Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) til PET/CT hos patienter med metastatiske solide tumorer (iCorrelate)

13. juni 2024 opdateret af: ImaginAb, Inc.

Et fase II, åbent, multidosis-studie af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET-sporstof) til positronemissionstomografi (PET/CT) hos patienter med udvalgte avancerede eller metastatiske solide maligniteter, som er planlagt til at modtage standard-of-Care Kun immunterapi, som enkeltstof eller i kombination

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved gentagne doser ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C og at etablere sammenhængen mellem ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT-læsionsoptagelse med CD8+-celler ved immunhistokemisk farvning hos patienter med selekterede solide maligne og metastatiske sygdomme. er planlagt til at modtage standardbehandling immunterapi. Studiet vil også evaluere optagelsen af ​​⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C ved PET/CT hos patienter ved baseline og i immunterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive evalueret for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Op til 1 uge før påbegyndelse af immunterapi vil patienter modtage en injektion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) og vil gennemgå PET/CT-scanning for at bestemme baseline-optagelsen af ​​⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C i tumorlæsioner og referencevæv. Patienterne vil modtage en ekstra injektion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) og PET/CT-scanning 4-6 uger efter start af immunterapi (on-therapy) for at evaluere optagelsen af ​​⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C i tumorlæsioner og referencevæv. at vurdere potentielle ændringer i optagelsen af ​​⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C sammenlignet med baseline-scanningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere vil kun være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfylder ALLE følgende kriterier:

  1. 1. Patienter med fremskreden eller metastatisk melanom, ikke-småcellet lungekræft, nyrecellekarcinom eller planocellulært karcinom i hoved og hals med mindst én ikke-bestrålet læsion, som er planlagt til at påbegynde standardbehandling med immunterapi.
  2. • Mindst 1 ikke-bestrålet målbar læsion dokumenteret på CT/, MRI (iht. RECIST-kriterier 1.1) eller er FDG-avid på FDG-PET inden for 45 dage før første 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) infusion.
  3. Mindst 1 ikke-kutan læsion, der er tilgængelig, pr. investigators vurdering, og kvalificeret til biopsi. Hvis der kun er en enkelt RECIST-målbar læsion til stede, skal investigator afgøre, om tumorbiopsien kan interferere med RECIST-vurderinger af respons.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  5. Opfyldelse af alle kliniske sikkerhedslaboratorieværdier pr. institutions standard for pleje, eller efterforskerens skøn, for patienter, der modtager kræftbehandling.
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. Evne til at forstå formålene og risiciene ved forsøget og har underskrevet en IRB-godkendt informeret samtykkeformular.
  8. Vilje og evne til at overholde alle protokolkrævede procedurer.
  9. For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektive dobbeltbarriere præventionsmetoder under undersøgelsen, op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil IKKE være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfylder NOGEN af følgende kriterier:

  1. Alvorlig ikke-malign sygdom eller tilstande, som efter investigatorens og/eller ImaginAb's mening kan kompromittere protokolmålene.
  2. Patienter med en enkelt RECIST-målbar læsion, hvis biopsi, pr. investigators vurdering, sandsynligvis vil interferere med RECIST-vurderinger af respons.
  3. Patienter, der har miltlidelser eller har fået foretaget miltoperation, som efter investigator og/eller ImaginAb kunne kompromittere protokolmål.
  4. Gravide kvinder eller ammende mødre.
  5. 5. Forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infusion
En dosis på 3 mCi (±20%) af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C mellem 0,5 mg til 1,5 mg API vil blive administreret intravenøst ​​over 5-10 minutter inden for en uge før påbegyndelse af immunterapi og 5 til 6 uger efter start af IOT.
Medicin: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C CD8 T-cellesporer til Positron Emission Tomography (PET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-optagelse i biopsierede tumorer med CD8+-cellemåling ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Baseline til 4-5 uger efter start af immunterapi
Analyser ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-optagelse i biopsierede tumorer som bestemt ved SUV-baserede kvantitative mål (SUVmax, SUVpeak, SUVmean, CD8 tumorvolumen og tumor:referencevævsforhold) med CD8+ cellemåling bestemt af IHC fra biopsiprøver.
Baseline til 4-5 uger efter start af immunterapi
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 uger
Antallet af deltagere, der oplevede nogen behandlingsfremkomne bivirkninger
Op til 12 uger
Deltagere med tegn og symptomer på infusionsreaktioner
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal deltagere med rapporterede tegn eller symptomer på infusionsreaktioner
Op til 12 uger
Ændring i WBC Absolute Counts
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
WBC absolutte tæller
Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Ændringer i hæmatokrit (%) Laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
hæmatokrit (%) laboratorieværdier
Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Ændringer i hæmoglobin (g/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
hæmoglobin (g/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Ændringer i blodpladeantal laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
blodpladetal laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Ændringer i WBC Count Laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
WBC tæller laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Ændringer i RBC Count Laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
RBC tæller laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Ændringer i blodglukose (mg/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
blodsukker (mg/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Ændringer i kloridlaboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
klorid laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Ændringer i kaliumlaboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Kalium laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Ændringer i natriumlaboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
natriumlaboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Ændringer i serumkreatinin (mg/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
serum kreatinin (mg/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Ændringer i GGT (U/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
GGT (U/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Ændringer i BUN (mg/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
BUN (mg/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Ændringer i LDH (U/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
LDH (U/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Samlet bilirubin (mg/dL) Laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Samlede bilirubin (mg/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
ALP Laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Ændring/forskydninger i ALP (U/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
ALT Laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Ændring/forskydninger i ALT (U/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
AST Laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
Ændring/forskydninger i AST (U/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
Baseline, besøg 3 (dag 2), besøg 5 (dag 30-51), besøg 6 (dag 31-52), besøg 7 (dag 30-65) og besøg 8 (dag 58-86)
PR-interval vurderet ved 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (dag 1), besøg 5 (dag 30-51)
PR-interval rapporteret i millisekunder (ms)
Baseline, besøg 2 (dag 1), besøg 5 (dag 30-51)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (dag 1), besøg 5 (dag 30-51), besøg 8 (dag 58-86)
Diastolisk blodtryk
Baseline, besøg 2 (dag 1), besøg 5 (dag 30-51), besøg 8 (dag 58-86)
Evaluering af hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (dag 1), besøg 5 (dag 30-51), besøg 8 (dag 58-86)
Ændringer/skift i puls
Baseline, besøg 2 (dag 1), besøg 5 (dag 30-51), besøg 8 (dag 58-86)
Evaluering af respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (dag 1), besøg 5 (dag 30-51), besøg 8 (dag 58-86)
Ændringer/ændringer i respirationsfrekvens
Baseline, besøg 2 (dag 1), besøg 5 (dag 30-51), besøg 8 (dag 58-86)
Evaluering af temperatur
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (dag 1), besøg 5 (dag 30-51), besøg 8 (dag 58-86)
Ændringer/ændringer i temperatur
Baseline, besøg 2 (dag 1), besøg 5 (dag 30-51), besøg 8 (dag 58-86)
QRS-interval vurderet ved 12-afledningselektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (dag 1), besøg 5 (dag 30-51)
QRS-interval rapporteret i millisekunder (ms)
Baseline, besøg 2 (dag 1), besøg 5 (dag 30-51)
QT-interval vurderet ved 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (dag 1), besøg 5 (dag 30-51)
QT-interval rapporteret i millisekunder (ms)
Baseline, besøg 2 (dag 1), besøg 5 (dag 30-51)
QTc-interval vurderet ved 12-afledningselektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (dag 1), besøg 5 (dag 30-51)
QTc-interval rapporteret i millisekunder (ms)
Baseline, besøg 2 (dag 1), besøg 5 (dag 30-51)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af baseline og under-behandling ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C optagelse og fordeling i lymfoide organer og måling af ændring mellem de parrede observationer
Tidsramme: 5 uger

Vurdering af baseline og under-behandling ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C optagelse og fordeling i tumorer og lymfoide organer og måling af ændring mellem de parrede observationer som bestemt ved:

-SUV'er i referencevæv
5 uger
Måling af ændring i ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) optagelse i biopsierede tumorer som bestemt ved SUV-baseret kvantitativ analyse
Tidsramme: 7 uger
Måling af ændring i ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) optagelse i biopsierede tumorer som bestemt ved SUV-baseret kvantitativ analyse (f.eks. SUVmax, SUVpeak, SUVmean)
7 uger
Beskrivelse af biodistributionsmønstre for ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) på PETbaseline og PETTx og eventuelle ændringer i biodistribution mellem baseline og on-treatment.
Tidsramme: 7 uger
Beskrivelse af biodistributionsmønstre for ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) på PETbaseline og PETTx og eventuelle ændringer i biodistribution mellem baseline og On-Treatment.
7 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af visuel og kvantitativ ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) optagelse i tumorlæsioner med ændring i CD8+ T-celler som bestemt af IHC fra biopsiprøver opnået før og 4 til 7 uger efter starten af ​​immunterapi.
Tidsramme: 7 uger
Korrelation af visuel og kvantitativ ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) optagelse i tumorlæsioner med ændring i CD8+ T-celler som bestemt af IHC fra biopsiprøver opnået før og 4 til 7 uger efter starten af ​​immunterapi.
7 uger
Estimering af positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, følsomhed og specificitet af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET til påvisning af CD8+ T-celler som bestemt af IHC.
Tidsramme: 7 uger
Estimering af positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET til påvisning af CD8+ T-celler som bestemt af IHC.
7 uger
Vurdering af ændringer i ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) optagelse og distribution fra baseline til 5-7 dages start af immunterapi, hvis tilgængelig.
Tidsramme: 7 uger
Vurdering af ændringer i ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) optagelse og distribution fra baseline til 5-7 dages start af immunterapi, hvis tilgængelig.
7 uger
Korrelation af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) optagelse med kliniske resultater (responsrater, varighed af respons, sygdomsstabilitetsrate og PFS ved definerede intervaller som bestemt af den lokale efterforsker.
Tidsramme: 18 måneder
Korrelation af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) optagelse med kliniske resultater
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImaginAb, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IAB-CD8-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatiske faste tumorer

Kliniske forsøg med ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger