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Rééducation des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

6 avril 2008 mis à jour par: Rabin Medical Center

Les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) restent fréquemment symptomatiques malgré un traitement médical. Les symptômes comprennent l'essoufflement, une faible capacité d'exercice et une qualité de vie réduite.

Dans de nombreuses autres maladies cardiaques ou pulmonaires graves, il a été démontré que la réadaptation physique améliore la condition physique et la qualité de vie du patient. Dans l'HTAP, il n'y a pas de directives claires et, en général, l'activité physique a traditionnellement été découragée, bien que les preuves de ce conseil manquent. Un projet de recherche intéressant en Allemagne a montré des avantages significatifs pour la réadaptation en milieu hospitalier chez les patients atteints d'HTAP.

Dans cette étude, nous réaliserons une étude clinique contrôlée de réadaptation ambulatoire de patients atteints d'HTAP. Nous émettons l'hypothèse que l'entraînement physique des patients entraînera une augmentation de la capacité d'exercice et une amélioration de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent satisfaire aux critères diagnostiques actuels de l'hypertension artérielle pulmonaire sur la base de leurs données historiques sur le cathéter cardiaque droit (dans les 4 ans suivant l'inscription à l'étude) : PAP moyenne > 25 mmHg au repos ou >30 mmHg à l'exercice, par un PCWP <= 15 mmHg et par PVR > 3 unités de bois.
  • Volonté et capable de participer à 24 séances de réadaptation bihebdomadaires et à un suivi médical.
  • Dose stable de médicaments actuels spécifiques à l'HTAP pendant 3 mois avant l'inscription.
  • Classe II-III de la New York Heart Association (NYHA).
  • Les femmes en âge de procréer doivent démontrer une contraception adéquate ou subir un test de grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Classe fonctionnelle Classe NYHA I ou IV.
  • HTAP due à une cardiopathie congénitale, à une cardiopathie gauche, à des maladies pulmonaires chroniques (CV ou VEMS < 60 % de la valeur prévue) ou à une hypoxie chronique.
  • Maladie aiguë intercurrente nécessitant une hospitalisation dans le mois précédant le dépistage.
  • Toute condition médicale non liée à l'HTAP susceptible d'interférer avec la participation à la réadaptation, par ex. troubles musculo-squelettiques.
  • Toute condition médicale non contrôlée ou terminale non liée à l'HTAP susceptible d'interférer avec l'achèvement de l'étude, selon le jugement du médecin de l'étude.
  • Participation à un autre programme de réadaptation dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
  • Participation actuelle à un autre essai clinique.
  • Grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Éducation physique
Comportemental: Éducation physique
Comparateur placebo: 2
Pas d'entrainement physique
Comportemental: Pas de formation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Six minutes à pied
Délai: 3 mois
3 mois
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres échocardiographiques
Délai: 3 mois
3 mois
Qualité de vie évaluée par le SF-36
Délai: 3 mois
3 mois
Performance à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2008

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rmc074491ctl

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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