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Uno studio randomizzato sui trattamenti chirurgici per la displasia vulvare e vaginale

6 maggio 2022 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center

Confronto delle procedure chirurgiche nelle displasie vulvare e vaginali

  1. Confrontare il tasso di recidiva tra l'uso della vaporizzazione laser e l'aspirazione chirurgica ultrasonica nel trattamento delle displasie vulvari e vaginali
  2. Confrontare le complicanze correlate alla guarigione, il dolore post-operatorio e le cicatrici tra le due procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima linea di trattamento per la neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) e la neoplasia intraepiteliale vaginale (VAIN) non è ben definita. La vaporizzazione laser e l'aspirazione chirurgica ultrasonica sono entrambe modalità chirurgiche accettate utilizzate nel trattamento delle displasie vulvari e vaginali, tuttavia non è stato condotto alcuno studio prospettico per confrontare le due procedure. Gli obiettivi specifici di questo studio di ricerca includono:

  1. Confrontare il tasso di recidiva tra l'uso della vaporizzazione laser e l'aspirazione chirurgica ultrasonica nel trattamento delle displasie vulvari e vaginali in uno studio clinico prospettico, multiistituzionale e randomizzato.
  2. Confrontare le complicanze correlate alla guarigione, il dolore post-operatorio e le cicatrici tra le due procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che presentano displasie o condilomi vulvari o vaginali che richiedono un intervento chirurgico saranno informati dello studio dal medico curante
  • Biopsie preoperatorie per confermare la presenza di displasia/condiloma. I pazienti con displasie di grado 3 / CIS saranno inclusi a discrezione del chirurgo curante e avranno avuto l'invasione con sicurezza esclusa dall'esame clinico e dalla biopsia.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai diciotto anni o in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tasso di recidiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
effetti collaterali
dolore
complicazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian von Gruenigen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2006

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE 4804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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