- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00528892
Switching From PI to RALtegravir in HIV Stable Patients (SPIRAL)
30 marzo 2010 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona
An Open-label, Randomized, 48-Week Study to Assess the Safety, Tolerability and Activity of Raltegravir When Replacing the Ritonavir-boosted PI Component of HAART in HIV-Infected Individuals With Viral Load Suppression on a Ritonavir-Boosted PI Containing Regimen.
The investigators hypothesis is that switching from a ritonavir-boosted PI to raltegravir may be associated with an at least non-inferior effectiveness, virological response and safety, and even a better tolerability profile with regard to lipid metabolism, insulin resistance, body fat distribution as compared with continuation of the baseline regimen in HIV-1 seropositive males or females at least 18 years of age and older on ritonavir-boosted PI plus at least 2 other drugs and plasma viral RNA below 50 copies/mL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
282
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient is a male or female at least 18 years of age.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test (HCG) within 10 days prior to randomization into the study.
- Patients must use adequate birth control measures (barrier method.)
- Patients must be HIV 1 seropositive using standard diagnostic criteria.
- Patients must have two plasma viral RNA measurements below detection limits with the routine ultrasensitive method used at each participating site (at least <50 copies/mL) within 180 days prior to randomization into this study.
- Patients must be on continuous therapy with HAART consisting of a ritonavir-boosted protease-inhibitor (PI) and at least two other antiretroviral agents for at least 6 months prior to randomization into this study, with no planned drug changes in the following 12 months. Boosted PIs can be indinavir, fosamprenavir, saquinavir, lopinavir, atazanavir, tipranavir or darunavir.
- Patients must be considered clinically stable, in the opinion of the investigator, at the time of entry into the study; i.e., clinical status and all chronic medications should be unchanged for at least 14 days prior to randomization. Patients currently receiving treatment for an opportunistic infection may be allowed into the study as long as the above criteria are met. Prophylaxis for opportunistic infections consistent with standard treatment is permissible. .
The following laboratory values must be obtained within 2-4 weeks of randomization into the study:
- Hemoglobin >8.0 g/dL.
- Absolute neutrophil count > 750/mm3
- Platelet count > 50,000/ mm3
- Creatinine < 2.0 mg/dL.
- Transaminases (ALAT, ASAT) <5xULN
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast feeding or women planning pregnancy during the study duration.
- Patients on ART regimens not likely to be maintained during the whole study duration
- Prior use of HIV integrase inhibitors.
- Use of any investigational agents (other than ART on expanded access programme) within 90 days of randomization.
- Alcohol or substance abuse which in the opinion of the investigator would interfere with patient compliance or safety.
- Patients with an active opportunistic infection or malignancy. Patients with a chronic, stable opportunistic infection will be allowed to enter this study.
- Any condition or history of any illness which, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose additional risk in administering the study drugs to the patient.
- Any patient with a diagnosis of visceral Kaposi's sarcoma. Patients with lymphedema secondary to cutaneous Kaposi's sarcoma, or with cutaneous or palatal Kaposi's sarcoma that has been treated with systemic immunosuppressive therapy must also be excluded.
- Any patient with a diagnosis of acute hepatitis due to any cause. Patients with chronic hepatitis including chronic hepatitis B surface antigenemia chronic hepatitis C may enter the study as long as they have stable liver function tests and meet all inclusion criteria. Patients with acute exacerbations of chronic hepatitis are excluded.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Switch current boosted-PI to raltegravir 400 mg BID.
|
switching PI to raltegravir
|
Comparatore attivo: 2
Continue current regimen (ritonavir-boosted PI plus at least 2 other drugs)
|
continue on boosted-PI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The proportion of patients with treatment failure (i.e.: those with viral failure, developing new CDC-C events, switching assigned treatment for any cause, withdrawing consent, being lost to follow-up or dying)
Lasso di tempo: 48 weeks
|
48 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The proportion of patients with viral failure while on assigned treatment (defined as two consecutive plasma HIV-RNA below detection limits)
Lasso di tempo: 48 weeks
|
48 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose M Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saumoy M, Sanchez-Quesada JL, Martinez E, Llibre JM, Ribera E, Knobel H, Gatell JM, Clotet B, Curran A, Curto J, Maso M, Ordonez-Llanos J, Podzamczer D. LDL subclasses and lipoprotein-phospholipase A2 activity in suppressed HIV-infected patients switching to raltegravir: Spiral substudy. Atherosclerosis. 2012 Nov;225(1):200-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.08.010. Epub 2012 Sep 6.
- Martinez E, Larrousse M, Llibre JM, Gutierrez F, Saumoy M, Antela A, Knobel H, Murillas J, Berenguer J, Pich J, Perez I, Gatell JM; SPIRAL Study Group. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS. 2010 Jul 17;24(11):1697-707. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833a608a. Erratum In: AIDS. 2010 Oct 23;24(16):2602.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Raltegravir Potassio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPIRAL
- EUDRACT: 2007-003401-27
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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