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Uno studio comparativo di Degarelix Depot a tre mesi in tre diversi regimi di dosaggio in pazienti con cancro alla prostata

12 novembre 2010 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Un confronto in aperto multicentrico, randomizzato a gruppi paralleli di efficacia e sicurezza di Degarelix Depot di tre mesi in tre diversi regimi di dosaggio in pazienti con cancro alla prostata

La logica dello studio era valutare diversi regimi di dosaggio di degarelix per un intervallo di tre mesi che doveva produrre e mantenere la castrazione nei pazienti con cancro alla prostata attraverso la soppressione immediata e prolungata del testosterone e fornire prove di conferma della sicurezza di degarelix.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Gasthuisberg Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Southern Interior Medical Research Corp
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Andreou Researce
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • The Male/Female Health Centres and Research
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford Urology Research
      • North Bay, Ontario, Canada
        • North Bay Hospital
      • Oakville, Ontario, Canada
        • The Male/Female Health Centres and Research
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Male Health Center
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
        • Clinical Center of Serbia Institute of Urology and Nephrology
      • Novi Sad, Ex Serbia e Montenegro
        • Clinical Center Novi Sad, Clinic of Urology Hajduk
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital #26
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Andros Clinic
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Pavlov State Medical University, Outpatient Diagnostic Center affiliated with the Urology Department
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Pavlov State Medical University, Urology Department
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital, Maria Hospital, Dept Urology
      • Joensuu, Finlandia
        • Central Hospital, North Karelian, Dept. of Urology
      • Oys, Finlandia
        • Oulu University Hospital, Department of Surgery Division of Urology
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital, Dept. of Urology
  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Départemental des Oudairies, Chirurgie Urologie
      • Nice, Francia
        • Fédération d'Urologie et Néphrologie
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dres Effert und Benedic
      • Berlin, Germania
        • Klinik fuer Urologie, Vivantes Klinikum Am Urban
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center, Urology
      • Tilburg, Olanda
        • St. Elisabeth Hospital
  • Regno Unito
      • Falkirk, Regno Unito
        • Ward 10, NHS Forth Valley Acute Operating Division, Falkirk and District Royal Infirmary
      • Middlesex, Regno Unito
        • Mount Vernon Cancer Centre, Marie Curie Research Wing
      • North Humberside, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital, Dept. Urology
      • Plymouth, Regno Unito
        • Level 7, Urology Research Unit, Derriford Hospital
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Centrul Medical Privat
      • Bucharest, Romania
        • Clinical Hospital "Prof. Dr. Theodor Burghele", Urology Department
      • Bucharest, Romania
        • University CF Hospital No.2, Urology Clinic
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliationed Research Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Center for Urological Research
      • Laguna Woods,, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Urology Research Option
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • SW Florida Urological Associates
      • Ft Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • RT Services, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Mississippi Urology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri, Urology, Deptof Surgery
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Urology Association of Northern Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Seatle Urology Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha dato il consenso scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio. Un'attività correlata allo studio è definita come qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del paziente.
  • - Ha un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente (grado Gleason) (tutti gli stadi) per il quale è indicato il trattamento endocrino, ad eccezione della terapia ormonale neoadiuvante. Ciò include i pazienti con aumento del PSA dopo essere stati sottoposti a prostatectomia o radioterapia con intenzione curativa.
  • È un paziente di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Ha un livello di testosterone sierico al basale superiore al limite inferiore dell'intervallo normale, globalmente definito come >2,2 ng/mL.
  • Ha un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2.
  • Ha un valore PSA di 2 ng/mL.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 13 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto in precedenza o è attualmente sotto trattamento ormonale per cancro alla prostata (castrazione chirurgica o altra manipolazione ormonale, ad es. agonisti del GnRH, antagonisti del GnRH, antiandrogeni, estrogeni). Tuttavia, nei pazienti sottoposti a prostatectomia o radioterapia con intento curativo, la terapia ormonale neoadiuvante è accettata per una durata massima di 6 mesi. Questo trattamento deve essere terminato almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • È considerato un candidato per la terapia curativa, ovvero prostatectomia radicale o radioterapia entro 13 mesi dalla visita di screening.
  • Ha una storia di, o predisposizione a, gravi reazioni di ipersensibilità come asma grave (definito come necessità di trattamento quotidiano con steroidi per inalazione per controllare l'asma), reazioni anafilattiche o orticaria cronica o ricorrente e/o angioedema.
  • Presenta ipersensibilità verso qualsiasi componente del medicinale sperimentale. 5. Ha avuto una malattia tumorale negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro alla prostata e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle rimosso chirurgicamente.
  • Ha una malattia biliare epatica o sintomatica nota o sospetta.
  • Ha un livello sierico elevato di ALT sopra il livello superiore dell'intervallo normale o un livello di bilirubina totale sierica sopra il livello superiore dell'intervallo normale misurato dal laboratorio durante la visita di screening.
  • Presenta altre anomalie di laboratorio clinicamente significative, che a giudizio dello sperimentatore interferirebbero con la partecipazione del paziente a questo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Ha un disturbo clinicamente significativo (diverso dal cancro alla prostata) o qualsiasi altra condizione, incluso l'eccessivo abuso di alcol o droghe, che può interferire con la partecipazione allo studio o che può influenzare la conclusione dello studio come giudicato dallo sperimentatore.
  • Ha un'incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
  • - Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni precedenti la visita di screening o più a lungo se ritenuto dallo sperimentatore in grado di influenzare l'esito dello studio in corso.
  • Ha precedentemente partecipato a qualsiasi studio degarelix.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Degarelix 240@40/240@40 (1,3,6,9)
Dose iniziale 240 mg (40 mg/ml), dose di mantenimento 240 mg (40 mg/ml) ai mesi 1, 3, 6 e 9.
Droga: Degarelix
Farmaco: Degarelix per via sottocutanea 240 mg (40 mg/ml) dose iniziale, dose di mantenimento 240 mg (40 mg/ml) ai mesi 1, 3, 6 e 9
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Farmaco: Degarelix per via sottocutanea 240 mg (40 mg/ml) dose iniziale, dose di mantenimento 240 mg (60 mg/ml) ai mesi 1, 3, 6 e 9
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Farmaco: Degarelix per via sottocutanea 240 mg (40 mg/ml) dose iniziale, dose di mantenimento 240 mg (60 mg/ml) ai mesi 1, 4, 7 e 10
Altri nomi:
  • FE200486
Comparatore attivo: Degarelix 240@40/240@60(1,3,6,9)
Dose iniziale 240 mg (40 mg/ml), dose di mantenimento 240 mg (60 mg/ml) ai mesi 1, 3, 6 e 9.
Droga: Degarelix
Farmaco: Degarelix per via sottocutanea 240 mg (40 mg/ml) dose iniziale, dose di mantenimento 240 mg (40 mg/ml) ai mesi 1, 3, 6 e 9
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Farmaco: Degarelix per via sottocutanea 240 mg (40 mg/ml) dose iniziale, dose di mantenimento 240 mg (60 mg/ml) ai mesi 1, 3, 6 e 9
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Farmaco: Degarelix per via sottocutanea 240 mg (40 mg/ml) dose iniziale, dose di mantenimento 240 mg (60 mg/ml) ai mesi 1, 4, 7 e 10
Altri nomi:
  • FE200486
Comparatore attivo: Degarelix 240@40/240@60(1,4,7,10)
Dose iniziale 240 mg (40 mg/ml), dose di mantenimento 240 mg (60 mg/ml) ai mesi 1, 4, 7 e 10.
Droga: Degarelix
Farmaco: Degarelix per via sottocutanea 240 mg (40 mg/ml) dose iniziale, dose di mantenimento 240 mg (40 mg/ml) ai mesi 1, 3, 6 e 9
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Farmaco: Degarelix per via sottocutanea 240 mg (40 mg/ml) dose iniziale, dose di mantenimento 240 mg (60 mg/ml) ai mesi 1, 3, 6 e 9
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Farmaco: Degarelix per via sottocutanea 240 mg (40 mg/ml) dose iniziale, dose di mantenimento 240 mg (60 mg/ml) ai mesi 1, 4, 7 e 10
Altri nomi:
  • FE200486

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con livello di testosterone <=0,5 ng/mL dal giorno 28 fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 28 a 12 o 13 mesi
La figura nella tabella indica il numero di partecipanti con tutti i valori di testosterone <=0,5 ng/mL dal giorno 28 alla fine dello studio.
Dal giorno 28 a 12 o 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con livello di testosterone <=0,5 ng/mL dopo la dose al giorno 28 fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Da dopo il giorno 28 a 12 o 13 mesi
Le cifre nella tabella indicano il numero di partecipanti con tutti i valori di testosterone <=0,5 ng/mL dopo la dose al giorno 28 fino alla fine dello studio. Pertanto, la risposta del testosterone dopo la dose iniziale non è inclusa in questa misura di esito.
Da dopo il giorno 28 a 12 o 13 mesi
Numero di partecipanti con testosterone <=0,5 ng/mL al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Le cifre nella tabella indicano il numero di partecipanti con testosterone <=0,5 ng/mL 28 giorni dopo la dose iniziale del farmaco di prova.
28 giorni
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 o 13 mesi
Le cifre presentano il numero di partecipanti che presentavano livelli anormali (definiti come sopra il limite superiore dell'intervallo normale (ULN)) di alanina aminotransferasi (ALT), livelli di aspartato aminotransferasi e livelli di bilirubina più il numero di partecipanti che avevano aumenti di ALT > 3 volte ULN e L'ALT aumenta >3x ULN con concomitante aumento della bilirubina >1,5 ULN.
12 o 13 mesi
Numero di partecipanti con variazioni marcatamente anormali dei segni vitali e del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 o 13 mesi
Questa misura di esito includeva l'incidenza di variazioni marcatamente anomale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica), del polso e del peso corporeo. La tabella presenta il numero di partecipanti con un valore basale normale e almeno un valore marcatamente anomalo post-basale.
12 o 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE200486 CS15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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