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Eine randomisierte Studie mit chirurgischen Behandlungen für vulväre und vaginale Dysplasie

6. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Vergleich chirurgischer Eingriffe bei vulvärer und vaginaler Dysplasie

  1. Vergleich der Rezidivrate zwischen der Verwendung von Laserverdampfung und chirurgischer Ultraschallaspiration bei der Behandlung von vulvären und vaginalen Dysplasien
  2. Vergleich von heilungsbedingten Komplikationen, postoperativen Schmerzen und Narbenbildung zwischen den beiden Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erstbehandlung von vulvärer intraepithelialer Neoplasie (VIN) und vaginaler intraepithelialer Neoplasie (VAIN) ist nicht gut definiert. Laserverdampfung und chirurgische Aspiration mit Ultraschall sind beide anerkannte chirurgische Modalitäten, die bei der Behandlung von vulvären und vaginalen Dysplasien verwendet werden, es wurde jedoch keine prospektive Studie durchgeführt, um die beiden Verfahren zu vergleichen. Zu den spezifischen Zielen dieser Forschungsstudie gehören:

  1. Vergleich der Rezidivrate zwischen der Verwendung von Laserverdampfung und chirurgischer Ultraschallaspiration bei der Behandlung von vulvären und vaginalen Dysplasien in einer prospektiven, multiinstitutionellen, randomisierten klinischen Studie.
  2. Vergleich von heilungsbedingten Komplikationen, postoperativen Schmerzen und Narbenbildung zwischen den beiden Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vulvären oder vaginalen Dysplasien oder Kondylomen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, werden vom behandelnden Arzt über die Studie informiert
  • Präoperative Biopsien zur Bestätigung des Vorhandenseins von Dysplasien/Kondylomen. Patienten mit Dysplasien Grad 3 / CIS werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen eingeschlossen und eine Invasion wurde durch klinische Untersuchung und Biopsie sicher ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder schwangere Frauen werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wiederholungsrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Schmerzen
Komplikationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian von Gruenigen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE 4804

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