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Trial of Patient Navigation-Activation

6 agosto 2013 aggiornato da: University of Rochester

RCT of Primary Care-based Patient Navigation-Activation

The University of Rochester, Department of Family Medicine, funded by the National Cancer Institute will train community health workers to guide patients through the cancer care system. The project will help to teach patients how to communicate more effectively with their health care team in order to understand the treatment options available to them. Although not widely available, it is believed patient navigation programs are beneficial.

This research study will evaluate how well this tool works, especially among those who experience disparities in health care. The goal is to determine if having a trained navigator shortens the time between an abnormal test result and a definitive diagnosis and between a definitive diagnosis and completion of treatment for breast and colorectal cancer patients. The project also will evaluate whether navigation improves the ability to communicate with the doctor, patient satisfaction with care and quality of life.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Racial and ethnic minority groups and low-income persons experience significantly higher cancer mortality rates than other Americans. These disparities are due to at least two factors: (1) delays in follow-up of abnormal cancer screening results and (2) suboptimal management of diagnosed cancer. Patient navigation represents a promising means for addressing disparities by improving cancer related management for minority and other underserved populations. However, patient navigation for cancer has yet to be evaluated through a well-designed randomized controlled trial. Furthermore, patient navigation is likely to prove most effective and sustainable when it is integrated into primary care and helps patients be more active in their care. This combination of patient empowerment and enablement is referred to as "activation." The aim of this project is to evaluate the effectiveness and costs of such a program in a rigorous manner so that the results can be generalized and the program can be widely disseminated and implemented. we will develop, implement, and evaluate a primary care-based, patient navigation-activation program using specially-trained community health workers (CHWs). We propose to investigate the effect of this intervention on timing and quality of cancer-related care. Secondary aims examine the impact of navigation on disparities in care, improvement in patient activation and total costs. Project findings will inform national policy regarding patient navigation for cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Receive care at a participating practice
  2. Have received a positive breast or colorectal cancer screening test requiring follow-up on a different day
  3. Have been newly diagnosed with breast or colorectal cancer
  4. Have received notification by the provider of an abnormal breast or colorectal screening result

Exclusion Criteria:

  1. Cognitively impaired
  2. Institutionalized (nursing home, incarcerated)
  3. Children <18
  4. Actively involved in cancer treatment at time of presentation
  5. Currently or previously navigated with (a) navigation documented in the medical record or (b) patient can articulate that they are in a navigation program or case management program for cancer
  6. History of prior invasive cancer, lymphoma, or leukemia except non-melanoma (basal or squamous of the skin) cancer or CIN (Cervical intraepithelial neoplasia).
  7. Prior cancer that has been treated-The rationale for excluding patients with any prior cancers that have been treated is that patient familiarity with the treatment process in general would make care easier even without a navigator.
  8. Women who are pregnant at time of enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigation
Navigation through the cancer care system is the intervention
Comportamentale: Navigation
Cancer patients are randomly assigned to receive standard of care or the help of a trained person to navigated them through the cancer care system
Comparatore attivo: Standard of Care
Cancer patient receives standard of care.
Comportamentale: Standard of Care
Cancer patients receive standard of care for their cancer treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To develop, implement, and evaluate a primary care-based, patient navigation program using specially-trained community health workers. We will investigate the effect of this intervention on timing and quality of cancer-related care.
Lasso di tempo: 5 years
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Secondary aims examine the impact of navigation on disparities in care, improvement in patient activation and total costs.
Lasso di tempo: 5 years
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Fiscella, M.D., MPH, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO1U01CA116924

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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