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Uno studio sui determinanti psicosociali e comportamentali dei tassi differenziali di conformità dei partecipanti ai protocolli CPCRA

28 settembre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Esaminare, nei pazienti arruolati nei protocolli CPCRA 006 e/o 007, la relazione tra la compliance del paziente e le caratteristiche demografiche, psicosociali e dello stile di vita e le premesse del modello di convinzione di salute (vale a dire, la percezione del paziente della suscettibilità e della gravità della malattia e la percezione dei benefici e barriere a un particolare trattamento) al fine di progettare protocolli di intervento più efficaci.

La non conformità del paziente può influenzare i risultati statistici di uno studio clinico, con possibile conseguente valutazione errata degli effetti dell'agente terapeutico sperimentale. Poiché le popolazioni speciali mirate dal CPCRA per l'inclusione nella ricerca clinica correlata all'HIV non sono tipiche di quelle tradizionalmente incluse nelle sperimentazioni cliniche o nella ricerca sulla conformità, è necessario chiarire ed esaminare le esigenze speciali di queste popolazioni e determinare la misura in cui queste le esigenze si manifestano come potenziali barriere alla conformità al protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La non conformità del paziente può influenzare i risultati statistici di uno studio clinico, con possibile conseguente valutazione errata degli effetti dell'agente terapeutico sperimentale. Poiché le popolazioni speciali mirate dal CPCRA per l'inclusione nella ricerca clinica correlata all'HIV non sono tipiche di quelle tradizionalmente incluse nelle sperimentazioni cliniche o nella ricerca sulla conformità, è necessario chiarire ed esaminare le esigenze speciali di queste popolazioni e determinare la misura in cui queste le esigenze si manifestano come potenziali barriere alla conformità al protocollo.

Ai pazienti arruolati nei protocolli CPCRA 006 e/o 007 viene fornito un questionario di riferimento da completare durante la visita di iscrizione per il protocollo di trattamento qualificante. L'indagine riguarda il lavoro del paziente, la lingua primaria, i sistemi di supporto, lo stato di residenza, la percezione della malattia e dei trattamenti e l'uso di sostanze. Alle visite di follow-up a 4 mesi, ai pazienti viene chiesto di completare un questionario di autovalutazione, che valuta le percezioni del paziente sulle difficoltà nei requisiti di conformità al protocollo, nelle visite cliniche/ambulatoriali e nelle convinzioni sulla salute. La durata dei pazienti in questo studio sarà definita dai requisiti del protocollo di qualificazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

557

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consenzienti appena arruolati nel CPCRA 007 o nel CPCRA 006

Descrizione

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Nuova iscrizione su CPCRA 006 o CPCRA 007.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Volontà e capacità, secondo l'opinione del medico, di conformarsi al trattamento e alla gestione clinica.
  • In grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo.
  • Consenso del genitore o tutore per i pazienti sotto i 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
UN
Pazienti consenzienti appena arruolati nel CPCRA 007 o nel CPCRA 006

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Besch CL
  • Cattedra di studio: Morse EV
  • Cattedra di studio: Simon PM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Simon PM, Morse EV, Besch L. Barriers to compliance among women co-enrolled in a PCP prophylaxis and compliance protocol. HIV Infect Women Conf. 1995 Feb 22-24:P109

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCRA 012
  • 11564 (DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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