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Generare prove sanitarie dall'integrazione alimentare con una miscela di micro-vegetali

29 aprile 2026 aggiornato da: University of Exeter

MicroVeg su larga scala, sostenibile e ricco di nutrienti: generare prove sanitarie e capacità di produzione per supportare l’incorporazione nella dieta del Regno Unito

I microortaggi (MV) sono piantine di ortaggi più grandi. Possono essere coltivati ​​rapidamente e sono una fonte concentrata di micronutrienti. Si ritiene che la MV abbia ampi benefici per la salute, comprese molte condizioni infiammatorie. Queste includono malattie metaboliche, cardiovascolari e cognitive. Ciò potrebbe avere importanti implicazioni per la salute della popolazione britannica che invecchia. Meno di un terzo degli adulti britannici consuma 5 porzioni di frutta e verdura al giorno; questo è il livello che riduce il rischio di morbilità e mortalità. Le verdure, incluso il MV, possono – almeno in parte – esercitare i loro effetti sulla salute modificando il livello e il tipo di batteri nella bocca e nell’intestino. Nonostante le loro promesse, la letteratura scientifica sulla MV non è ancora sufficientemente ampia da supportare indicazioni sulla salute definitive. Richiede l’aggiunta di studi di alta qualità rilevanti per gli esseri umani. Questo studio indagherà innanzitutto gli effetti antinfiammatori sul muscolo scheletrico e sul tessuto adiposo negli anziani, utilizzando un approccio proteomico. In secondo luogo, questo studio valuterà le concentrazioni di marcatori infiammatori circolanti nei sieri raccolti dai partecipanti al basale e alla conclusione di un periodo di 6 settimane. Inoltre, questo studio descriverà gli effetti del consumo di MV per sei settimane sulla cognizione e sul microbioma orale e intestinale. Poiché i composti bioattivi nel MV sono dovuti ai potenziali effetti benefici per la salute umana, questi saranno caratterizzati nei sieri raccolti dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX1 2LU
        • Public Health and Sports Sciences, University of Exeter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 60 anni
  • Indice di massa corporea > 25 kg/m2
  • In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare alcun criterio di inclusione
  • Hai avuto una reazione avversa ad un anestetico locale in passato
  • Epatite B, epatite C o HIV positivo
  • Hanno un disturbo della coagulazione o assumono regolarmente farmaci che compromettono la capacità del sangue di coagulare (ad esempio aspirina, clopidogrel, warfarin, eparina)
  • Ho avuto una grave reazione avversa ai cerotti
  • Soffri di un disturbo gastrointestinale che può compromettere l'assorbimento dell'integratore dal tratto gastrointestinale
  • Avere una condizione autoimmune
  • Avere una diagnosi di disturbo neurocognitivo
  • Avere una condizione della pelle che potrebbe aumentare il rischio di infezione nel sito della biopsia
  • Uso frequente di farmaci o droghe ricreative che potrebbero influenzare i nostri risultati
  • Infezione o vaccinazione recente
  • Allergia nota a qualsiasi verdura
  • Partecipato a uno studio sull'integrazione nutrizionale nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
L'intervento in questo studio è di 6 settimane con un supplemento placebo
Sperimentale: Miscela micro-vegetale
Integratore alimentare: Miscela micro-vegetale
L'intervento in questo studio è di 6 settimane con una miscela quotidiana di microverdure brevettate che sono state liofilizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteomica globale Tandem Mass Tag (TMT).
Lasso di tempo: Campionamento del muscolo adiposo e scheletrico al basale e 6 settimane dopo l'intervento
Caratterizzazione del proteoma – ipotesi libera
Campionamento del muscolo adiposo e scheletrico al basale e 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di un ampio pannello di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Campione di sangue raccolto al basale e 6 settimane dopo l'intervento
Utilizzo di test immunologici multiplex inclusi ma non limitati a TNFα, IL-6, IL-10 e IL-1β, MIP1α, Galectin 1, Chemerin, Eotaxin, gp130, MCP-1, IL-7, MIP3α, IL-15, Aggrecan, Resistin , Leptina, MIP1β, MMP-1, MMP-3, MMP-13 e FABP4
Campione di sangue raccolto al basale e 6 settimane dopo l'intervento
Concentrazione di componenti bioattivi circolanti
Lasso di tempo: Campione di sangue raccolto al basale e 6 settimane dopo l'intervento
Caratterizzazione dei componenti bioattivi, inclusi ma non limitati ai polifenoli
Campione di sangue raccolto al basale e 6 settimane dopo l'intervento
Microbioma
Lasso di tempo: Feci e saliva raccolte al basale e 6 settimane dopo l'intervento
Sequenziamento metagenomico. Risultato esplorativo per stabilire dati di riferimento per l'indice di diversità di Shannon H e la ricchezza delle specie Chao1
Feci e saliva raccolte al basale e 6 settimane dopo l'intervento
Tempo di reazione semplice
Lasso di tempo: 5 volte durante l'intervento (baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8)
Valutazione della vigilanza e dell'attenzione focalizzata
5 volte durante l'intervento (baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8)
Vigilanza sulle cifre
Lasso di tempo: 5 volte durante l'intervento (baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8)
Valutazione dell'attenzione sostenuta e intensiva
5 volte durante l'intervento (baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8)
Scelta del tempo di reazione
Lasso di tempo: 5 volte durante l'intervento (baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8)
Accompagnato dal tempo di reazione semplice e registra il tempo aggiuntivo impiegato per eseguire la risposta appropriata
5 volte durante l'intervento (baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8)
Separazione del modello
Lasso di tempo: 5 volte durante l'intervento (baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8)
Valutazione della capacità di memorizzare e recuperare informazioni visive
5 volte durante l'intervento (baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Exeter

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Advanced Growers Limited
Ecog Pro Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4331899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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