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Quantificazione dell'effetto incretina in soggetti sani e pazienti con diabete di tipo 2

19 ottobre 2009 aggiornato da: Herlev Hospital

Quantificazione dell'effetto dell'incretina in soggetti sani e pazienti con diabete di tipo 2 utilizzando quantità crescenti di sfide orali di glucosio

I pazienti con T2DM non hanno una risposta incretinica sufficiente dopo l'assunzione orale di glucosio. È stato testato solo utilizzando 50 g di glucosio. Non sappiamo se i pazienti con DMT2 siano in grado di regolare l'effetto delle incretine come le persone sane rispondono a diverse quantità di assunzione di glucosio.

Lo scopo del presente studio è quantificare l'effetto dell'incretina in soggetti sani e in pazienti con T2DM durante quantità crescenti di sfide orali di glucosio. Gli studi proposti risponderanno a importanti domande sui meccanismi alla base del T2DM e saranno importanti in relazione alle future strategie preventive e terapeutiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'alterato effetto incretinico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è stato precedentemente valutato solo utilizzando un carico di glucosio di 50 g, ed è incerto se i pazienti con T2DM siano in grado di regolare il loro effetto incretinico equivalente a soggetti sani. Inoltre, è di grande interesse quantificare la secrezione di GIP e GLP-1 durante l'aumento del carico di glucosio sia nei pazienti con T2DM che nei soggetti sani per valutare se un'aumentata secrezione di una o di entrambe le incretine contribuisce alla regolazione dell'effetto incretina.

Lo scopo del presente studio è quantificare l'effetto dell'incretina in soggetti sani e in pazienti con T2DM durante quantità crescenti di test di glucosio orale e corrispondenti test di glucosio iv isoglicemico. Gli studi proposti risponderanno a importanti domande sulla fisiopatologia alla base del T2DM e saranno importanti in relazione alle future strategie preventive e terapeutiche.

Otto pazienti con T2DM e 8 soggetti sani abbinati saranno valutati con test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) utilizzando carichi di glucosio crescenti (25, 50 e 100 g di glucosio) e test di tolleranza al glucosio iv isoglicemico imitando le concentrazioni di glucosio ottenute durante i carichi di glucosio orale . I risultati descriveranno la regolazione dell'effetto incretinico nei pazienti con T2DM e, quindi, contribuiranno a chiarire la fisiopatologia dell'iperglicemia postprandiale che caratterizza questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Danimarca, 2730
        • Endokrinologisk afd. J, Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti (casi) saranno reclutati dalla clinica del diabete presso il dipartimento di endocrinologia dell'ospedale di Herlev

I soggetti di controllo verranno reclutati tramite i giornali locali e abbinati individualmente per età, sesso e indice di massa corporea a un paziente prima dell'arruolamento.

Descrizione

Criteri di inclusione: casi

  • Caucasici con T2DM secondo i criteri dell'OMS
  • Emoglobina normale
  • Accettare di partecipare (oralmente e per iscritto)
  • HbA1c: 6,5-9%
  • IMC: 23-35 kg/m2

Criteri di esclusione: casi

  • Malattia epatica (ALAT > 2 x livello normale)
  • Nefropatia diabetica (s-creatinina > 130 µM o albuminuria)
  • Neuropatia diabetica (anamnestica)
  • Retinopatia diabetica proliferativa (anamnestica)
  • La strega del trattamento medico non può essere interrotta per 12 ore
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con insulina o glitazoni

Criteri di inclusione: gruppo di controllo

  • caucasici
  • Normale tolleranza al glucosio orale secondo i criteri dell'OMS
  • Emoglobina normale
  • Accettare di partecipare (oralmente e per iscritto)
  • IMC: 23-35 kg/m2

Criteri di esclusione: gruppo di controllo

  • Malattia epatica (ALAT > 2 x livello normale)
  • Funzione compromessa del rene (s-creatinina > 130 µM o albuminuria)
  • Direttamente imparentato fino a qualcuno che soffre di diabete mellito
  • La strega del trattamento medico non può essere interrotta per 12 ore
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
T2DM
Pazienti con T2DM (criteri OMS)
Il test viene eseguito 3 volte con 3 diverse quantità di glucosio (25g, 75g e 125g) disciolte in 300ml di acqua.
Iv. l'infusione di glucosio che avvia le curve di risposta del glucosio dall'OGTT
Test di assorbimento del paracetamolo. Assunzione di 1,5 g di paracetamolo seguita dalla misurazione della curva di assorbimento
CTRL
Soggetti di controllo sani abbinati individualmente ai casi.
Il test viene eseguito 3 volte con 3 diverse quantità di glucosio (25g, 75g e 125g) disciolte in 300ml di acqua.
Iv. l'infusione di glucosio che avvia le curve di risposta del glucosio dall'OGTT
Test di assorbimento del paracetamolo. Assunzione di 1,5 g di paracetamolo seguita dalla misurazione della curva di assorbimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressi nell'effetto delle incretine nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto ai soggetti sani
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Curve di risposta GIP e GLP-1
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tina Villsbøll, MD.DMSc., Herlev Hospital
  • Direttore dello studio: Filip K Knop, MD.Phd., Herlev Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetto incretina

Prove cliniche su Test orale di tolleranza al glucosio

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