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Niedrig dosiertes Tocilizumab im Vergleich zur Standardbehandlung bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 (COVIDOSE-2)

12. Mai 2026 aktualisiert von: University of Chicago

COVIDOSE-2: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie, in der die frühe Verabreichung von niedrig dosiertem Tocilizumab mit der Standardtherapie bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Pneumonitis verglichen wird, die keine invasive Beatmung erfordern

Tocilizumab ist eine wirksame Behandlung für die schwere Lungenentzündung der Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) und damit verbundene Entzündungen. Angesichts der begrenzten weltweiten Vorräte ist die Klärung der optimalen Tocilizumab-Dosis von entscheidender Bedeutung. Wir haben eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, in der zwei verschiedene Dosierungen von Tocilizumab bei Covid-19 (40 mg und 120 mg) untersucht wurden. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Remdesivir und Kortikosteroid bei der Aufnahme. Das primäre Ergebnis war die Zeit bis zur Genesung. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die 28-Tage-Mortalität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Sterblichkeitsrate bei COVID-19 könnte auf eine Hyperinflammation zurückzuführen sein. Therapien mit der Interleukin-6 (IL-6)-Achse können die COVID-19-Mortalität senken. Retrospektive Analysen von Tocilizumab bei Patienten mit schwerer bis kritischer COVID-19-Erkrankung haben einen Überlebensvorteil und eine geringere Wahrscheinlichkeit einer invasiven Beatmung nach der Verabreichung von Tocilizumab gezeigt. Bei den meisten Patienten kommt es nach nur einer einzigen Tocilizumab-Dosis zu einer raschen Besserung (d. h. innerhalb von 24–72 Stunden nach der Verabreichung) sowohl der klinischen als auch der biochemischen Anzeichen (Fieber bzw. CRP) einer Hyperinflammation.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Dosis von Tocilizumab, die deutlich unter der von der EMA und der FDA empfohlenen Dosis (8 mg/kg) sowie der neuen Standarddosis (400 mg) liegt, bei Patienten mit COVID-19-Pneumonitis und Hyperinflammation wirksam sein könnte. Zu den Vorteilen der niedrigeren Tocilizumab-Dosis gehören möglicherweise eine geringere Wahrscheinlichkeit sekundärer bakterieller Infektionen sowie eine Ausweitung des begrenzten Angebots dieses Arzneimittels. Die Forscher führten eine adaptive einarmige Phase-2-Studie (NCT04331795) durch, in der die klinische und biochemische Reaktion auf niedrig dosiertes Tocilizumab bei Patienten mit COVID-19-Pneumonitis und Hyperinflammation untersucht wurde.

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie – die als zwei Teilstudien konzipiert ist, um das mögliche Vorkommen von Daten zu ermöglichen, die die klinische Wirksamkeit von Tocilizumab 8 mg/kg oder 400 mg belegen – testet offiziell die klinische Wirksamkeit einer niedrigen Dosis Tocilizumab bei COVID-19-Pneumonie.

Teilstudie A Hauptziel A: Feststellung, ob niedrig dosiertes Tocilizumab die Zeit bis zur klinischen Genesung bei Patienten mit COVID-19-Pneumonitis und Hyperinflammation im Vergleich zu einer Tocilizumab-freien Standardbehandlung verkürzt.

Hypothese A: Die Forscher gehen davon aus, dass niedrig dosiertes Tocilizumab im Vergleich zu einem Tocilizumab-freien Standard der Behandlung die Zeit bis zur Genesung bei hospitalisierten, nichtinvasiv beatmeten Patienten mit COVID-19-Pneumonitis und Hyperinflammation um drei Tage oder mehr verkürzt.

Teilstudie B Hauptziel B: Feststellung, ob niedrig dosiertes Tocilizumab nahezu gleichwertig mit hochdosiertem Tocilizumab (400 mg oder 8 mg/kg) ist, wenn es darum geht, die Zeit bis zur klinischen Genesung bei Patienten mit COVID-19-Pneumonitis und Hyperinflammation zu verkürzen.

Hypothese B: Die Forscher gehen davon aus, dass niedrig dosiertes Tocilizumab dem hochdosierten Tocilizumab in Bezug auf die Verkürzung der Zeit bis zur klinischen Genesung bei hospitalisierten, nichtinvasiv beatmeten Patienten mit COVID-19-Pneumonitis und Hyperinflammation nahezu gleichwertig ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Genehmigung durch den primärstationären Dienst des Patienten
  • Ins Krankenhaus eingeliefert
  • Fieber, dokumentiert in der elektronischen Krankenakte und definiert als: T ≥ 38 Grad C nach einer konventionellen klinischen Methode (Stirn, Trommelfell, oral, axillär, rektal)
  • Positiver Test auf aktive SARS-CoV-2-Infektion
  • Röntgenologischer Nachweis von Infiltraten im Röntgenbild des Brustkorbs (CXR) oder in der Computertomographie (CT)
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder, bei fehlender Entscheidungsfähigkeit des Probanden, eines geeigneten Stellvertreters (z. B. eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters) abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung invasiver mechanischer Beatmung
  • Gleichzeitige Einnahme von vasopressorischen oder inotropen Medikamenten
  • Vorheriger Erhalt von Tocilizumab oder einem anderen Anti-IL6R- oder IL-6-Inhibitor im Jahr zuvor.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab in der Vorgeschichte.
  • Diagnose einer Lebererkrankung im Endstadium oder Aufnahme einer Lebertransplantation.
  • Erhöhung von AST oder ALT um mehr als das Zehnfache der Obergrenze des Normalwerts.
  • Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500/µL).
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000/ul).
  • Unter aktiver Therapie mit einem auf die Bruton-Tyrosinkinase gerichteten Wirkstoff, der Folgendes umfasst:
  • Acalabrutinib
  • Ibrutinib
  • Zanubrutinib
  • Bei aktiver Therapie mit einem auf JAK2 gerichteten Wirkstoff, der Folgendes umfasst:
  • Tofacitinib
  • Baricitinib
  • Upadacitinib
  • Ruxolitinib
  • Eines der folgenden biologischen Immunsuppressiva (und alle Biosimilar-Versionen davon), das in den letzten 6 Monaten oder weniger verabreicht wurde:
  • Abatacept
  • Adalimumab
  • Alemtuzumab
  • Atezolizumab
  • Belimumab
  • Blinatumomab
  • Brentuximab
  • Certolizumab
  • Daratumumab
  • Durvalumab
  • Eculizumab
  • Elotuzumab
  • Etanercept
  • Gemtuzumab
  • Golimumab
  • Ibritumomab
  • Infliximab
  • Inotuzumab
  • Ipilimumab
  • Ixekizumab
  • Moxetumomab
  • Nivolumab
  • Obinutuzumab
  • Ocrelizumab
  • Ofatumumab
  • Pembrolizumab
  • Polatuzumab
  • Rituximab
  • Rituximab
  • Sarilumab
  • Secukinumab
  • Tocilizumab
  • Tositumumab
  • Tremelimumab
  • Urelumab
  • Ustekinumab
  • Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation (einschließlich chimärer Antigenrezeptor-T-Zellen) oder einer Organtransplantation
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C (Patienten, die kurativ wirkende Anti-HCV-Behandlungen abgeschlossen haben, sind nicht von der Studie ausgeschlossen)
  • Positives Ergebnis beim Hepatitis B- oder C-Screening
  • Bekannte Vorgeschichte einer Mycobacterium-tuberculosis-Infektion, bei der das Risiko einer Reaktivierung besteht
  • Bekannte Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation
  • Aktive Divertikulitis
  • Multiorganversagen, wie von den primär behandelnden Ärzten festgestellt
  • Jede andere dokumentierte schwere, aktive Infektion außer COVID-19 – einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Lappenpneumonie im Zusammenhang mit einer bakteriellen Infektion, Bakteriämie, kulturnegativer Endokarditis oder aktueller mykobakterieller Infektion – nach Ermessen der behandelnden Hausärzte
  • Schwangere Patienten oder stillende Mütter
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, geplante fiebersenkende Medikamente abzusetzen, sei es als Monotherapie (z. B. Paracetamol oder Ibuprofen [Aspirin ist akzeptabel]) oder als Teil einer Kombinationstherapie (z. B. Hydrocodon/Paracetamol, Aspirin/Paracetamol/Koffein [Excedrin®])
  • CRP < 40 mg/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Teilstudie A, Tocilizumab-freier Pflegestandard
Der Patient wurde von den primär behandelnden Ärzten der Teilstudie A zugeordnet. Der Patient wurde in die Teilstudie A aufgenommen und randomisiert und erhielt kein Tocilizumab.
Sonstiges: Pflegestandard
Tocilizumab-freier Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Tocilizumab 400 mg oder 8 mg/kg
Experimental: Teilstudie A, Tocilizumab 40 mg
Der Patient wurde von den primär behandelnden Ärzten der Teilstudie A zugeordnet. Der Patient wurde in Teilstudie A aufgenommen und randomisiert, um 40 mg Tocilizumab zu erhalten.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 40 mg
Andere Namen:
  • Tocilizumab 40 mg
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 120 mg
Andere Namen:
  • Tocilizumab 120 mg
Experimental: Teilstudie A, Tocilizumab 120 mg
Der Patient wurde von den primär behandelnden Ärzten der Teilstudie A zugeordnet. Der Patient wurde in Teilstudie A aufgenommen und randomisiert, um 120 mg Tocilizumab zu erhalten.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 40 mg
Andere Namen:
  • Tocilizumab 40 mg
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 120 mg
Andere Namen:
  • Tocilizumab 120 mg
Aktiver Komparator: Teilstudie B, Tocilizumab 400 mg oder 8 mg/kg Standardbehandlung
Der Patient wurde von den primär behandelnden Ärzten der Teilstudie B zugeordnet. Der Patient wurde in Teilstudie B aufgenommen und randomisiert, um die Standarddosis Tocilizumab (400 mg oder 8 mg kg) zu erhalten.
Sonstiges: Pflegestandard
Tocilizumab-freier Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Tocilizumab 400 mg oder 8 mg/kg
Experimental: Teilstudie B, Tocilizumab 40 mg
Der Patient wurde von den primär behandelnden Ärzten der Teilstudie B zugeordnet. Der Patient wurde in die Teilstudie B aufgenommen und randomisiert, um die Standardbehandlung mit 40 mg Tocilizumab zu erhalten.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 40 mg
Andere Namen:
  • Tocilizumab 40 mg
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 120 mg
Andere Namen:
  • Tocilizumab 120 mg
Experimental: Teilstudie B, Tocilizumab 120 mg
Der Patient wurde von den primär behandelnden Ärzten der Teilstudie B zugeordnet. Der Patient wurde in Teilstudie B aufgenommen und randomisiert, um die Standardbehandlung mit 120 mg Tocilizumab zu erhalten.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 40 mg
Andere Namen:
  • Tocilizumab 40 mg
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 120 mg
Andere Namen:
  • Tocilizumab 120 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Recovery
Zeitfenster: 28 days
Day of recovery is defined as the first day on which the patient achieves one of the following two categories from a seven-point ordinal scale: 6) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen or ongoing medical care or 7) Not hospitalized. Time to recovery is the number of days from randomization to achievement of this status. Note that the ordinal scale is measured once daily, with the patient's worst clinical status during the 24-hour time period (0:00-23:59) being documented.
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Dies wird als die Anzahl der Tage definiert, die zwischen dem Tag der Randomisierung eines Patienten und seiner Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen.
Bis zu 1 Jahr
Klinisches Ansprechen: Rate der nicht elektiven invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Hierbei handelt es sich um ein binäres Ergebnis, das als eine Verschlechterung der COVID-19-Erkrankung definiert wird, die zum Einsatz invasiver mechanischer Beatmung im Verlauf der COVID-19-Infektion des Patienten führt.
Bis zu 28 Tage
Klinisches Ansprechen: Dauer der nicht elektiven invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Hierbei handelt es sich um ein kontinuierliches Ergebnis, das durch die Zeitspanne zwischen Beginn und Beendigung der nicht-elektiven invasiven mechanischen Beatmung definiert wird.
Bis zu 28 Tage
Klinisches Ansprechen: Rate der Vasopressor-/Inotropika-Nutzung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Hierbei handelt es sich um ein binäres Ergebnis, das als Verwendung von Vasopressoren oder inotropen Medikamenten definiert ist.
Bis zu 28 Tage
Klinisches Ansprechen: Dauer der Verwendung von Vasopressoren/Inotropika
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Hierbei handelt es sich um ein kontinuierliches Ergebnis, das durch die Zeitspanne zwischen Beginn der ersten und Beendigung der letzten Vasopressor-Medikamente definiert wird.
Bis zu 28 Tage
Sicherheit: Sekundärinfektionsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird definiert als der Prozentsatz der Patienten in einem Studienarm, die nach der Randomisierung schwere nicht-COVID-19-Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen entwickeln (z. B. Blutkreislaufinfektion, im Krankenhaus erworbene Pneumonie, beatmungsassoziierte Pneumonie, opportunistische Infektion). bis zur 28-Tage-Bewertung des Gesamtüberlebens.
28 Tage
Klinische Reaktion: Dauer eines erhöhten ergänzenden Sauerstoffs aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird ein ordinales Ergebnis sein, das durch die Anzahl der Tage definiert ist, die aus der Randomisierung gezählt werden, auf die der Teilnehmer einen zusätzlichen Sauerstoff benötigt, der über seinen ergänzenden Sauerstoffanforderungen über seine Basislinien hinausgeht. Die Ergänzungssauerstoffanforderung ist definiert als der höchste Liter pro Minute, den der Patient jeden Tag im Verlauf des Krankenhausaufenthaltes den von dem Patienten erforderlichen Sauerstoff verläuft.
28 Tage
Achievement of Recovery
Zeitfenster: 7 days
This will be defined as the percentage of patients achieving one of the following two categories by day 7: hospitalized but not requiring supplemental oxygen or ongoing medical care or not hospitalized.
7 days
Overall Survival
Zeitfenster: 30 days
This will be defined as the percentage of patients in a given arm of the study who are alive thirty days following randomization. Patients who are discharged to hospice will be counted as deceased on the day of discharge. Patients who are transitioned to inpatient hospice or inpatient comfort measures only will be counted as deceased on the day of transition.
30 days
Clinical Response: Maximum Temperature (Tmax) Response
Zeitfenster: 24-hour period immediately preceding randomization and 24-hour period immediately following randomization
Maximum temperature (Tmax) in the 24-hour period immediately following randomization minus the measured Tmax in the 24-hour period immediately preceding randomization.
24-hour period immediately preceding randomization and 24-hour period immediately following randomization
Clinical Response: Time to Non-Elective Invasive Mechanical Ventilation
Zeitfenster: Up to 28 days
This will be a continuous outcome defined by the amount of time between randomization and the initiation of non-elective invasive mechanical ventilation.
Up to 28 days
Clinical Response: Time to Vasopressor/Inotrope Utilization
Zeitfenster: Up to 28 days
This will be a continuous outcome defined by the amount of time between randomization and the initiation of any vasopressor or inotropic medication.
Up to 28 days
Biochemical Response: C-reactive Protein Response Rate
Zeitfenster: Pre-treatment baseline and 27 +/- 3 hours after tocilizumab administration
Decline in CRP of ≥ 25% in the 27 +/- 3 hours after tocilizumab administration, as compared to pre-treatment baseline.
Pre-treatment baseline and 27 +/- 3 hours after tocilizumab administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pankti D Reid, MD, MPH, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB20-1179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen dieses Artikels zugrunde liegen, nach Anonymisierung. Der Zeitraum für die gemeinsame Nutzung beträgt einen Monat nach der Veröffentlichung der Daten und ist danach auf unbestimmte Zeit verfügbar. Forscher, die methodisch fundierte Vorschläge zur Erreichung der in ihrem Vorschlag genannten Ziele einreichen, sind für die gemeinsame Nutzung von Daten berechtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 1 Monat nach Veröffentlichung der Daten. Danach auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge müssen an die Hauptforscher der Studie gesendet werden. Antragsteller müssen ein Antragsformular für den Datenzugriff unterzeichnen. Link muss noch festgelegt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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