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Riabilitazione per pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

6 aprile 2008 aggiornato da: Rabin Medical Center

I pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) spesso rimangono sintomatici nonostante la terapia medica. I sintomi includono dispnea, scarsa capacità di esercizio e ridotta qualità della vita.

In molte altre gravi malattie cardiache o polmonari è stato dimostrato che la riabilitazione fisica migliora la forma fisica e la qualità della vita del paziente. Nella PAH non ci sono linee guida chiare e in generale l'attività fisica è stata tradizionalmente scoraggiata, sebbene manchino prove a sostegno di questo consiglio. Un interessante progetto di ricerca in Germania ha mostrato un beneficio significativo per la riabilitazione ospedaliera nei pazienti affetti da PAH.

In questo studio eseguiremo uno studio clinico controllato di riabilitazione ambulatoriale di pazienti con PAH. Ipotizziamo che l'allenamento fisico dei pazienti si tradurrà in una maggiore capacità di esercizio e in una migliore qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono soddisfare gli attuali criteri diagnostici per l'ipertensione dell'arteria polmonare basati sui loro dati storici relativi al catetere cardiaco destro (entro 4 anni dall'arruolamento nello studio): PAP media >25 mmHg a riposo o >30 mmHg con esercizio, da un PCWP <= 15 mmHg e da PVR > 3 unità di legno.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a 24 sessioni di riabilitazione bisettimanali e follow-up medico.
  • Dose stabile dell'attuale farmaco specifico per la PAH per 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Classe II-III della New York Heart Association (NYHA).
  • Le donne in età fertile devono dimostrare un'adeguata contraccezione o sottoporsi a un test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Classe funzionale NYHA Classe I o IV.
  • PAH dovuta a cardiopatia congenita, cardiopatia sinistra, malattie polmonari croniche (VC o FEV1 <60% del predetto) o ipossia cronica.
  • Malattia acuta intercorrente che richiede il ricovero ospedaliero nel mese precedente lo screening.
  • Qualsiasi condizione medica diversa dalla PAH che possa interferire con la partecipazione alla riabilitazione, ad es. disordini muscolo-scheletrici.
  • Qualsiasi condizione medica incontrollata o terminale non PAH che possa interferire con il completamento dello studio, secondo il giudizio del medico dello studio.
  • - Partecipazione a un altro programma di riabilitazione entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio.
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico.
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Allenamento fisico
Comportamentale: Allenamento fisico
Comparatore placebo: 2
Nessun allenamento fisico
Comportamentale: Non piove

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Qualità della vita valutata dall'SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Prestazioni nel test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc074491ctl

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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