapia, come agente singolo o in combinazione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di dosi ripetute di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C e stabilire la relazione tra l'assorbimento della lesione PET/CT di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C con cellule CD8+ mediante colorazione immunoistochimica in pazienti con neoplasie solide avanzate e metastatiche selezionate che sono programmati per ricevere l'immunoterapia standard di cura. Lo studio valuterà anche l'assorbimento di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C mediante PET/TC nei pazienti al basale e in immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno valutati per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Fino a 1 settimana prima dell'inizio dell'immunoterapia, i pazienti riceveranno un'iniezione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) e saranno sottoposti a scansione PET/TC per determinare l'assorbimento basale di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C nelle lesioni tumorali e nei tessuti di riferimento. I pazienti riceveranno un'ulteriore iniezione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) e la scansione PET/TC 4-6 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia (on-therapy) per valutare l'assorbimento di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C nelle lesioni tumorali e nei tessuti di riferimento, e per valutare i potenziali cambiamenti nell'assorbimento di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C rispetto alla scansione di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno idonei per l'arruolamento nello studio solo se soddisfano TUTTI i seguenti criteri:

  1. 1. Pazienti con melanoma avanzato o metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con almeno una lesione non irradiata, che devono iniziare l'immunoterapia standard di cura.
  2. • Almeno 1 lesione misurabile non irradiata documentata su TC/, RM (secondo i criteri RECIST 1.1) o è avida di FDG su FDG-PET entro 45 giorni prima della prima infusione di 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer).
  3. Almeno 1 lesione non cutanea accessibile, secondo la valutazione dello sperimentatore, e ammissibile per la biopsia. Se è presente solo una singola lesione misurabile RECIST, ricercatore per determinare se la biopsia del tumore potrebbe interferire con le valutazioni RECIST della risposta.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Soddisfare tutti i valori del laboratorio di sicurezza clinica in base allo standard di cura dell'istituto, oa discrezione dello sperimentatore, per i pazienti che ricevono cure per il cancro.
  6. Età ≥ 18 anni.
  7. Capacità di comprendere gli scopi e i rischi della sperimentazione e ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
  8. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo.
  9. Per uomini e donne in età fertile, uso di efficaci metodi contraccettivi a doppia barriera durante lo studio, fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

I soggetti NON saranno idonei per l'arruolamento nello studio se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri:

  1. Malattia o condizioni gravi non maligne che, a parere dello sperimentatore e/o di ImaginAb, potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo.
  2. Pazienti con una singola lesione misurabile RECIST, la cui biopsia, secondo la valutazione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni RECIST della risposta.
  3. Pazienti con disturbi splenici, o sottoposti a splenectomia, che secondo l'opinione dello sperimentatore e/o di ImaginAb potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo.
  4. Donne incinte o madri che allattano.
  5. 5. Aspettativa di vita < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ⁸⁹Infusione di Zr-Df-IAB22M2C
Una dose di 3 mCi (±20%) di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg di API verrà somministrata per via endovenosa in 5-10 minuti, entro una settimana prima dell'inizio dell'immunoterapia e da 5 a 6 settimane dopo avvio dell’IOT.
Droga: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Tracciante di cellule T CD8 per tomografia a emissione di positroni (PET)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'assorbimento di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C nei tumori sottoposti a biopsia con la misurazione delle cellule CD8+ mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Basale a 4-5 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia
Analizzare l'assorbimento di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C nei tumori sottoposti a biopsia come determinato mediante misure quantitative basate su SUV (SUVmax, SUVpeak, SUVmean, volume tumorale CD8 e rapporto tumore:tessuto di riferimento) con la misurazione delle cellule CD8+ determinata mediante IHC da campioni bioptici.
Basale a 4-5 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino a 12 settimane
Partecipanti con segni e sintomi di reazioni all'infusione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con segni o sintomi segnalati di reazioni all'infusione
Fino a 12 settimane
Variazione dei conteggi assoluti dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Conteggi assoluti dei globuli bianchi
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Variazioni nei valori di laboratorio dell'ematocrito (%).
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
valori di laboratorio dell'ematocrito (%).
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Variazioni dei valori di laboratorio dell'emoglobina (g/dL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
valori di laboratorio dell'emoglobina (g/dl) rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti nei valori di laboratorio della conta piastrinica rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
valori di laboratorio della conta piastrinica rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti nei valori di laboratorio della conta leucocitaria rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio della conta leucocitaria rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti nei valori di laboratorio della conta eritrocitaria rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio della conta dei globuli rossi rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Variazioni dei valori di laboratorio della glicemia (mg/dl) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
valori di laboratorio della glicemia (mg/dl) rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti nei valori di laboratorio del cloruro rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
valori di laboratorio del cloruro rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti nei valori di laboratorio del potassio rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio del potassio rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti nei valori di laboratorio del sodio rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
valori di laboratorio del sodio rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti nei valori di laboratorio della creatinina sierica (mg/dl) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
valori di laboratorio della creatinina sierica (mg/dl) rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti nei valori di laboratorio della GGT (U/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio della GGT (U/L) rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Variazioni dei valori di laboratorio dell'azotemia (mg/dl) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio dell'azotemia (mg/dl) rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti nei valori di laboratorio dell'LDH (U/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio LDH (U/L) rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio della bilirubina totale (mg/dL).
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio della bilirubina totale (mg/dL) rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio ALP
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti/spostamenti nei valori di laboratorio ALP (U/L) rispetto ai risultati di base.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio ALT
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti/spostamenti nei valori di laboratorio ALT (U/L) rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio AST
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Variazione/spostamenti nei valori di laboratorio AST (U/L) rispetto ai risultati di base.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Intervallo PR valutato dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51)
Intervallo PR riportato in millisecondi (msec)
Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51)
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 8 (Giorni 58-86)
Pressione sanguigna diastolica
Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 8 (Giorni 58-86)
Valutazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti/spostamenti della frequenza cardiaca
Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 8 (Giorni 58-86)
Valutazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti/spostamenti nella frequenza respiratoria
Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 8 (Giorni 58-86)
Valutazione della temperatura
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti/spostamenti di temperatura
Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 8 (Giorni 58-86)
Intervallo QRS valutato mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51)
Intervallo QRS riportato in millisecondi (msec)
Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51)
Intervallo QT valutato mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51)
Intervallo QT riportato in millisecondi (msec)
Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51)
Intervallo QTc valutato mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51)
Intervallo QTc riportato in millisecondi (msec)
Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'assorbimento e della distribuzione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C al basale e durante il trattamento negli organi linfoidi e misurazione della variazione tra le osservazioni accoppiate
Lasso di tempo: 5 settimane

Valutazione dell'assorbimento e della distribuzione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C al basale e durante il trattamento nei tumori e negli organi linfoidi e misurazione della variazione tra le osservazioni accoppiate come determinato da:

-SUV nei tessuti di riferimento
5 settimane
Misurazione della variazione dell'assorbimento di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (tracciante PET CD8) nei tumori sottoposti a biopsia come determinato mediante analisi quantitativa basata su SUV
Lasso di tempo: 7 settimane
Misurazione della variazione dell'assorbimento di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) nei tumori sottoposti a biopsia come determinato mediante analisi quantitativa basata su SUV (ad es. SUVmax, SUVpeak, SUVmean)
7 settimane
Descrizione dei modelli di biodistribuzione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (tracciante PET CD8) su PETbaseline e PETTx ed eventuali modifiche nella biodistribuzione tra basale e durante il trattamento.
Lasso di tempo: 7 settimane
Descrizione dei modelli di biodistribuzione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (tracciante PET CD8) su PETbaseline e PETTx ed eventuali cambiamenti nella biodistribuzione tra basale e durante il trattamento.
7 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'assorbimento visivo e quantitativo di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (tracciante PET CD8) nelle lesioni tumorali con la variazione delle cellule T CD8+ come determinato dall'IHC da campioni bioptici ottenuti prima e da 4 a 7 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia.
Lasso di tempo: 7 settimane
Correlazione dell'assorbimento visivo e quantitativo di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) nelle lesioni tumorali con la variazione delle cellule T CD8+ come determinato mediante IHC da campioni bioptici ottenuti prima e da 4 a 7 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia.
7 settimane
Stima del valore predittivo positivo, del valore predittivo negativo, della sensibilità e della specificità della PET ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (tracciante PET CD8) per il rilevamento delle cellule T CD8+ come determinato dall'IHC.
Lasso di tempo: 7 settimane
Stima del valore predittivo positivo, del valore predittivo negativo, della sensibilità e della specificità della PET ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) per il rilevamento delle cellule T CD8+ come determinato mediante IHC.
7 settimane
Valutazione delle variazioni nell'assorbimento e nella distribuzione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (tracciante PET CD8) dal basale all'inizio dell'immunoterapia a 5-7 giorni, se disponibile.
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutazione delle variazioni nell'assorbimento e nella distribuzione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) dal basale all'inizio dell'immunoterapia a 5-7 giorni, se disponibile.
7 settimane
Correlazione dell'assorbimento di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (tracciante PET CD8) con gli esiti clinici (tassi di risposta, durata della risposta, tasso di stabilità della malattia e PFS a intervalli definiti come determinato dallo sperimentatore locale.
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra l'assorbimento di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) e gli esiti clinici
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ImaginAb, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IAB-CD8-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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