Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermittent Therapy in HIV-1 Infected Patients With Successful Viral Suppression Under Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART)

28 juli 2005 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

A Prospective, Randomized, Multicenter Trial of Intermittent Therapy in HIV-Infected Patients With Successful Viral Suppression Under HAART (ANRS 106 Window Trial)

Although lifelong continuous therapy with HAART remains the standard of care of HIV infection, allowing to achieve undetectable plasma viral RNA, restore CD4 cell count and provide substantial decline in HIV-related morbidity and mortality, long-term toxicity associated with antiretroviral therapy is a real concern. The purpose of this study is to compare an intermittent therapy strategy to a continuous treatment in patients with chronic and well controlled HIV-1 infection.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Although lifelong continuous therapy with HAART remains the standard of care of HIV infection, allowing to achieve undetectable plasma viral RNA, restore CD4 cell count and provide substantial decline in HIV-related morbidity and mortality, long-term toxicity associated with antiretroviral therapy is a real concern.

The purpose of this study is to compare an intermittent therapy (IT) strategy (8 weeks off / 8 weeks on) to a continuous treatment (CT) in patients with chronic and well controlled HIV-1 infection (CD4 over 450/µl and plasma HIV1-RNA below 200 cp/ml) under HAART, over a 96-week study period.

The study hypothesis is that intermittent therapy is not inferior to continuous therapy in maintaining a CD4 cell above 300/µl. It will compare the proportions of and time to immunological failure (CD4 count below 300/µl confirmed by a retest 14 days later) in the IT and CT groups.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Service des Maladies Infectieuses
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hopital Purpan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infection
  • CD4 cell count over 450/µl for at least 6 months prior to screening
  • Plasma HIV1-RNA below 200 cop/ml for at least 6 months prior to screening
  • Stable and well tolerated ART for at least 6 months prior to screening
  • Acceptable methods of contraception
  • Patient able to comply with the protocol
  • Informed consent signed prior to (or at) screening

Exclusion Criteria:

  • CD4 nadir below 100/µl
  • Abacavir or nevirapine in the current ART
  • Hepatitis B with 3-TC, adefovir or tenofovir current therapy
  • Current or upcoming treatment with interferon for hepatitis B or C
  • History of AIDS-defining event in the 18 months prior to screening
  • Pregnancy or breast feeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Immunological failure, defined by a CD4 cell count below 300/µl confirmed by a retest 14 days later during the study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeling van de kwaliteit van leven
1993 Centers for Disease Control (CDC) classification of HIV infection B or C events
Proportions of patients with CD4 count over 450/µl at week 96
Proportions of patients with plasma HIV load over 400 and 1000/ml thresholds
Plasma and peripheral blood mononuclear cells (PBMC) HIV resistance patterns
Proportions of patients withdrawing initial treatment strategy
Assessment of lipodystrophy and metabolic abnormalities
Antiretroviral therapy (ARTs) adherence assessment
Cost impact of the strategies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean Pierre Aboulker, MD, Inserm SC10
  • Hoofdonderzoeker: Bruno Marchou, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hopital Purpan Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2001

Studie voltooiing

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 106 Window

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Intermittent antiretroviral therapy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren