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Un essai randomisé de traitements chirurgicaux pour la dysplasie vulvaire et vaginale

6 mai 2022 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center

Comparaison des procédures chirurgicales dans les dysplasies vulvaires et vaginales

  1. Comparer le taux de récidive entre l'utilisation de la vaporisation au laser et l'aspiration chirurgicale par ultrasons dans le traitement des dysplasies vulvaires et vaginales
  2. Comparer les complications liées à la cicatrisation, la douleur post-opératoire et les cicatrices entre les deux procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première ligne de traitement pour la néoplasie intraépithéliale vulvaire (VIN) et la néoplasie intraépithéliale vaginale (VAIN) n'est pas bien définie. La vaporisation au laser et l'aspiration chirurgicale par ultrasons sont toutes deux des modalités chirurgicales acceptées utilisées dans le traitement des dysplasies vulvaires et vaginales, mais aucune étude prospective n'a été réalisée pour comparer les deux procédures. Les objectifs spécifiques de cette étude de recherche comprennent:

  1. Comparer le taux de récidive entre l'utilisation de la vaporisation au laser et l'aspiration chirurgicale par ultrasons dans le traitement des dysplasies vulvaires et vaginales dans un essai clinique prospectif, multi-institutionnel et randomisé.
  2. Comparer les complications liées à la cicatrisation, la douleur post-opératoire et les cicatrices entre les deux procédures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui présentent des dysplasies vulvaires ou vaginales ou des condylomes nécessitant une intervention chirurgicale seront informés de l'étude par le médecin traitant
  • Biopsies préopératoires pour confirmer la présence de dysplasie/condylome. Les patients atteints de dysplasies de grade 3 / CIS seront inclus à la discrétion du chirurgien traitant et auront eu une invasion exclue en toute confiance par un examen clinique et une biopsie.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes de moins de dix-huit ans ou enceintes seront exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
taux de récidive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Effets secondaires
la douleur
complications

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivian von Gruenigen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2006

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE 4804

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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