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Analisi dell'eccitazione mediante ampiezza dell'onda del polso in pazienti con apnea ostruttiva del sonno

13 novembre 2013 aggiornato da: Karl Heinz Ruehle, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Arousalanalyse Mittels Pulswellenamplitude Bei Patienten Mit Obstruktiver Schlafapnoe

La fotopletismografia è un metodo semplice e non invasivo per rilevare l'ampiezza dell'onda del polso (PWA) da un dito. Questo può essere misurato utilizzando il microsistema Somnocheck. Una diminuzione dell'ampiezza dell'onda del polso (PWAD) è considerata un marker per l'attivazione autonomica. Il rilevamento del PWAD è un marcatore surrogato delle reazioni di veglia (eccitazione) che alla fine contribuirà a valutare l'interruzione del sonno e il conseguente deterioramento delle prestazioni. In questo studio saranno determinati l'eccitazione e il deterioramento delle prestazioni e il suo possibile miglioramento sotto terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti del laboratorio del sonno con sindrome da apnea ostruttiva notturna verificata (OSAS) saranno invitati a partecipare a questo studio.

Viene utilizzato un dispositivo per determinare l'eccitazione autonomica durante la notte (SOMNOcheck micro). Il micro Somnocheck registra la saturazione di ossigeno, la frequenza del polso e la respirazione e calcola un indice di attivazione autonomica (AAI). Le misurazioni del sonnocheck avverranno in due notti (baseline e con CPAP) e parallelamente a una polisonnografia standard (PSG). Il PSG fornisce dati per analizzare la frequenza di eccitazione secondo le regole ASDA, che verranno poi confrontate con l'AAI.

Le prestazioni vengono determinate due volte (prima e dopo la terapia CPAP) mediante l'uso di un programma di simulazione di guida (DASS). Le differenze nell'eccitazione saranno correlate con le differenze nelle prestazioni (deviazione dalla strada, tempo di reazione). Ai soggetti viene inoltre chiesto di compilare la scala della sonnolenza di Epworth (ESS) due volte, prima e dopo la terapia. Lo scopo è confrontare le misurazioni di Somnocheck e PSG e la sonnolenza diurna con DASS e ESS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Hagen, NRW, Germania, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apnea ostruttiva del sonno (AHI >5)

Criteri di esclusione:

  • Sospetta malattia cardiaca, polmonare o neurologica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti OSAS
Dispositivo: Sonnocheck micro
Notti di studio nel laboratorio del sonno con polisonnografia standard più Somnocheck micro. Il Somnocheck micro è un dispositivo con pulsossimetria e cannula nasale, che può essere indossato come un orologio da polso. Registra informazioni sulla respirazione disturbata durante il sonno, sulla saturazione di ossigeno e sull'onda del polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ampiezza dell'onda del polso (PWA)
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Collaboratori

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Heinz Rühle, Prof. Dr., Helios Klinik Hagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOMNOcheck-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Sonnocheck micro

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