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Um estudo randomizado de tratamentos cirúrgicos para displasia vulvar e vaginal

6 de maio de 2022 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

Comparação de procedimentos cirúrgicos em displasias vulvares e vaginais

  1. Comparar a taxa de recorrência entre o uso de vaporização a laser e aspiração cirúrgica ultrassônica no tratamento de displasias vulvares e vaginais
  2. Comparar complicações relacionadas à cicatrização, dor pós-operatória e cicatrização entre os dois procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A primeira linha de tratamento para neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) e neoplasia intraepitelial vaginal (NIV) não está bem definida. A vaporização a laser e a aspiração cirúrgica ultrassônica são modalidades cirúrgicas aceitas usadas no tratamento de displasias vulvares e vaginais, no entanto, nenhum estudo prospectivo foi feito para comparar os dois procedimentos. Os objetivos específicos deste estudo de pesquisa incluem:

  1. Comparar a taxa de recorrência entre o uso de vaporização a laser e aspiração cirúrgica ultrassônica no tratamento de displasias vulvares e vaginais em um ensaio clínico prospectivo, multi-institucional e randomizado.
  2. Comparar complicações relacionadas à cicatrização, dor pós-operatória e cicatrização entre os dois procedimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que apresentam displasias vulvares ou vaginais ou condilomas que requerem intervenção cirúrgica serão informados do estudo pelo médico assistente
  • Biópsias pré-operatórias para confirmar a presença de displasia/condiloma. Pacientes com displasias de grau 3 / CIS serão incluídos a critério do cirurgião assistente e terão invasão excluída com segurança por exame clínico e biópsia.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes menores de dezoito anos ou que estejam grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
taxa de recorrência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
efeitos colaterais
dor
complicações

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian von Gruenigen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE 4804

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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