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Fase 1 Valutazione della (2R,6R)-idrossinorketamina

10 maggio 2024 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD), a dose ascendente multipla (MAD) e di cattura del CSF sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica della (2R, 6R)-idrossinorketamina in volontari sani

Uno studio a dose singola ascendente (SAD) di 6 coorti sarà condotto su volontari sani utilizzando una via di somministrazione endovenosa (IV) a infusione lenta. La sicurezza standard, la farmacocinetica (PK) e il monitoraggio qEEG saranno valutati a tutti i livelli di dose. Successivamente, verrà condotto uno studio a dose ascendente multipla (MAD) a 2 coorti. Le dosi saranno somministrate nei giorni 1, 4, 8 e 11. I parametri di sicurezza standard saranno monitorati e la farmacocinetica sarà valutata a tutti i livelli di dose. Infine, un gruppo di 2 coorti ha ricevuto una singola dose mediante infusione lenta IV e ha raccolto campioni PK sia dal sangue che dal liquido cerebrospinale (CSF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede di arruolare un totale di 48 soggetti in uno studio SAD a 6 coorti (36 nei gruppi di trattamento e 12 nei gruppi di controllo). Tutte le coorti SAD avranno 6 soggetti nel gruppo di trattamento e 2 soggetti nel gruppo placebo. Tutte le coorti nello studio SAD incorporeranno il dosaggio sentinella che includerà 1 soggetto attivo e 1 soggetto placebo. Tutti i soggetti rimanenti riceveranno la dose almeno 24 ore dopo i partecipanti alla coorte sentinella. È previsto l'arruolamento di un totale di 16 soggetti in uno studio MAD a 2 coorti (12 nei gruppi di trattamento e 4 nei gruppi di controllo). Tutte le coorti MAD avranno 6 soggetti nel gruppo di trattamento e 2 soggetti nel gruppo placebo. Si prevede di arruolare un totale di 16 soggetti in uno studio di cattura del liquor a 2 coorti. Tutte le coorti CSF avranno 5 nel gruppo di trattamento e 3 nel gruppo placebo.

La (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 40 minuti come soluzione in una soluzione salina di fosfato di sodio 0,9% p/v 25 mM. Le dosi di SAD andranno da 0,1 mg/kg a 4,0 mg/kg e il farmaco sperimentale sarà diluito in un volume totale di 53 ml di formulante. Il placebo sarà costituito da una soluzione salina allo 0,9% p/v (53 ml di volume totale) somministrata anche tramite infusione endovenosa lenta per un periodo di 40 minuti. Le dosi di MAD varieranno da 1,0 mg/kg a 2,0 mg/kg somministrate come periodo di infusione di 40 minuti in una soluzione di soluzione salina 25 mM di fosfato di sodio 0,9% p/v nei giorni 1, 4, 8 e 11. Le dosi di cattura del CSF saranno di 0,25 mg/mk e 2,0 mg/kg somministrate tramite infusione lenta per un periodo di 40 minuti in soluzione salina allo 0,9% p/v.

I campioni di sangue PK seriali verranno raccolti durante la parte SAD per ciascun soggetto che riceve il farmaco e il placebo a 9 punti temporali (preinfusione, fine infusione [circa 40 minuti], 1, 2, 4, 8, 12, 24 e circa 48 h dopo l'inizio dell'infusione). I campioni di urina di farmacocinetica verranno raccolti durante lo studio SAD per ciascun soggetto che riceve il farmaco e il placebo a intervalli prestabiliti dopo l'inizio dell'infusione (0-4, >4-8, >8-12, >12-24 ore). Saranno raccolti campioni di sangue PK seriali per ciascun soggetto che riceve il farmaco e il placebo. I campioni di farmacocinetica del sangue saranno ottenuti a 8 punti temporali per la prima e la quarta (ultima) somministrazione nello studio MAD (preinfusione, fine infusione [circa 40 minuti], 1, 2, 4, 8, 12 e circa 24 ore dopo l'inizio dell'infusione). Saranno raccolti due campioni di sangue PK per la seconda e la terza somministrazione nello studio MAD per ciascun soggetto che riceve farmaco e placebo a circa 10 minuti prima della somministrazione e alla fine dell'infusione. Verranno raccolti campioni di sangue PK seriali per lo studio di cattura del CSF a dose singola per ciascun soggetto che riceve farmaco e placebo. I campioni di PK del sangue saranno ottenuti a 8 punti temporali (preinfusione, fine infusione [circa 40 minuti], 1, 2, 4, 8, 12 e circa 24 ore dopo l'inizio dell'infusione). I campioni di CSF saranno ottenuti prima dell'infusione e a 2 punti temporali (1h e 8 ore) dopo l'infusione.

La sicurezza sarà valutata durante lo studio. Le valutazioni di sicurezza di base e di follow-up includeranno altezza, indice di massa corporea (BMI), peso, temperatura, anamnesi medica, visiva e oculare, esami fisici, esami oculari, acuità visiva, test della visione dei colori, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali ( VS), test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine), Profile of Mood States (POMS), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) e avversità eventi (EA). Le valutazioni di sicurezza includeranno eventi avversi, ECG, VS, risultati di laboratorio clinici e osservazioni fisiche. La valutazione del livello di allerta/sedazione di ciascun soggetto sarà effettuata utilizzando la valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore modificato (MOAA/S). La valutazione della sicurezza nello studio MAD utilizzerà le stesse valutazioni di sicurezza utilizzate nello studio SAD. La valutazione della sicurezza nello studio di cattura del CSF utilizzerà le stesse valutazioni di sicurezza utilizzate nello studio SAD e MAD con l'eccezione delle valutazioni POMS e CADSS. Il monitoraggio degli eventi avversi sarà regolato dal cambiamento rispetto ai valori di base stabiliti durante il pre-screening, gli esami del giorno 1 e i test clinici di laboratorio. L'escalation della dose nello studio SAD o la somministrazione continua nello studio MAD possono essere interrotte in base alle regole di interruzione predefinite o se i punteggi di un soggetto dimostrano suicidalità acuta nella valutazione C-SSRS oa discrezione del ricercatore principale dello studio e/o dello sponsor. La decisione se passare al livello di dose successivo nello studio SAD o continuare la somministrazione nel MAD sarà effettuata dal ricercatore principale in consultazione con il monitor medico e lo sponsor dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un maschio o una femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
  2. Acconsente volontariamente a partecipare allo studio e fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  3. Essere disponibile e in grado di rimanere nell'unità di studio per tutta la durata del periodo di confinamento e tornare per le visite ambulatoriali.
  4. Accettare di rispettare i divieti e le restrizioni (sezione 8.5).
  5. Le femmine devono avere un test di gravidanza sierico β-gonadotropina corionica umana (hCG) negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 prima dell'inizio dello studio.
  6. Le femmine devono essere potenzialmente non fertili o accettare di utilizzare un controllo delle nascite appropriato, come definito nella sezione 8.4 Requisiti per la contraccezione.
  7. I maschi devono essere chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni prima dello screening o accettare di utilizzare un preservativo con spermicida quando sessualmente attivi con una partner femminile che non utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 90 giorni dopo la somministrazione dello studio. I maschi devono inoltre accettare di non donare lo sperma a partire dall'arruolamento e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  8. BMI (peso [kg]/[m2]) compreso tra 18 e 35 kg/m2 (inclusi) e peso compreso tra 50 e 120 kg (110 - 264 libbre), inclusi.
  9. Pressione sanguigna (dopo che il Soggetto è in posizione supina per circa 5 minuti) tra 90 e 145 mmHg sistolica (inclusa) e non superiore a 90 mmHg diastolica allo Screening e al Giorno -1.
  10. Un ECG a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore e intervallo QTc ≤ 450 millisecondi allo screening e al giorno -1.
  11. Frequenza cardiaca a riposo compresa tra 45 e 100 battiti al minuto allo screening e al giorno -1.
  12. Risultati clinici di laboratorio e VS entro il range normale, o se al di fuori dei range normali, ritenuti non clinicamente significativi secondo il parere dello sperimentatore.
  13. Accetta di rispettare le regole relative al consumo di alcol, bevande contenenti caffeina e prodotti a base di tabacco/nicotina durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di malattie mediche clinicamente significative incluse (ma non limitate a) malattie epatiche, cardiovascolari, polmonari, renali, ematologiche, endocrine, gastrointestinali, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche che secondo l'opinione dello Sperimentatore metterebbero in pericolo il sicurezza del Soggetto o la validità dei risultati dello studio.
  2. Malattia acuta clinicamente significativa nelle 2 settimane precedenti la somministrazione.
  3. Partecipazione precedente o attuale a qualsiasi studio clinico con un farmaco, dispositivo o biologico sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite dal dosaggio del prodotto sperimentale.
  4. Chirurgia o procedure pianificate in anticipo che interferirebbero con la conduzione dello studio.
  5. Storia di grave allergia a farmaci o eccipienti o ipersensibilità da giudicare a discrezione dello sperimentatore.
  6. Donazione o perdita superiore a 0,5 L di sangue entro 90 giorni prima dello screening o dell'inizio dello studio. Donazione di piastrine entro 40 giorni prima dello screening o dell'inizio dello studio. Donazione di plasma entro 14 giorni prima dello screening o dell'inizio dello studio. Ricezione di emoderivati ​​entro 60 giorni prima dello screening o dell'inizio dello studio.
  7. Storia recente (2 anni) di abuso di alcol o droghe a discrezione dell'investigatore o uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso (compresa la marijuana) allo screening e al momento del check-in.
  8. Test positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV o una storia di una di queste malattie. I soggetti i cui risultati sono compatibili con l'immunizzazione precedente possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
  9. Anamnesi di inspiegabile perdita di coscienza, epilessia o altri disturbi convulsivi o malattia cerebrovascolare.
  10. Tumori maligni entro 5 anni dalla visita di screening (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose).
  11. Incapacità di aderire alla dieta dell'unità di studio.
  12. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine, preparati a base di erbe e integratori nutrizionali) nei 14 giorni precedenti la somministrazione ad eccezione dei comuni analgesici (acetaminofene, ibuprofene), contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva o antistaminici non sedativi. I farmaci topici possono essere consentiti a discrezione dello sperimentatore.
  13. Storia o diagnosi attuale di malattia mentale inclusi (ma non limitati a) disturbo psicotico, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo borderline di personalità e disturbo antisociale di personalità, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico e disturbi alimentari.
  14. Storia di ideazione suicidaria o omicida.
  15. Disturbo del sonno primario significativo.
  16. Allergia nota a ketamina, eparina o uno qualsiasi dei componenti IDP (vedere la sezione 10.0 Informazioni sul farmaco in studio).
  17. Qualsiasi esercizio faticoso nei 2 giorni precedenti alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  18. Consumo di bevande o alimenti che contengono alcol, pompelmo, semi di papavero, cavoletti di Bruxelles, melograno, broccoli, carne alla brace nei 2 giorni precedenti la somministrazione del farmaco. Le quote per un singolo consumo occasionale isolato possono essere valutate e approvate in attesa dell'approvazione del PI per le potenziali interazioni.
  19. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco.
  20. Dipendente del PI o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione del PI dello studio.
  21. Scarso accesso venoso periferico.
  22. Parente stretto (genitore, fratello, figlio) del dipendente del sito clinico.
  23. Soggetti che, a parere del PI o designato, non dovrebbero partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SAD Coorte 1
(2R,6R)-idrossinorketamina @ 0,1 mg/kg tramite infusione endovenosa lenta (40 minuti)
Droga: (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato
(2R,6R)-idrossinorketamina è un metabolita della droga ketamina. La (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 40 minuti come soluzione in una soluzione salina di fosfato di sodio allo 0,9% p/v 25 mM. Il prodotto farmaceutico sperimentale verrà diluito in un volume totale di 53 ml di formulante.
Sperimentale: SAD Coorte 2
(2R,6R)-idrossinorketamina @ 0,25 mg/kg tramite infusione endovenosa lenta (40 minuti)
Droga: (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato
(2R,6R)-idrossinorketamina è un metabolita della droga ketamina. La (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 40 minuti come soluzione in una soluzione salina di fosfato di sodio allo 0,9% p/v 25 mM. Il prodotto farmaceutico sperimentale verrà diluito in un volume totale di 53 ml di formulante.
Sperimentale: SAD Coorte 3
(2R,6R)-idrossinorketamina @ 0,5 mg/kg tramite infusione endovenosa lenta (40 minuti)
Droga: (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato
(2R,6R)-idrossinorketamina è un metabolita della droga ketamina. La (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 40 minuti come soluzione in una soluzione salina di fosfato di sodio allo 0,9% p/v 25 mM. Il prodotto farmaceutico sperimentale verrà diluito in un volume totale di 53 ml di formulante.
Sperimentale: SAD Coorte 4
(2R,6R)-idrossinorketamina @ 1,0 mg/kg tramite infusione endovenosa lenta (40 minuti)
Droga: (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato
(2R,6R)-idrossinorketamina è un metabolita della droga ketamina. La (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 40 minuti come soluzione in una soluzione salina di fosfato di sodio allo 0,9% p/v 25 mM. Il prodotto farmaceutico sperimentale verrà diluito in un volume totale di 53 ml di formulante.
Sperimentale: SAD Coorte 5
(2R,6R)-idrossinorketamina a 2,0 mg/kg tramite infusione endovenosa lenta (40 minuti)
Droga: (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato
(2R,6R)-idrossinorketamina è un metabolita della droga ketamina. La (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 40 minuti come soluzione in una soluzione salina di fosfato di sodio allo 0,9% p/v 25 mM. Il prodotto farmaceutico sperimentale verrà diluito in un volume totale di 53 ml di formulante.
Sperimentale: SAD Coorte 6
(2R,6R)-idrossinorketamina @ 4,0 mg/kg tramite infusione endovenosa lenta (40 minuti)
Droga: (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato
(2R,6R)-idrossinorketamina è un metabolita della droga ketamina. La (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 40 minuti come soluzione in una soluzione salina di fosfato di sodio allo 0,9% p/v 25 mM. Il prodotto farmaceutico sperimentale verrà diluito in un volume totale di 53 ml di formulante.
Sperimentale: MAD Coorte 1
(2R,6R)-idrossinorketamina @ 1,0 mg/kg tramite infusione endovenosa lenta (40 minuti) nei giorni 1, 4, 7, 10
Droga: (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato
(2R,6R)-idrossinorketamina è un metabolita della droga ketamina. La (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 40 minuti come soluzione in una soluzione salina di fosfato di sodio allo 0,9% p/v 25 mM. Il prodotto farmaceutico sperimentale verrà diluito in un volume totale di 53 ml di formulante.
Sperimentale: MAD Coorte 2
(2R,6R)-idrossinorketamina @ 2,0 mg/kg tramite infusione endovenosa lenta (40 minuti) nei giorni 1, 4, 7, 10
Droga: (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato
(2R,6R)-idrossinorketamina è un metabolita della droga ketamina. La (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 40 minuti come soluzione in una soluzione salina di fosfato di sodio allo 0,9% p/v 25 mM. Il prodotto farmaceutico sperimentale verrà diluito in un volume totale di 53 ml di formulante.
Comparatore placebo: Placebo
Il prodotto di controllo (placebo) sarà una soluzione fisiologica sterile somministrata anche tramite infusione endovenosa lenta (40 minuti).
Droga: Placebo
Il placebo sarà costituito da una soluzione salina allo 0,9% p/v (53 ml di volume totale) somministrata tramite infusione endovenosa lenta per un periodo di 40 minuti.
Sperimentale: Cattura CSF Coorte 1
(2R,6R)-idrossinorketamina @ 0,25 mg/kg tramite infusione endovenosa lenta (40 minuti)
Droga: (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato
(2R,6R)-idrossinorketamina è un metabolita della droga ketamina. La (2R,6R)-idrossinorketamina cloridrato verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 40 minuti come soluzione in una soluzione salina di fosfato di sodio allo 0,9% p/v 25 mM. Il prodotto farmaceutico sperimentale verrà diluito in un volume totale di 53 ml di formulante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità della (2R,6R)-idrossinorketamina
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la somministrazione (SAD)
Eventi avversi correlati al prodotto sperimentale ed eventi avversi gravi
8 giorni dopo la somministrazione (SAD)
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità della (2R,6R)-idrossinorketamina
Lasso di tempo: 19 giorni dopo la somministrazione (MAD)
Eventi avversi correlati al prodotto sperimentale ed eventi avversi gravi
19 giorni dopo la somministrazione (MAD)
Farmacocinetica della (2R,6R)-idrossinorketamina, concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione (SAD), 11 giorni dopo la somministrazione (MAD)
Questo parametro verrà calcolato in modo appropriato e, se possibile, per la (2R,6R)-idrossinorketamina, a seconda dei campioni effettivi raccolti.
3 giorni dopo la somministrazione (SAD), 11 giorni dopo la somministrazione (MAD)
Farmacocinetica della (2R,6R)-idrossinorketamina, tempo impiegato per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione (SAD), 11 giorni dopo la somministrazione (MAD)
Questo parametro verrà calcolato in modo appropriato e, se possibile, per la (2R,6R)-idrossinorketamina, a seconda dei campioni effettivi raccolti.
3 giorni dopo la somministrazione (SAD), 11 giorni dopo la somministrazione (MAD)
Farmacocinetica della (2R,6R)-idrossinorketamina, concentrazione dell'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione (SAD), 11 giorni dopo la somministrazione (MAD)
Questo parametro verrà calcolato in modo appropriato e, se possibile, per la (2R,6R)-idrossinorketamina, a seconda dei campioni effettivi raccolti.
3 giorni dopo la somministrazione (SAD), 11 giorni dopo la somministrazione (MAD)
Farmacocinetica della (2R,6R)-idrossinorketamina, emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione (SAD), 11 giorni dopo la somministrazione (MAD)
Questo parametro verrà calcolato in modo appropriato e, se possibile, per la (2R,6R)-idrossinorketamina, a seconda dei campioni effettivi raccolti.
3 giorni dopo la somministrazione (SAD), 11 giorni dopo la somministrazione (MAD)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica della (2R,6R)-idrossinorketamina, potenza spettrale relativa dell'elettroencefalografia quantitativa (qEEG)
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione (SAD)
Verrà eseguita un'analisi FFT sull'EEG grezzo. Da questa analisi FFT, lo spettro di potenza assoluto e relativo sarà determinato attraverso tutte le bande di frequenza (delta, theta, alfa, beta e gamma).
3 ore dopo la somministrazione (SAD)
Farmacodinamica di (2R, 6R)-idrossinorketamina, elettroencefalografia quantitativa (qEEG) dati visivi evocati bloccati nel tempo
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione (SAD)
L'analisi dell'elaborazione sensoriale sarà condotta attraverso la considerazione dei potenziali evocati visivi rispetto a una scacchiera di inversione di contrasto.
3 ore dopo la somministrazione (SAD)
Farmacodinamica della (2R,6R)-idrossinorketamina, localizzazione della fonte dell'elettroencefalografia quantitativa (qEEG)
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione (SAD)
La localizzazione della sorgente specifica per la frequenza e bloccata nel tempo verrà eseguita utilizzando sLORETA all'interno delle regioni di interesse specificando la modalità predefinita, l'esecutivo centrale e le reti somatosensoriali.
3 ore dopo la somministrazione (SAD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shruti Raja, MD, MHS, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HNK-378227-01
  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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