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Intermittent Therapy in HIV-1 Infected Patients With Successful Viral Suppression Under Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART)

28 luglio 2005 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

A Prospective, Randomized, Multicenter Trial of Intermittent Therapy in HIV-Infected Patients With Successful Viral Suppression Under HAART (ANRS 106 Window Trial)

Although lifelong continuous therapy with HAART remains the standard of care of HIV infection, allowing to achieve undetectable plasma viral RNA, restore CD4 cell count and provide substantial decline in HIV-related morbidity and mortality, long-term toxicity associated with antiretroviral therapy is a real concern. The purpose of this study is to compare an intermittent therapy strategy to a continuous treatment in patients with chronic and well controlled HIV-1 infection.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Although lifelong continuous therapy with HAART remains the standard of care of HIV infection, allowing to achieve undetectable plasma viral RNA, restore CD4 cell count and provide substantial decline in HIV-related morbidity and mortality, long-term toxicity associated with antiretroviral therapy is a real concern.

The purpose of this study is to compare an intermittent therapy (IT) strategy (8 weeks off / 8 weeks on) to a continuous treatment (CT) in patients with chronic and well controlled HIV-1 infection (CD4 over 450/µl and plasma HIV1-RNA below 200 cp/ml) under HAART, over a 96-week study period.

The study hypothesis is that intermittent therapy is not inferior to continuous therapy in maintaining a CD4 cell above 300/µl. It will compare the proportions of and time to immunological failure (CD4 count below 300/µl confirmed by a retest 14 days later) in the IT and CT groups.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Service des Maladies Infectieuses
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hopital Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infection
  • CD4 cell count over 450/µl for at least 6 months prior to screening
  • Plasma HIV1-RNA below 200 cop/ml for at least 6 months prior to screening
  • Stable and well tolerated ART for at least 6 months prior to screening
  • Acceptable methods of contraception
  • Patient able to comply with the protocol
  • Informed consent signed prior to (or at) screening

Exclusion Criteria:

  • CD4 nadir below 100/µl
  • Abacavir or nevirapine in the current ART
  • Hepatitis B with 3-TC, adefovir or tenofovir current therapy
  • Current or upcoming treatment with interferon for hepatitis B or C
  • History of AIDS-defining event in the 18 months prior to screening
  • Pregnancy or breast feeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Immunological failure, defined by a CD4 cell count below 300/µl confirmed by a retest 14 days later during the study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione della qualità della vita
1993 Centers for Disease Control (CDC) classification of HIV infection B or C events
Proportions of patients with CD4 count over 450/µl at week 96
Proportions of patients with plasma HIV load over 400 and 1000/ml thresholds
Plasma and peripheral blood mononuclear cells (PBMC) HIV resistance patterns
Proportions of patients withdrawing initial treatment strategy
Assessment of lipodystrophy and metabolic abnormalities
Antiretroviral therapy (ARTs) adherence assessment
Cost impact of the strategies

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean Pierre Aboulker, MD, Inserm SC10
  • Investigatore principale: Bruno Marchou, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hopital Purpan Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento dello studio

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 106 Window

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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