Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) for PET/CT hos pasienter med metastatiske solide svulster (iCorrelate)

13. juni 2024 oppdatert av: ImaginAb, Inc.

En fase II, åpen etikett, flerdosestudie av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) for positronemisjonstomografi (PET/CT) hos pasienter med utvalgte avanserte eller metastatiske solide maligniteter som er planlagt til å motta standard-of-care Kun immunterapi, som enkeltmiddel eller i kombinasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved gjentatte doser ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C og å etablere sammenhengen mellom ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT-lesjonsopptak med CD8+-celler ved immunhistokjemisk farging hos pasienter med selekterte solide maligne og metastaser. er planlagt å motta standardbehandling immunterapi. Studien vil også evaluere opptak av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C av PET/CT hos pasienter ved baseline og på immunterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke bli evaluert for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Inntil 1 uke før oppstart av immunterapi vil pasientene få en injeksjon av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) og vil gjennomgå PET/CT-skanning for å bestemme baseline-opptak av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C i tumorlesjoner og referansevev. Pasienter vil få en ekstra injeksjon av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) og PET/CT-skanning 4-6 uker etter oppstart av immunterapi (on-therapy) for å evaluere opptak av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C i tumorlesjoner og referansevev. å vurdere potensielle endringer i opptak av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C sammenlignet med baseline-skanningen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere vil være kvalifisert for påmelding i studien bare hvis de oppfyller ALLE følgende kriterier:

  1. 1. Pasienter med avansert eller metastatisk melanom, ikke-småcellet lungekreft, nyrecellekarsinom eller plateepitelkarsinom i hode og nakke med minst én ikke-bestrålet lesjon, som er planlagt å starte standardbehandling med immunterapi.
  2. • Minst 1 ikke-bestrålet målbar lesjon dokumentert på CT/, MR (i henhold til RECIST-kriterier 1.1) eller er FDG-avid på FDG-PET innen 45 dager før første 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) infusjon.
  3. Minst 1 ikke-kutan lesjon som er tilgjengelig, per etterforskers vurdering, og kvalifisert for biopsi. Hvis bare en enkelt RECIST målbar lesjon er tilstede, skal etterforskeren avgjøre om tumorbiopsien kan forstyrre RECIST vurderinger av respons.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  5. Oppfyller alle kliniske sikkerhetslaboratorieverdier per institusjons standard for omsorg, eller etterforskerens skjønn, for pasienter som mottar kreftbehandling.
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. Evne til å forstå formålene og risikoene ved forsøket og har signert et IRB-godkjent skjema for informert samtykke.
  8. Vilje og evne til å overholde alle prosedyrer som kreves av protokollen.
  9. For menn og kvinner med barneproduserende potensial, bruk av effektive doble barriere-prevensjonsmetoder under studien, opptil 30 dager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil IKKE være kvalifisert for påmelding i studiet hvis de oppfyller NOEN av følgende kriterier:

  1. Alvorlig ikke-malign sykdom eller tilstander som etter etterforskeren og/eller ImaginAb mener kan kompromittere protokollmålene.
  2. Pasienter med en enkelt RECIST målbar lesjon, hvis biopsi, i henhold til etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre RECIST vurderinger av respons.
  3. Pasienter som har miltforstyrrelser, eller som har fått splenektomi, som etter utrederen og/eller ImaginAb kan kompromittere protokollmålene.
  4. Gravide kvinner eller ammende mødre.
  5. 5. Forventet levealder < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infusjon
En dose på 3 mCi (±20%) av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C mellom 0,5 mg til 1,5 mg API vil bli administrert intravenøst ​​i løpet av 5-10 minutter, innen en uke før oppstart av immunterapi, og 5 til 6 uker etter start av IOT.
Legemiddel: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C CD8 T-cellesporer for Positron Emission Tomography (PET)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-opptak i biopsierte svulster med CD8+-cellemåling ved immunhistokjemi (IHC)
Tidsramme: Baseline til 4-5 uker etter oppstart av immunterapi
Analyser ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-opptak i biopsierte svulster som bestemt ved SUV-baserte kvantitative mål (SUVmax, SUVpeak, SUVmean, CD8 tumorvolum og tumor:referansevevsforhold) med CD8+ cellemåling bestemt av IHC fra biopsiprøver.
Baseline til 4-5 uker etter oppstart av immunterapi
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser ved behandling
Inntil 12 uker
Deltakere med tegn og symptomer på infusjonsreaksjoner
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall deltakere med rapporterte tegn eller symptomer på infusjonsreaksjoner
Inntil 12 uker
Endring i absolutt antall WBC
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
WBC absolutt teller
Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Endringer i hematokrit (%) Laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
hematokrit (%) laboratorieverdier
Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Endringer i hemoglobin (g/dL) laboratorieverdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
hemoglobin (g/dL) laboratorieverdier sammenlignet med baseline-resultater.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Endringer i blodplatetall laboratorieverdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
blodplatetall laboratorieverdier sammenlignet med baseline resultater.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Endringer i WBC Count Laboratorieverdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
WBC teller laboratorieverdier sammenlignet med baseline resultater.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Endringer i RBC Count Laboratorieverdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
RBC teller laboratorieverdier sammenlignet med baseline resultater.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Endringer i blodsukker (mg/dL) laboratorieverdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
blodsukker (mg/dL) laboratorieverdier sammenlignet med baseline-resultater.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Endringer i kloridlaboratorieverdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
klorid laboratorieverdier sammenlignet med baseline resultater.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Endringer i kaliumlaboratorieverdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Kalium laboratorieverdier sammenlignet med baseline resultater.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Endringer i natriumlaboratorieverdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
natriumlaboratorieverdier sammenlignet med baseline-resultater.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Endringer i serumkreatinin (mg/dL) laboratorieverdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
serumkreatinin (mg/dL) laboratorieverdier sammenlignet med baseline-resultater.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Endringer i GGT (U/L) laboratorieverdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
GGT (U/L) laboratorieverdier sammenlignet med baseline resultater.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Endringer i BUN (mg/dL) laboratorieverdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
BUN (mg/dL) laboratorieverdier sammenlignet med baseline-resultater.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Endringer i LDH (U/L) laboratorieverdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
LDH (U/L) laboratorieverdier sammenlignet med baseline resultater.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Totalt bilirubin (mg/dL) laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Totale bilirubin (mg/dL) laboratorieverdier sammenlignet med baseline resultater.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
ALP Laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Endring/skift i ALP (U/L) laboratorieverdier sammenlignet med baseline resultater.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
ALT Laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Endring/skift i ALT (U/L) laboratorieverdier sammenlignet med baseline-resultater.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
AST Laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
Endring/skift i AST (U/L) laboratorieverdier sammenlignet med baseline-resultater.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 2), besøk 5 (dag 30-51), besøk 6 (dag 31-52), besøk 7 (dag 30-65) og besøk 8 (dag 58-86)
PR-intervall vurderes med 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 2 (dag 1), besøk 5 (dag 30–51)
PR-intervall rapportert i millisekunder (ms)
Grunnlinje, besøk 2 (dag 1), besøk 5 (dag 30–51)
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 2 (dag 1), besøk 5 (dag 30-51), besøk 8 (dag 58-86)
Diastolisk blodtrykk
Grunnlinje, besøk 2 (dag 1), besøk 5 (dag 30-51), besøk 8 (dag 58-86)
Evaluering av hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 2 (dag 1), besøk 5 (dag 30-51), besøk 8 (dag 58-86)
Endringer/endringer i hjertefrekvens
Grunnlinje, besøk 2 (dag 1), besøk 5 (dag 30-51), besøk 8 (dag 58-86)
Evaluering av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 2 (dag 1), besøk 5 (dag 30-51), besøk 8 (dag 58-86)
Endringer/forandringer i respirasjonsfrekvens
Grunnlinje, besøk 2 (dag 1), besøk 5 (dag 30-51), besøk 8 (dag 58-86)
Evaluering av temperatur
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 2 (dag 1), besøk 5 (dag 30-51), besøk 8 (dag 58-86)
Endringer/skifter i temperatur
Grunnlinje, besøk 2 (dag 1), besøk 5 (dag 30-51), besøk 8 (dag 58-86)
QRS-intervall vurderes med 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 2 (dag 1), besøk 5 (dag 30–51)
QRS-intervall rapportert i millisekunder (ms)
Grunnlinje, besøk 2 (dag 1), besøk 5 (dag 30–51)
QT-intervall bedømt ved 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 2 (dag 1), besøk 5 (dag 30–51)
QT-intervall rapportert i millisekunder (ms)
Grunnlinje, besøk 2 (dag 1), besøk 5 (dag 30–51)
QTc-intervall vurdert med 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 2 (dag 1), besøk 5 (dag 30–51)
QTc-intervall rapportert i millisekunder (ms)
Grunnlinje, besøk 2 (dag 1), besøk 5 (dag 30–51)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av baseline og under behandling ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C opptak og distribusjon i lymfoide organer, og måling av endring mellom de parede observasjonene
Tidsramme: 5 uker

Vurdering av baseline og under behandling ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C opptak og distribusjon i svulster og lymfoide organer, og måling av endring mellom de sammenkoblede observasjonene som bestemt av:

-SUV-er i referansevev
5 uker
Måling av endring i ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) opptak i biopsierte svulster som bestemt ved SUV-basert kvantitativ analyse
Tidsramme: 7 uker
Måling av endring i ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) opptak i biopsierte svulster som bestemt ved SUV-basert kvantitativ analyse (f.eks. SUVmax, SUVpeak, SUVmean)
7 uker
Beskrivelse av biodistribusjonsmønstre for ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) på PETbaseline og PETTx og eventuelle endringer i biodistribusjon mellom baseline og ved behandling.
Tidsramme: 7 uker
Beskrivelse av biodistribusjonsmønstre for ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) på PETbaseline og PETTx og eventuelle endringer i biodistribusjon mellom baseline og On-Treatment.
7 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av visuelt og kvantitativt ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET-sporstoff) opptak i tumorlesjoner med endring i CD8+ T-celler som bestemt av IHC fra biopsiprøver tatt før og 4 til 7 uker etter oppstart av immunterapi.
Tidsramme: 7 uker
Korrelasjon av visuelt og kvantitativt ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) opptak i tumorlesjoner med endring i CD8+ T-celler som bestemt av IHC fra biopsiprøver tatt før og 4 til 7 uker etter starten av immunterapi.
7 uker
Estimering av positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET for påvisning av CD8+ T-celler som bestemt av IHC.
Tidsramme: 7 uker
Estimering av positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET for påvisning av CD8+ T-celler som bestemt av IHC.
7 uker
Vurdering av endringer i ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) opptak og distribusjon fra baseline til 5-7 dagers start av immunterapi hvis tilgjengelig.
Tidsramme: 7 uker
Vurdering av endringer i ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) opptak og distribusjon fra baseline til 5-7 dagers start av immunterapi hvis tilgjengelig.
7 uker
Korrelasjon av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) opptak med kliniske resultater (responsrater, varighet av respons, sykdomsstabilitetsrate og PFS ved definerte intervaller som bestemt av den lokale etterforskeren.
Tidsramme: 18 måneder
Korrelasjon av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) opptak med kliniske utfall
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ImaginAb, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IAB-CD8-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatiske solide svulster

Kliniske studier på ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger