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Rehabilitation für Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

6. April 2008 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bleiben trotz medikamentöser Therapie häufig weiterhin symptomatisch. Zu den Symptomen gehören Atemnot, mangelnde körperliche Leistungsfähigkeit und eine verminderte Lebensqualität.

Bei vielen anderen schweren Herz- oder Lungenerkrankungen hat sich gezeigt, dass körperliche Rehabilitation die Fitness und Lebensqualität der Patienten verbessert. Bei PAH gibt es keine klaren Richtlinien und generell wird von körperlicher Aktivität traditionell abgeraten, obwohl Belege für diesen Rat fehlen. Interessantes Forschungsprojekt in Deutschland zeigte signifikanten Nutzen für die stationäre Rehabilitation von PAH-Patienten.

In dieser Studie werden wir eine kontrollierte klinische Studie zur ambulanten Rehabilitation von Patienten mit PAH durchführen. Wir gehen davon aus, dass körperliches Training der Patienten zu einer erhöhten körperlichen Leistungsfähigkeit und einer verbesserten Lebensqualität führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen die aktuellen Diagnosekriterien für pulmonale arterielle Hypertonie erfüllen, basierend auf ihren historischen Daten aus dem Rechtsherzkatheter (innerhalb von 4 Jahren nach Studieneinschluss): Mittlerer PAP > 25 mmHg in Ruhe oder > 30 mmHg bei Belastung, bei einem PCWP <= 15 mmHg und bei PVR > 3 Holzeinheiten.
  • Bereit und in der Lage, an 24 zweiwöchentlichen Rehabilitationssitzungen und medizinischen Nachuntersuchungen teilzunehmen.
  • Stabile Dosis der aktuellen PAH-spezifischen Medikamente für 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Klasse II-III der New York Heart Association (NYHA).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine ausreichende Verhütung nachweisen oder sich einem Schwangerschaftstest unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsklasse NYHA Klasse I oder IV.
  • PAH aufgrund angeborener Herzfehler, Linksherzfehler, chronischen Lungenerkrankungen (VC oder FEV1 < 60 % des Vorhersagewerts) oder chronischer Hypoxie.
  • Akute interkurrente Erkrankung, die im Monat vor dem Screening eine Krankenhauseinweisung erfordert.
  • Alle Nicht-PAH-Erkrankungen, die die Teilnahme an der Rehabilitation beeinträchtigen könnten, z. B. Störung des Bewegungsapparates.
  • Jeder unkontrollierte oder tödliche Nicht-PAH-Krankheitszustand, der nach Einschätzung des Studienarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme an einem anderen Rehabilitationsprogramm innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Körperliches Training
Verhalten: Körperliches Training
Placebo-Komparator: 2
Kein körperliches Training
Verhalten: Regnet nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebensqualität gemäß SF-36
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Leistung im kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rmc074491ctl

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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