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Tocilizumab a basso dosaggio rispetto allo standard di cura nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 (COVIDOSE-2)

12 maggio 2026 aggiornato da: University of Chicago

COVIDOSE-2: uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato e controllato che confronta la somministrazione precoce di tocilizumab a basso dosaggio con lo standard di cura in pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19 che non richiedono ventilazione invasiva

Tocilizumab è un trattamento efficace per la polmonite grave da coronavirus 2019 (Covid-19) e l'infiammazione correlata. Date le scorte globali limitate, è fondamentale chiarire la dose ottimale di tocilizumab. Abbiamo condotto uno studio in aperto, randomizzato e controllato per valutare due diversi livelli di dose di tocilizumab in Covid-19 (40 mg e 120 mg). La randomizzazione è stata stratificata su remdesivir e corticosteroidi al momento dell'arruolamento. L'outcome primario era il tempo di recupero. L'outcome secondario chiave era la mortalità a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'elevata mortalità di COVID-19 può essere guidata dall'iperinfiammazione. Le terapie dell'asse dell'interleuchina-6 (IL-6) possono ridurre la mortalità COVID-19. Analisi retrospettive di tocilizumab in pazienti con COVID-19 da severo a critico hanno dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza e una minore probabilità di richiedere ventilazione invasiva dopo la somministrazione di tocilizumab. La maggior parte dei pazienti ha una rapida risoluzione (cioè entro 24-72 ore dalla somministrazione) dei segni clinici e biochimici (rispettivamente febbre e CRP) dell'iperinfiammazione con una sola dose di tocilizumab.

I ricercatori hanno ipotizzato che una dose di tocilizumab significativamente inferiore alla dose indicata da EMA e FDA (8 mg/kg) e alla dose emergente standard di cura (400 mg) possa essere efficace nei pazienti con polmonite da COVID-19 e iperinfiammazione. I vantaggi della dose più bassa di tocilizumab possono includere una minore probabilità di infezioni batteriche secondarie e l'estensione della fornitura limitata di questo farmaco. I ricercatori hanno condotto uno studio adattativo di fase 2 a braccio singolo (NCT04331795) per valutare la risposta clinica e biochimica al tocilizumab a basse dosi in pazienti con polmonite da COVID-19 e iperinfiammazione.

Questo studio di fase 2 multicentrico, prospettico, randomizzato controllato, concepito come due sotto-studi per consentire la possibile comparsa di dati che dimostrino l'efficacia clinica di tocilizumab 8 mg/kg o 400 mg, verifica formalmente l'efficacia clinica di basse dosi tocilizumab nella polmonite da COVID-19.

Sottostudio A Obiettivo primario A: stabilire se il tocilizumab a basso dosaggio riduce il tempo di recupero clinico nei pazienti con polmonite da COVID-19 e iperinfiammazione, rispetto a uno standard di cura senza tocilizumab.

Ipotesi A: i ricercatori ipotizzano che il tocilizumab a basso dosaggio, rispetto a uno standard di cura senza tocilizumab, riduca il tempo di recupero nei pazienti ospedalizzati, ventilati in modo non invasivo con polmonite da COVID-19 e iperinfiammazione di tre o più giorni.

Sottostudio B Obiettivo primario B: stabilire se il tocilizumab a basso dosaggio è quasi equivalente al tocilizumab ad alto dosaggio (400 mg o 8 mg/kg) nel ridurre il tempo di recupero clinico nei pazienti con polmonite da COVID-19 e iperinfiammazione.

Ipotesi B: i ricercatori ipotizzano che il tocilizumab a basso dosaggio sia quasi equivalente al tocilizumab ad alto dosaggio nel ridurre il tempo di recupero clinico nei pazienti ospedalizzati, ventilati in modo non invasivo con polmonite da COVID-19 e iperinfiammazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni di età
  • Approvazione dal servizio di ricovero primario del paziente
  • Ricoverato
  • Febbre, documentata nella cartella clinica elettronica e definita come: T ≥ 38 gradi C con qualsiasi metodo clinico convenzionale (frontale, timpanico, orale, ascellare, rettale)
  • Test positivo per infezione attiva da SARS-CoV-2
  • Evidenza radiografica di infiltrati alla radiografia del torace (CXR) o alla tomografia computerizzata (TC)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto da parte del soggetto o, in assenza di capacità decisionale del soggetto, un adeguato surrogato (ad esempio un rappresentante legalmente autorizzato).

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di ventilazione meccanica invasiva
  • Uso concomitante di farmaci vasopressori o inotropi
  • Ricezione precedente di tocilizumab o di un altro inibitore anti-IL6R o IL-6 nell'anno precedente.
  • Storia nota di ipersensibilità al tocilizumab.
  • Diagnosi di malattia epatica allo stadio terminale o lista per trapianto di fegato.
  • Aumento di AST o ALT superiore a 10 volte il limite superiore della norma.
  • Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500/uL).
  • Trombocitopenia (piastrine < 50.000/uL).
  • In terapia attiva con un agente mirato alla tirosina chinasi di Bruton, che include quanto segue:
  • Acalabrutinib
  • Ibrutinib
  • Zanubrutinib
  • In terapia attiva con un agente mirato a JAK2, che include quanto segue:
  • Tofacitinib
  • Baricitinib
  • Upadacitinib
  • Ruxolitinib
  • Uno qualsiasi dei seguenti agenti immunosoppressivi biologici (e qualsiasi sua versione biosimilare) somministrato negli ultimi 6 mesi o meno::
  • Abatacept
  • Adalimumab
  • Alemtuzumab
  • Atezolizumab
  • Belimumab
  • Blinatumomab
  • Brentuximab
  • Certolizumab
  • Daratumumab
  • Durvalumab
  • Eculizumab
  • Elotuzumab
  • Etanercept
  • Gemtuzumab
  • Golimumab
  • Ibritumomab
  • Infliximab
  • Inotuzumab
  • Ipilimumab
  • Ixekizumab
  • Moxetumomab
  • Nivolumab
  • Obinutuzumab
  • Ocrelizumab
  • Ofatumumab
  • Pembrolizumab
  • Polatuzumab
  • Rituximab
  • Rituximab
  • Sarilumab
  • Secukinumab
  • Tocilizumab
  • Tositumumab
  • Tremelimumab
  • Urelumab
  • Ustekinumab
  • Storia di trapianto di midollo osseo (compreso il recettore chimerico delle cellule T dell'antigene) o trapianto di organi solidi
  • Storia nota di epatite B o epatite C (i pazienti che hanno completato trattamenti anti-HCV con intento curativo non sono esclusi dallo studio)
  • Risultato positivo allo screening dell'epatite B o C
  • Storia nota di infezione da Mycobacterium tuberculosis a rischio di riattivazione
  • Storia nota di perforazione gastrointestinale
  • Diverticolite attiva
  • Insufficienza multiorgano determinata dai medici curanti primari
  • Qualsiasi altra infezione grave e attiva documentata oltre a COVID-19 - inclusi ma non limitati a: polmonite lobare compatibile con infezione batterica, batteriemia, endocardite con coltura negativa o infezione micobatterica in corso - a discrezione dei medici curanti primari
  • Pazienti in gravidanza o madri che allattano
  • Pazienti che non sono in grado di interrompere i farmaci antipiretici programmati, sia come monoterapia (ad esempio, paracetamolo o ibuprofene [l'aspirina è accettabile]) o come parte della terapia di combinazione (ad esempio, idrocodone/paracetamolo, aspirina/paracetamolo/caffeina [Excedrin®])
  • PCR < 40 mg/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sottostudio A, Standard di cura senza tocilizumab
Paziente assegnato al sottostudio A dai medici curanti primari. Paziente arruolato nello studio secondario A e randomizzato per non ricevere tocilizumab.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura senza tocilizumab
Altro: Standard di sicurezza
Tocilizumab 400 mg o 8 mg/kg
Sperimentale: Sottostudio A, Tocilizumab 40 mg
Paziente assegnato al sottostudio A dai medici curanti primari. Paziente arruolato nello studio secondario A e randomizzato a ricevere tocilizumab 40 mg.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 40 mg
Altri nomi:
  • Tocilizumab 40 mg
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 120 mg
Altri nomi:
  • Tocilizumab 120 mg
Sperimentale: Sottostudio A, Tocilizumab 120 mg
Paziente assegnato al sottostudio A dai medici curanti primari. Paziente arruolato nello studio secondario A e randomizzato a ricevere tocilizumab 120 mg.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 40 mg
Altri nomi:
  • Tocilizumab 40 mg
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 120 mg
Altri nomi:
  • Tocilizumab 120 mg
Comparatore attivo: Sottostudio B, Tocilizumab 400 mg o 8 mg/kg Standard di cura
Paziente assegnato al sottostudio B dai medici curanti primari. Paziente arruolato nello studio secondario B e randomizzato per ricevere la dose standard di cura di tocilizumab (400 mg o 8 mg kg).
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura senza tocilizumab
Altro: Standard di sicurezza
Tocilizumab 400 mg o 8 mg/kg
Sperimentale: Sottostudio B, Tocilizumab 40 mg
Paziente assegnato al sottostudio B dai medici curanti primari. Paziente arruolato nel sottostudio B dello studio e randomizzato per ricevere lo standard di cura tocilizumab 40 mg.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 40 mg
Altri nomi:
  • Tocilizumab 40 mg
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 120 mg
Altri nomi:
  • Tocilizumab 120 mg
Sperimentale: Sottostudio B, Tocilizumab 120 mg
Paziente assegnato al sottostudio B dai medici curanti primari. Paziente arruolato nel sottostudio B dello studio e randomizzato per ricevere lo standard di cura tocilizumab 120 mg.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 40 mg
Altri nomi:
  • Tocilizumab 40 mg
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 120 mg
Altri nomi:
  • Tocilizumab 120 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Recovery
Lasso di tempo: 28 days
Day of recovery is defined as the first day on which the patient achieves one of the following two categories from a seven-point ordinal scale: 6) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen or ongoing medical care or 7) Not hospitalized. Time to recovery is the number of days from randomization to achievement of this status. Note that the ordinal scale is measured once daily, with the patient's worst clinical status during the 24-hour time period (0:00-23:59) being documented.
28 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Questo sarà definito come il numero di giorni che intercorrono tra il giorno della randomizzazione di un paziente e la sua dimissione dall'ospedale.
Fino a 1 anno
Risposta clinica: tasso di ventilazione meccanica invasiva non elettiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questo sarà un risultato binario definito come peggioramento della malattia da COVID-19 con conseguente utilizzo della ventilazione meccanica invasiva durante il corso dell'infezione da COVID-19 del paziente.
Fino a 28 giorni
Risposta clinica: durata della ventilazione meccanica invasiva non elettiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questo sarà un risultato continuo definito dalla quantità di tempo tra l'inizio e la cessazione della ventilazione meccanica invasiva non elettiva.
Fino a 28 giorni
Risposta clinica: tasso di utilizzo di vasopressori/inotropi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questo sarà un risultato binario definito come l'utilizzo di qualsiasi farmaco vasopressore o inotropo.
Fino a 28 giorni
Risposta clinica: durata dell'utilizzo di vasopressori/inotropi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questo sarà un risultato continuo definito dalla quantità di tempo tra l'inizio del primo e la cessazione degli ultimi farmaci vasopressori.
Fino a 28 giorni
Sicurezza: tasso di infezione secondaria
Lasso di tempo: 28 giorni
Questo sarà definito come la percentuale di pazienti in un braccio di studio che sviluppano gravi infezioni virali, batteriche o fungine non-COVID-19 (ad esempio, infezione del flusso sanguigno, polmonite acquisita in ospedale, polmonite associata a ventilazione, infezione opportunistica) a seguito della randomizzazione fino alla valutazione a 28 giorni della sopravvivenza globale.
28 giorni
Risposta clinica: durata dell'aumento dell'ossigeno supplementare dal basale
Lasso di tempo: 28 giorni
Questo sarà un risultato ordinale definito dal numero di giorni contati dalla randomizzazione su cui il partecipante richiede ossigeno supplementare in eccesso rispetto al suo requisito di ossigeno supplementare di base. Il requisito di ossigeno supplementare è definito come il più alto flusso di litri per minuto di ossigeno supplementare richiesto dal paziente ogni giorno nel corso del ricovero.
28 giorni
Achievement of Recovery
Lasso di tempo: 7 days
This will be defined as the percentage of patients achieving one of the following two categories by day 7: hospitalized but not requiring supplemental oxygen or ongoing medical care or not hospitalized.
7 days
Overall Survival
Lasso di tempo: 30 days
This will be defined as the percentage of patients in a given arm of the study who are alive thirty days following randomization. Patients who are discharged to hospice will be counted as deceased on the day of discharge. Patients who are transitioned to inpatient hospice or inpatient comfort measures only will be counted as deceased on the day of transition.
30 days
Clinical Response: Maximum Temperature (Tmax) Response
Lasso di tempo: 24-hour period immediately preceding randomization and 24-hour period immediately following randomization
Maximum temperature (Tmax) in the 24-hour period immediately following randomization minus the measured Tmax in the 24-hour period immediately preceding randomization.
24-hour period immediately preceding randomization and 24-hour period immediately following randomization
Clinical Response: Time to Non-Elective Invasive Mechanical Ventilation
Lasso di tempo: Up to 28 days
This will be a continuous outcome defined by the amount of time between randomization and the initiation of non-elective invasive mechanical ventilation.
Up to 28 days
Clinical Response: Time to Vasopressor/Inotrope Utilization
Lasso di tempo: Up to 28 days
This will be a continuous outcome defined by the amount of time between randomization and the initiation of any vasopressor or inotropic medication.
Up to 28 days
Biochemical Response: C-reactive Protein Response Rate
Lasso di tempo: Pre-treatment baseline and 27 +/- 3 hours after tocilizumab administration
Decline in CRP of ≥ 25% in the 27 +/- 3 hours after tocilizumab administration, as compared to pre-treatment baseline.
Pre-treatment baseline and 27 +/- 3 hours after tocilizumab administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pankti D Reid, MD, MPH, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB20-1179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di questo articolo, dopo l'anonimizzazione. Il periodo di condivisione sarà di 1 mese dopo la pubblicazione dei dati e sarà disponibile a tempo indeterminato. Saranno ammessi alla condivisione dei dati i ricercatori che forniscono proposte metodologicamente valide ai fini del raggiungimento degli obiettivi dichiarati nella loro proposta.

Periodo di condivisione IPD

Da 1 mese dopo la pubblicazione dei dati. Disponibile a tempo indeterminato in seguito.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte dovranno essere inviate ai ricercatori principali dello studio. I richiedenti dovranno firmare un modulo di richiesta di accesso ai dati. Collegamento da definire.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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