- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00528892
Switching From PI to RALtegravir in HIV Stable Patients (SPIRAL)
30. března 2010 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona
An Open-label, Randomized, 48-Week Study to Assess the Safety, Tolerability and Activity of Raltegravir When Replacing the Ritonavir-boosted PI Component of HAART in HIV-Infected Individuals With Viral Load Suppression on a Ritonavir-Boosted PI Containing Regimen.
The investigators hypothesis is that switching from a ritonavir-boosted PI to raltegravir may be associated with an at least non-inferior effectiveness, virological response and safety, and even a better tolerability profile with regard to lipid metabolism, insulin resistance, body fat distribution as compared with continuation of the baseline regimen in HIV-1 seropositive males or females at least 18 years of age and older on ritonavir-boosted PI plus at least 2 other drugs and plasma viral RNA below 50 copies/mL.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient is a male or female at least 18 years of age.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test (HCG) within 10 days prior to randomization into the study.
- Patients must use adequate birth control measures (barrier method.)
- Patients must be HIV 1 seropositive using standard diagnostic criteria.
- Patients must have two plasma viral RNA measurements below detection limits with the routine ultrasensitive method used at each participating site (at least <50 copies/mL) within 180 days prior to randomization into this study.
- Patients must be on continuous therapy with HAART consisting of a ritonavir-boosted protease-inhibitor (PI) and at least two other antiretroviral agents for at least 6 months prior to randomization into this study, with no planned drug changes in the following 12 months. Boosted PIs can be indinavir, fosamprenavir, saquinavir, lopinavir, atazanavir, tipranavir or darunavir.
- Patients must be considered clinically stable, in the opinion of the investigator, at the time of entry into the study; i.e., clinical status and all chronic medications should be unchanged for at least 14 days prior to randomization. Patients currently receiving treatment for an opportunistic infection may be allowed into the study as long as the above criteria are met. Prophylaxis for opportunistic infections consistent with standard treatment is permissible. .
The following laboratory values must be obtained within 2-4 weeks of randomization into the study:
- Hemoglobin >8.0 g/dL.
- Absolute neutrophil count > 750/mm3
- Platelet count > 50,000/ mm3
- Creatinine < 2.0 mg/dL.
- Transaminases (ALAT, ASAT) <5xULN
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast feeding or women planning pregnancy during the study duration.
- Patients on ART regimens not likely to be maintained during the whole study duration
- Prior use of HIV integrase inhibitors.
- Use of any investigational agents (other than ART on expanded access programme) within 90 days of randomization.
- Alcohol or substance abuse which in the opinion of the investigator would interfere with patient compliance or safety.
- Patients with an active opportunistic infection or malignancy. Patients with a chronic, stable opportunistic infection will be allowed to enter this study.
- Any condition or history of any illness which, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose additional risk in administering the study drugs to the patient.
- Any patient with a diagnosis of visceral Kaposi's sarcoma. Patients with lymphedema secondary to cutaneous Kaposi's sarcoma, or with cutaneous or palatal Kaposi's sarcoma that has been treated with systemic immunosuppressive therapy must also be excluded.
- Any patient with a diagnosis of acute hepatitis due to any cause. Patients with chronic hepatitis including chronic hepatitis B surface antigenemia chronic hepatitis C may enter the study as long as they have stable liver function tests and meet all inclusion criteria. Patients with acute exacerbations of chronic hepatitis are excluded.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Switch current boosted-PI to raltegravir 400 mg BID.
|
switching PI to raltegravir
|
Aktivní komparátor: 2
Continue current regimen (ritonavir-boosted PI plus at least 2 other drugs)
|
continue on boosted-PI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The proportion of patients with treatment failure (i.e.: those with viral failure, developing new CDC-C events, switching assigned treatment for any cause, withdrawing consent, being lost to follow-up or dying)
Časové okno: 48 weeks
|
48 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The proportion of patients with viral failure while on assigned treatment (defined as two consecutive plasma HIV-RNA below detection limits)
Časové okno: 48 weeks
|
48 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose M Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saumoy M, Sanchez-Quesada JL, Martinez E, Llibre JM, Ribera E, Knobel H, Gatell JM, Clotet B, Curran A, Curto J, Maso M, Ordonez-Llanos J, Podzamczer D. LDL subclasses and lipoprotein-phospholipase A2 activity in suppressed HIV-infected patients switching to raltegravir: Spiral substudy. Atherosclerosis. 2012 Nov;225(1):200-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.08.010. Epub 2012 Sep 6.
- Martinez E, Larrousse M, Llibre JM, Gutierrez F, Saumoy M, Antela A, Knobel H, Murillas J, Berenguer J, Pich J, Perez I, Gatell JM; SPIRAL Study Group. Substitution of raltegravir for ritonavir-boosted protease inhibitors in HIV-infected patients: the SPIRAL study. AIDS. 2010 Jul 17;24(11):1697-707. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833a608a. Erratum In: AIDS. 2010 Oct 23;24(16):2602.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Raltegravir draselný
Další identifikační čísla studie
- SPIRAL
- EUDRACT: 2007-003401-27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Raltegravir
-
ViiV HealthcareDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoHIV infekceSpojené státy, Portoriko, Jižní Afrika, Argentina, Brazílie, Botswana
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiDokončenoHIV infekce | Infekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy, Francie, Holandsko, Španělsko, Tchaj-wan, Austrálie, Belgie, Ruská Federace, Kanada, Spojené království, Mexiko, Itálie, Jižní Afrika, Rumunsko, Argentina, Maďarsko, Polsko, Chile, Řecko, Brazílie
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficience INěmecko, Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Kanada, Spojené království, Itálie, Ruská Federace
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
IrsiCaixaDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | TuberkulózaJižní Afrika
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno