Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Tocilizumab versus standardbehandling hos hospitalsindlagte patienter med COVID-19 (COVIDOSE-2)

12. maj 2026 opdateret af: University of Chicago

COVIDOSE-2: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase 2-forsøg, der sammenligner tidlig administration af lavdosis Tocilizumab med standardbehandling hos hospitalsindlagte patienter med COVID-19-lungebetændelse, der ikke kræver invasiv ventilation

Tocilizumab er en effektiv behandling for alvorlig lungebetændelse med coronavirus sygdom 2019 (Covid-19) og relateret inflammation. I betragtning af begrænsede globale forsyninger er afklaring af den optimale tocilizumabdosis kritisk. Vi gennemførte et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerede to forskellige dosisniveauer af tocilizumab i Covid-19 (40 mg og 120 mg). Randomisering blev stratificeret på remdesivir og kortikosteroid ved indskrivning. Det primære resultat var tiden til bedring. Det vigtigste sekundære resultat var 28-dages dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19s høje dødelighed kan være drevet af hyperinflammation. Interleukin-6 (IL-6)-akseterapier kan reducere COVID-19-dødeligheden. Retrospektive analyser af tocilizumab hos alvorlige til kritiske COVID-19-patienter har vist overlevelsesfordele og lavere sandsynlighed for at kræve invasiv ventilation efter tocilizumab-administration. De fleste patienter har hurtig opløsning (dvs. inden for 24-72 timer efter administration) af både kliniske og biokemiske tegn (henholdsvis feber og CRP) på hyperinflammation med kun en enkelt dosis tocilizumab.

Efterforskerne antog, at en dosis tocilizumab, der er signifikant lavere end den EMA- og FDA-mærkede dosis (8 mg/kg) samt den nye standarddosis (400 mg) kan være effektiv hos patienter med COVID-19 pneumonitis og hyperinflammation. Fordele ved den lavere dosis af tocilizumab kan omfatte lavere sandsynlighed for sekundære bakterielle infektioner samt udvidelse af dette lægemiddels begrænsede udbud. Forskerne gennemførte et adaptivt enkeltarms fase 2-forsøg (NCT04331795), der evaluerede klinisk og biokemisk respons på lavdosis tocilizumab hos patienter med COVID-19 pneumonitis og hyperinflammation.

Dette multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede fase 2-forsøg – designet som to delstudier for at muliggøre mulig fremkomst af data, der viser den kliniske effekt af tocilizumab 8 mg/kg eller 400 mg – tester formelt den kliniske effekt af lavdosis tocilizumab i COVID-19 lungebetændelse.

Delstudie A Primært mål A: At fastslå, om lavdosis tocilizumab reducerer tiden til klinisk bedring hos patienter med COVID-19 pneumonitis og hyperinflammation, sammenlignet med en tocilizumab-fri standardbehandling.

Hypotese A: Efterforskerne antager, at lavdosis tocilizumab sammenlignet med en tocilizumab-fri standardbehandling reducerer tiden til bedring hos indlagte, ikke-invasivt ventilerede patienter med COVID-19 pneumonitis og hyperinflammation med tre dage eller mere.

Delstudie B Primært mål B: At fastslå, om lavdosis tocilizumab er næsten ækvivalent med højdosis tocilizumab (400 mg eller 8 mg/kg) ved at reducere tiden til klinisk bedring hos patienter med COVID-19 pneumonitis og hyperinflammation.

Hypotese B: Forskerne antager, at lavdosis tocilizumab er næsten ækvivalent med højdosis tocilizumab ved at reducere tiden til klinisk bedring hos indlagte, ikke-invasivt ventilerede patienter med COVID-19 pneumonitis og hyperinflammation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Godkendelse fra patientens primære døgntilbud
  • Indlagt
  • Feber, dokumenteret i elektronisk journal og defineret som: T ≥ 38 grader C ved enhver konventionel klinisk metode (pande, trommehinde, oral, aksillær, rektal)
  • Positiv test for aktiv SARS-CoV-2-infektion
  • Radiografiske tegn på infiltrater på røntgenbillede af thorax (CXR) eller computertomografi (CT)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens side eller, hvis forsøgspersonen ikke har beslutningskompetence, en passende surrogat (f.eks. en juridisk autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af invasiv mekanisk ventilation
  • Samtidig brug af vasopressor eller inotrop medicin
  • Tidligere modtagelse af tocilizumab eller en anden anti-IL6R eller IL-6 hæmmer året før.
  • Kendt historie med overfølsomhed over for tocilizumab.
  • Diagnose af leversygdom i slutstadiet eller opført til levertransplantation.
  • Forhøjelse af AST eller ALAT på over 10 gange den øvre normalgrænse.
  • Neutropeni (absolut neutrofiltal < 500/uL).
  • Trombocytopeni (blodplader < 50.000/uL).
  • Ved aktiv behandling med et Brutons tyrosinkinase-målrettet middel, som omfatter følgende:
  • Acalabrutinib
  • Ibrutinib
  • Zanubrutinib
  • Ved aktiv behandling med et JAK2-målrettet middel, som omfatter følgende:
  • Tofacitinib
  • Baricitinib
  • Upadacitinib
  • Ruxolitinib
  • Enhver af følgende biologiske immunsuppressive midler (og alle biosimilære versioner deraf) administreret inden for de seneste 6 måneder eller mindre:
  • Abatacept
  • Adalimumab
  • Alemtuzumab
  • Atezolizumab
  • Belimumab
  • Blinatumomab
  • Brentuximab
  • Certolizumab
  • Daratumumab
  • Durvalumab
  • Eculizumab
  • Elotuzumab
  • Etanercept
  • Gemtuzumab
  • Golimumab
  • Ibritumomab
  • Infliximab
  • Inotuzumab
  • Ipilimumab
  • Ixekizumab
  • Moxetumomab
  • Nivolumab
  • Obinutuzumab
  • Ocrelizumab
  • Ofatumumab
  • Pembrolizumab
  • Polatuzumab
  • Rituximab
  • Rituximab
  • Sarilumab
  • Secukinumab
  • Tocilizumab
  • Tositumumab
  • Tremelimumab
  • Urelumab
  • Ustekinumab
  • Anamnese med knoglemarvstransplantation (inklusive kimærisk antigenreceptor T-celle) eller solid organtransplantation
  • Kendt historie med hepatitis B eller hepatitis C (patienter, der har afsluttet kurative anti-HCV-behandlinger, er ikke udelukket fra forsøg)
  • Positivt resultat på hepatitis B- eller C-screening
  • Kendt historie med mycobacterium tuberculosis-infektion med risiko for reaktivering
  • Kendt historie med gastrointestinal perforation
  • Aktiv divertikulitis
  • Multiorgansvigt som bestemt af primære behandlende læger
  • Enhver anden dokumenteret alvorlig, aktiv infektion udover COVID-19 - inklusive men ikke begrænset til: lobar lungebetændelse i overensstemmelse med bakteriel infektion, bakteriæmi, kulturnegativ endocarditis eller aktuel mykobakteriel infektion - efter primære behandlende lægers skøn
  • Gravide patienter eller ammende mødre
  • Patienter, der ikke er i stand til at seponere planlagt antipyretisk medicin, enten som monoterapi (f.eks. acetaminophen eller ibuprofen [aspirin er acceptabelt]) eller som en del af kombinationsterapi (f.eks. hydrocodon/acetaminophen, aspirin/acetaminophen/koffein [Excedrin®])
  • CRP < 40 mg/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Delstudie A, Tocilizumab-fri plejestandard
Patient tildelt delstudie A af primære behandlende læger. Patient indrulleret i forsøgsdelstudie A og randomiseret til ikke at modtage tocilizumab.
Andet: Standard for pleje
Tocilizumab-fri standard for pleje
Andet: Standard for pleje
Tocilizumab 400mg eller 8mg/kg
Eksperimentel: Delstudie A, Tocilizumab 40mg
Patient tildelt delstudie A af primære behandlende læger. Patient indrulleret i forsøgsdelstudie A og randomiseret til at modtage tocilizumab 40 mg.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 40mg
Andre navne:
  • Tocilizumab 40mg
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 120mg
Andre navne:
  • Tocilizumab 120mg
Eksperimentel: Delstudie A, Tocilizumab 120mg
Patient tildelt delstudie A af primære behandlende læger. Patient indrulleret i forsøgsdelstudie A og randomiseret til at modtage tocilizumab 120 mg.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 40mg
Andre navne:
  • Tocilizumab 40mg
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 120mg
Andre navne:
  • Tocilizumab 120mg
Aktiv komparator: Delstudie B, Tocilizumab 400 mg eller 8 mg/kg standardbehandling
Patient tildelt delstudie B af primære behandlende læger. Patient indrulleret i forsøgsunderundersøgelse B og randomiseret til at modtage standardbehandling af tocilizumab-dosis (400 mg eller 8 mg kg).
Andet: Standard for pleje
Tocilizumab-fri standard for pleje
Andet: Standard for pleje
Tocilizumab 400mg eller 8mg/kg
Eksperimentel: Delstudie B, Tocilizumab 40 mg
Patient tildelt delstudie B af primære behandlende læger. Patient indrulleret i forsøgsunderundersøgelse B og randomiseret til at modtage standardbehandling tocilizumab 40 mg.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 40mg
Andre navne:
  • Tocilizumab 40mg
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 120mg
Andre navne:
  • Tocilizumab 120mg
Eksperimentel: Delstudie B, Tocilizumab 120mg
Patient tildelt delstudie B af primære behandlende læger. Patient indrulleret i forsøgsunderundersøgelse B og randomiseret til at modtage standardbehandling tocilizumab 120 mg.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 40mg
Andre navne:
  • Tocilizumab 40mg
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 120mg
Andre navne:
  • Tocilizumab 120mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Recovery
Tidsramme: 28 days
Day of recovery is defined as the first day on which the patient achieves one of the following two categories from a seven-point ordinal scale: 6) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen or ongoing medical care or 7) Not hospitalized. Time to recovery is the number of days from randomization to achievement of this status. Note that the ordinal scale is measured once daily, with the patient's worst clinical status during the 24-hour time period (0:00-23:59) being documented.
28 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til 1 år
Dette vil blive defineret som det antal dage, der går mellem dagen for en patients randomisering og hans eller hendes udskrivelse fra hospitalet.
Op til 1 år
Klinisk respons: Rate af ikke-elektiv invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage
Dette vil være et binært udfald defineret som forværring af COVID-19-sygdom, hvilket resulterer i brug af invasiv mekanisk ventilation i løbet af patientens COVID-19-infektion.
Op til 28 dage
Klinisk respons: Varighed af ikke-elektiv invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage
Dette vil være et kontinuerligt resultat defineret af mængden af ​​tid mellem påbegyndelse og ophør af ikke-elektiv invasiv mekanisk ventilation.
Op til 28 dage
Klinisk respons: Rate af vasopressor/inotrop udnyttelse
Tidsramme: Op til 28 dage
Dette vil være et binært resultat defineret som brug af enhver vasopressor eller inotrop medicin.
Op til 28 dage
Klinisk respons: Varighed af vasopressor/inotrop-anvendelse
Tidsramme: Op til 28 dage
Dette vil være et kontinuerligt resultat defineret af mængden af ​​tid mellem påbegyndelse af første behandling og ophør med sidste vasopressormedicin.
Op til 28 dage
Sikkerhed: Rate af sekundær infektion
Tidsramme: 28 dage
Dette vil blive defineret som procentdelen af ​​patienter i en undersøgelsesarm, der udvikler alvorlige ikke-COVID-19 virale, bakterielle eller svampeinfektioner (f.eks. blodbaneinfektion, hospitalserhvervet lungebetændelse, ventilator-associeret lungebetændelse, opportunistisk infektion) efter randomisering og op til 28-dages vurdering af samlet overlevelse.
28 dage
Klinisk respons: Varighed af øget supplerende ilt fra baseline
Tidsramme: 28 dage
Dette vil være et ordinært resultat defineret af antallet af dage, der tælles fra randomisering, som deltageren kræver supplerende ilt i overskud over hans/hendes baseline -supplerende iltbehov. Kravet til supplerende ilt defineres som den højeste liter pr. Minut-strøm af supplerende ilt, der kræves af patienten hver dag i løbet af indlæggelsen.
28 dage
Achievement of Recovery
Tidsramme: 7 days
This will be defined as the percentage of patients achieving one of the following two categories by day 7: hospitalized but not requiring supplemental oxygen or ongoing medical care or not hospitalized.
7 days
Overall Survival
Tidsramme: 30 days
This will be defined as the percentage of patients in a given arm of the study who are alive thirty days following randomization. Patients who are discharged to hospice will be counted as deceased on the day of discharge. Patients who are transitioned to inpatient hospice or inpatient comfort measures only will be counted as deceased on the day of transition.
30 days
Clinical Response: Maximum Temperature (Tmax) Response
Tidsramme: 24-hour period immediately preceding randomization and 24-hour period immediately following randomization
Maximum temperature (Tmax) in the 24-hour period immediately following randomization minus the measured Tmax in the 24-hour period immediately preceding randomization.
24-hour period immediately preceding randomization and 24-hour period immediately following randomization
Clinical Response: Time to Non-Elective Invasive Mechanical Ventilation
Tidsramme: Up to 28 days
This will be a continuous outcome defined by the amount of time between randomization and the initiation of non-elective invasive mechanical ventilation.
Up to 28 days
Clinical Response: Time to Vasopressor/Inotrope Utilization
Tidsramme: Up to 28 days
This will be a continuous outcome defined by the amount of time between randomization and the initiation of any vasopressor or inotropic medication.
Up to 28 days
Biochemical Response: C-reactive Protein Response Rate
Tidsramme: Pre-treatment baseline and 27 +/- 3 hours after tocilizumab administration
Decline in CRP of ≥ 25% in the 27 +/- 3 hours after tocilizumab administration, as compared to pre-treatment baseline.
Pre-treatment baseline and 27 +/- 3 hours after tocilizumab administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pankti D Reid, MD, MPH, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB20-1179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af denne artikel, efter afidentifikation. Delingsperioden vil være 1 måned efter, at data er offentliggjort og tilgængelig på ubestemt tid derefter. Forskere, der kommer med metodisk forsvarlige forslag med det formål at nå de erklærede mål i deres forslag, vil være berettiget til datadeling.

IPD-delingstidsramme

Fra 1 måned efter offentliggørelse af data. Tilgængelig på ubestemt tid derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal sendes til undersøgelsens hovedefterforskere. Anmodere skal underskrive en formular til anmodning om dataadgang. Link skal afgøres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger