- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005994
Educazione del paziente nella prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia
Informazioni per il paziente ed efficacia del farmaco antiemetico
RAZIONALE: L'educazione del paziente può migliorare l'efficacia dell'ondansetron nella prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia dell'educazione del paziente nella prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare se un intervento educativo per migliorare l'efficacia dell'ondansetron può prevenire la nausea acuta post-chemioterapia e il vomito nei pazienti oncologici. II. Valutare l'eventuale efficacia dell'intervento sulla nausea e il vomito ritardati post-chemioterapia in questi pazienti. III. Esaminare l'effetto dell'intervento sulle aspettative del paziente.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico. I pazienti sono stratificati per centro e agente chemioterapico (cisplatino vs carboplatino vs doxorubicina). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono materiale educativo standard. Braccio II: i pazienti ricevono materiale di intervento specifico oltre ai materiali educativi standard. I pazienti quindi completano un questionario informativo sul paziente. I pazienti ricevono ondansetron per via orale o EV per 10-15 minuti in aggiunta ai primi 2 cicli di chemioterapia. I pazienti completano un questionario su nausea ed emesi dopo ciascuno dei loro primi 2 trattamenti chemioterapici.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 300 pazienti (150 per braccio di trattamento).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Naive alla chemioterapia con diagnosi di qualsiasi cancro programmato per ricevere chemioterapia contenente cisplatino, carboplatino o doxorubicina
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067996
- URCC-3996
- NCI-P00-0160
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