Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) pro PET/CT u pacientů s metastatickými solidními nádory (iCorrelate)

13. června 2024 aktualizováno: ImaginAb, Inc.

Otevřená, vícedávková studie fáze II ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) pro pozitronovou emisní tomografii (PET/CT) u pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými solidními malignitami, u kterých je plánována standardní péče Imunoterapie pouze, samostatně nebo v kombinaci

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost opakovaných dávek ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C a stanovit vztah mezi absorpcí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT lézí CD8+ buňkami imunohistochemickým barvením u pacientů s vybranými pokročilými a metastatickými solidními malignitami, kteří jsou naplánováni na standardní imunoterapii. Studie bude také hodnotit vychytávání ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C pomocí PET/CT u pacientů na počátku studie a na imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, vyhodnoceni, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Až 1 týden před zahájením imunoterapie dostanou pacienti injekci ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) a podstoupí PET/CT skenování ke stanovení základního vychytávání ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v nádorových lézích a referenčních tkáních. Pacienti dostanou další injekci ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) a PET/CT sken 4–6 týdnů po zahájení imunoterapie (na terapii), aby se vyhodnotilo vychytávání ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v nádorových lézích a referenčních tkáních a k posouzení potenciálních změn v příjmu ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C ve srovnání se základním skenem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou způsobilí k zápisu do studie, pouze pokud splní VŠECHNA následující kritéria:

  1. 1. Pacienti s pokročilým nebo metastazujícím melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic, renálním karcinomem nebo spinocelulárním karcinomem hlavy a krku s alespoň jednou neozařovanou lézí, u kterých je naplánováno zahájení standardní imunoterapie.
  2. • Alespoň 1 neozářená měřitelná léze dokumentovaná na CT/, MRI (podle RECIST kritéria 1.1) nebo FDG avidní na FDG-PET během 45 dnů před první infuzí 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer).
  3. Alespoň 1 nekutánní léze, která je dostupná podle hodnocení zkoušejícího a vhodná pro biopsii. Pokud je přítomna pouze jedna RECIST měřitelná léze, zkoušející určí, zda by biopsie nádoru mohla interferovat s hodnocením odpovědi RECIST.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Splnění všech laboratorních hodnot klinické bezpečnosti podle standardu péče instituce nebo podle uvážení zkoušejícího u pacientů, kteří dostávají léčbu rakoviny.
  6. Věk ≥ 18 let.
  7. Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB.
  8. Ochota a schopnost dodržet všechny protokolem požadované postupy.
  9. U mužů a žen s potenciálem produkovat děti použití účinných metod dvojité bariéry během studie až do 30 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty NEBUDOU způsobilé k zápisu do studie, pokud splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií:

  1. Závažné nezhoubné onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo ImaginAb mohly ohrozit cíle protokolu.
  2. Pacienti s jednou RECIST měřitelnou lézí, jejíž biopsie podle hodnocení zkoušejícího pravděpodobně interferuje s hodnocením odpovědi RECIST.
  3. Pacienti, kteří mají jakékoli poruchy sleziny nebo prodělali splenektomii, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo ImaginAb mohly ohrozit cíle protokolu.
  4. Těhotné ženy nebo kojící matky.
  5. 5. Předpokládaná délka života < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Infusion
Dávka 3 mCi (±20 %) ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C mezi 0,5 mg až 1,5 mg API bude podávána intravenózně během 5-10 minut, během jednoho týdne před začátkem imunoterapie a 5 až 6 týdnů po začátek IOT.
Lék: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C CD8 indikátor T buněk pro pozitronovou emisní tomografii (PET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace příjmu ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v bioptických nádorech s měřením CD8+ buněk imunohistochemií (IHC)
Časové okno: Výchozí stav do 4-5 týdnů po zahájení imunoterapie
Analyzujte příjem ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v bioptických nádorech, jak bylo stanoveno kvantitativními měřeními založenými na SUV (SUVmax, SUVpeak, SUV průměr, objem nádoru CD8 a poměr nádor:referenční tkáň) měřením CD8+ buněk stanoveným pomocí IHC ze vzorků biopsie.
Výchozí stav do 4-5 týdnů po zahájení imunoterapie
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou
Až 12 týdnů
Účastníci se známkami a příznaky infuzních reakcí
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet účastníků s hlášenými známkami nebo příznaky reakcí na infuzi
Až 12 týdnů
Změna v absolutních počtech WBC
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Absolutní počty WBC
Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Změny v laboratorních hodnotách hematokritu (%)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
hematokrit (%) laboratorní hodnoty
Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Změny laboratorních hodnot hemoglobinu (g/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
laboratorní hodnoty hemoglobinu (g/dl) ve srovnání s výchozími výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Změny laboratorních hodnot počtu krevních destiček ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
laboratorní hodnoty počtu krevních destiček ve srovnání s výchozími výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Změny v laboratorních hodnotách počtu WBC ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Laboratorní hodnoty počtu bílých krvinek ve srovnání s výchozími výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Změny v laboratorních hodnotách počtu červených krvinek ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Laboratorní hodnoty počtu červených krvinek ve srovnání s výchozími výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Změny laboratorních hodnot glykémie (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
laboratorní hodnoty glukózy v krvi (mg/dl) ve srovnání s výchozími výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Změny laboratorních hodnot chloridů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
chloridové laboratorní hodnoty ve srovnání s výchozími výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Změny laboratorních hodnot draslíku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Laboratorní hodnoty draslíku ve srovnání s výchozími výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Změny laboratorních hodnot sodíku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
laboratorní hodnoty sodíku ve srovnání s výchozími výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Změny laboratorních hodnot sérového kreatininu (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
laboratorní hodnoty sérového kreatininu (mg/dl) ve srovnání s výchozími výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Změny laboratorních hodnot GGT (U/L) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Laboratorní hodnoty GMT (U/L) ve srovnání s výchozími výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Změny laboratorních hodnot BUN (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Laboratorní hodnoty BUN (mg/dl) ve srovnání s výchozími výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Změny laboratorních hodnot LDH (U/L) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Laboratorní hodnoty LDH (U/L) ve srovnání s výchozími výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Laboratorní hodnoty celkového bilirubinu (mg/dl).
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Laboratorní hodnoty celkového bilirubinu (mg/dl) ve srovnání s výchozími výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Laboratorní hodnoty ALP
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Změna/posuny laboratorních hodnot ALP (U/L) ve srovnání s výchozími výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Laboratorní hodnoty ALT
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Změna/posuny laboratorních hodnot ALT (U/L) ve srovnání s výchozími výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Laboratorní hodnoty AST
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
Změna/posuny laboratorních hodnot AST (U/L) ve srovnání s výchozími výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (den 2), návštěva 5 (den 30-51), návštěva 6 (den 31-52), návštěva 7 (den 30-65) a návštěva 8 (den 58-86)
PR interval Hodnoceno pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (den 1), návštěva 5 (den 30–51)
PR interval uváděný v milisekundách (ms)
Výchozí stav, návštěva 2 (den 1), návštěva 5 (den 30–51)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (den 1), návštěva 5 (den 30–51), návštěva 8 (den 58–86)
Diastolický krevní tlak
Výchozí stav, návštěva 2 (den 1), návštěva 5 (den 30–51), návštěva 8 (den 58–86)
Vyhodnocení srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (den 1), návštěva 5 (den 30–51), návštěva 8 (den 58–86)
Změny/posuny srdeční frekvence
Výchozí stav, návštěva 2 (den 1), návštěva 5 (den 30–51), návštěva 8 (den 58–86)
Hodnocení dechové frekvence
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (den 1), návštěva 5 (den 30–51), návštěva 8 (den 58–86)
Změny/posuny frekvence dýchání
Výchozí stav, návštěva 2 (den 1), návštěva 5 (den 30–51), návštěva 8 (den 58–86)
Hodnocení teploty
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (den 1), návštěva 5 (den 30–51), návštěva 8 (den 58–86)
Změny/posuny teploty
Výchozí stav, návštěva 2 (den 1), návštěva 5 (den 30–51), návštěva 8 (den 58–86)
Interval QRS hodnocený pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (den 1), návštěva 5 (den 30–51)
QRS interval uváděný v milisekundách (ms)
Výchozí stav, návštěva 2 (den 1), návštěva 5 (den 30–51)
QT interval hodnocený 12svodovým elektrokardiogramem
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (den 1), návštěva 5 (den 30–51)
QT interval uváděný v milisekundách (ms)
Výchozí stav, návštěva 2 (den 1), návštěva 5 (den 30–51)
QTc interval hodnocený pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (den 1), návštěva 5 (den 30–51)
QTc interval uváděný v milisekundách (ms)
Výchozí stav, návštěva 2 (den 1), návštěva 5 (den 30–51)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení výchozího stavu a při léčbě ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C absorpce a distribuce v lymfatických orgánech a měření změn mezi párovými pozorováními
Časové okno: 5 týdnů

Posouzení výchozího stavu a při léčbě ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C absorpce a distribuce v nádorech a lymfoidních orgánech a měření změny mezi párovými pozorováními, jak bylo stanoveno:

-SUV v referenčních tkáních
5 týdnů
Měření změny příjmu ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) v bioptických nádorech, jak bylo stanoveno kvantitativní analýzou založenou na SUV
Časové okno: 7 týdnů
Měření změny ve vychytávání ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) v bioptických nádorech, jak bylo stanoveno kvantitativní analýzou založenou na SUV (např. SUVmax, SUVpeak, SUVmean)
7 týdnů
Popis vzorců biodistribuce ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) na PETbaseline a PETTx a jakékoli změny v biodistribuci mezi výchozí hodnotou a léčbou.
Časové okno: 7 týdnů
Popis vzorců biodistribuce ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) na PETbaseline a PETTx a jakékoli změny v biodistribuci mezi výchozí hodnotou a On-Léčbou.
7 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace vizuálního a kvantitativního vychytávání ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) v nádorových lézích se změnou v CD8+ T buňkách, jak bylo stanoveno pomocí IHC ze vzorků biopsie získaných před a 4 až 7 týdnů po zahájení imunoterapie.
Časové okno: 7 týdnů
Korelace vizuálního a kvantitativního vychytávání ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) v nádorových lézích se změnou v CD8+ T buňkách, jak bylo stanoveno pomocí IHC ze vzorků biopsie získaných před a 4 až 7 týdnů po zahájení imunoterapie.
7 týdnů
Odhad pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty, citlivosti a specifičnosti ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET pro detekci CD8+ T buněk, jak bylo stanoveno pomocí IHC.
Časové okno: 7 týdnů
Odhad pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty, citlivosti a specificity ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET pro detekci CD8+ T buněk, jak bylo stanoveno pomocí IHC.
7 týdnů
Posouzení změn ve vychytávání a distribuci ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) od výchozího stavu do 5-7 dnů zahájení imunoterapie, pokud je k dispozici.
Časové okno: 7 týdnů
Posouzení změn ve vychytávání a distribuci ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) od výchozího stavu do zahájení imunoterapie po 5–7 dnech, pokud je k dispozici.
7 týdnů
Korelace absorpce ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) s klinickými výsledky (rychlost reakce, trvání reakce, míra stability onemocnění a PFS v definovaných intervalech, jak bylo stanoveno místním zkoušejícím).
Časové okno: 18 měsíců
Korelace absorpce ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) s klinickými výsledky
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImaginAb, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IAB-CD8-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatické pevné nádory

Klinické studie na ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení