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La farmacocinetica degli inibitori della proteasi a doppio potenziamento in pazienti con infezione da HIV-1 naive agli antiretrovirali

3 aprile 2012 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Farmacocinetica e tasso di declino dell'RNA dell'HIV-1 nei pazienti con infezione da HIV-1 naive agli ARV trattati con saquinavir HGC a dose bassa o standard (Invirase®) e Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®

Il trattamento con soli inibitori della proteasi potrebbe giovare ai pazienti affetti da HIV. I dati di laboratorio hanno dimostrato che la combinazione di saquinavir con lopinavir e ritonavir può costituire un buon regime. Questo studio esplorerà questa idea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con soli inibitori della proteasi potrebbe giovare ai pazienti affetti da HIV, che hanno problemi con le altre classi di farmaci antiretrovirali. Un altro motivo per utilizzare solo inibitori della proteasi è che le classi rimanenti vengono risparmiate. Ciò lascia la possibilità di utilizzare queste classi in futuro, ad esempio nei casi di resistenza ai farmaci. I dati di laboratorio hanno dimostrato che la combinazione di saquinavir con lopinavir e ritonavir può costituire un buon regime. Questo studio esplorerà questa idea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato scritto
  2. Naïve agli ARV
  3. Maschio o femmina tailandese infetto da HIV-1 > 18 anni
  4. Test positivo documentato per l'infezione da HIV-1

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere la natura e l'estensione dello studio e le procedure richieste.
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Infezione opportunistica attiva
  4. ALT/ AST più di 2 volte il limite superiore
  5. creatinina più di 1,5 volte il limite superiore
  6. Fuma sigarette più di 10 sigarette al giorno.
  7. Bevi alcolici più di 2 unità al giorno
  8. Storia rilevante o condizione attuale, malattia che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  9. Uso di farmaci concomitanti che possono interferire con la farmacocinetica di lopinavir/ritonavir o saquinavir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
dose diversa per braccio
Droga: Saquinavir, lopinavir, ritonavir
braccio 1 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 1000 mg BID braccio 2 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 600 mg BID braccio 3 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 1000 mg BID braccio 4 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 600 mg BID
Sperimentale: 2
dose diversa per braccio
Droga: Saquinavir, lopinavir, ritonavir
braccio 1 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 1000 mg BID braccio 2 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 600 mg BID braccio 3 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 1000 mg BID braccio 4 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 600 mg BID
Sperimentale: 3
dose diversa per braccio
Droga: Saquinavir, lopinavir, ritonavir
braccio 1 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 1000 mg BID braccio 2 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 600 mg BID braccio 3 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 1000 mg BID braccio 4 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 600 mg BID
Sperimentale: 4
dose diversa per braccio
Droga: Saquinavir, lopinavir, ritonavir
braccio 1 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 1000 mg BID braccio 2 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 600 mg BID braccio 3 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 1000 mg BID braccio 4 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 600 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
studiare la farmacocinetica di basse dosi e dosi standard di lopinavir/ritonavir e saquinavir HGC in pazienti tailandesi con infezione da HIV-1 naive agli ARV
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere la tollerabilità, la tossicità e l'efficacia a breve termine delle combinazioni di lopinavir/ritonavir e saquinavir HGC a basso dosaggio e dose standard somministrate ai pazienti in questo studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaboratori

Roche Pharma AG
Kirby Institute
International Antiviral Therapy Evaluation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiat Ruxrunghtam, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Cattedra di studio: Joep Lange, MD, PhD, International Antiviral Therapy Evaluation Center (IATEC), Center for Poverty-related Communicable Diseases, Department of Internal Medicine, Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam (UVA)
  • Cattedra di studio: Praphan Phanuphak, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Cattedra di studio: David Cooper, MD, PhD, National Center in HIV Epidemiology and Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-NAT 019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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