Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie voor patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

6 april 2008 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Patiënten die lijden aan pulmonale arteriële hypertensie (PAH) blijven ondanks medische therapie vaak symptomatisch. Symptomen zijn onder meer kortademigheid, slechte inspanningscapaciteit en verminderde kwaliteit van leven.

Bij veel andere ernstige hart- of longaandoeningen is aangetoond dat fysieke revalidatie de fitheid en kwaliteit van leven van de patiënt verbetert. Bij PAH zijn er geen duidelijke richtlijnen en in het algemeen wordt lichaamsbeweging van oudsher ontmoedigd, hoewel bewijs voor dit advies ontbreekt. Een interessant onderzoeksproject in Duitsland toonde een significant voordeel voor de revalidatie van PAH-patiënten in het ziekenhuis.

In deze studie zullen we een gecontroleerd klinisch onderzoek uitvoeren naar de poliklinische revalidatie van patiënten met PAH. Onze hypothese is dat fysieke training van patiënten zal resulteren in een grotere inspanningscapaciteit en een verbeterde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten voldoen aan de huidige diagnostische criteria voor pulmonale arteriële hypertensie op basis van hun historische gegevens van de rechterhartkatheter (binnen 4 jaar na inschrijving in het onderzoek): gemiddelde PAP >25 mmHg in rust of >30 mmHg bij inspanning, door een PCWP <= 15 mmHg en door PVR > 3 houten eenheden.
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan 24 tweewekelijkse revalidatiesessies en medische opvolging.
  • Stabiele dosis van huidige PAK-specifieke medicatie gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptie aantonen of een zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Functionele klasse NYHA klasse I of IV.
  • PAH door aangeboren hartziekte, linker hartziekte, chronische longziekte (VC of FEV1 < 60% van voorspeld) of chronische hypoxie.
  • Acute bijkomende ziekte die ziekenhuisopname vereist in de maand voorafgaand aan de screening.
  • Elke niet-PAH medische aandoening die waarschijnlijk de deelname aan revalidatie verstoort, b.v. musculoskeletale aandoeningen.
  • Elke ongecontroleerde of terminale niet-PAH-medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeksarts waarschijnlijk de voltooiing van het onderzoek zal verstoren.
  • Deelname aan een ander revalidatieprogramma binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Lichamelijke oefening
Gedragsmatig: Lichamelijke oefening
Placebo-vergelijker: 2
Geen fysieke training
Gedragsmatig: Niet aan het regenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de SF-36
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Prestaties in cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rmc074491ctl

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Lichamelijke oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren