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Reabilitação de Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar

6 de abril de 2008 atualizado por: Rabin Medical Center

Pacientes que sofrem de hipertensão arterial pulmonar (HAP) freqüentemente permanecem sintomáticos apesar da terapia médica. Os sintomas incluem falta de ar, baixa capacidade de exercício e qualidade de vida reduzida.

Em muitas outras doenças cardíacas ou pulmonares graves, foi demonstrado que a reabilitação física melhora a condição física e a qualidade de vida do paciente. Na HAP não há diretrizes claras e, em geral, a atividade física tem sido tradicionalmente desencorajada, embora faltem evidências para esse conselho. Um projeto de pesquisa interessante na Alemanha mostrou benefícios significativos para a reabilitação de pacientes internados com HAP.

Neste estudo iremos realizar um estudo clínico controlado de reabilitação ambulatorial de pacientes com HAP. Nossa hipótese é que o treinamento físico dos pacientes resultará em aumento da capacidade de exercício e melhora da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem satisfazer os critérios diagnósticos atuais para hipertensão da artéria pulmonar com base em seus dados históricos do cateter cardíaco direito (dentro de 4 anos da inscrição no estudo): PAP média >25mmHg em repouso ou >30mmHg com exercício, por um PCWP <= 15mmHg e por RVP > 3 unidades de madeira.
  • Disposto e apto a participar de 24 sessões quinzenais de reabilitação e acompanhamento médico.
  • Dose estável da medicação atual específica para HAP por 3 meses antes da inscrição.
  • Classe II-III da New York Heart Association (NYHA).
  • As mulheres em idade reprodutiva devem demonstrar contracepção adequada ou realizar um teste de gravidez.

Critério de exclusão:

  • Classe Funcional NYHA Classe I ou IV.
  • HAP por cardiopatia congênita, cardiopatia esquerda, doenças pulmonares crônicas (VC ou VEF1 < 60% do previsto) ou hipóxia crônica.
  • Doença intercorrente aguda que requer internação hospitalar no mês anterior à triagem.
  • Qualquer condição médica não HAP que possa interferir na participação na reabilitação, por ex. distúrbios músculo-esqueléticos.
  • Qualquer condição médica não controlada ou terminal de HAP que possa interferir na conclusão do estudo, de acordo com o julgamento do médico do estudo.
  • Participação em outro esquema de reabilitação dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
  • Participação atual em outro ensaio clínico.
  • Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Treinamento físico
Comportamental: Treinamento físico
Comparador de Placebo: 2
Sem treinamento físico
Comportamental: Não esta chovendo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Seis minutos a pé
Prazo: 3 meses
3 meses
Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 3 meses
3 meses
Qualidade de vida avaliada pelo SF-36
Prazo: 3 meses
3 meses
Desempenho no teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rmc074491ctl

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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