Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering for pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

6. april 2008 oppdatert av: Rabin Medical Center

Pasienter som lider av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) forblir ofte symptomatiske til tross for medisinsk behandling. Symptomer inkluderer åndenød, dårlig treningskapasitet og redusert livskvalitet.

Ved mange andre alvorlige hjerte- eller lungesykdommer har det vist seg at fysisk rehabilitering forbedrer pasientens kondisjon og livskvalitet. Ved PAH er det ingen klare retningslinjer og generelt har fysisk aktivitet tradisjonelt vært frarådet, selv om det mangler bevis for dette rådet. Interessant forskningsprosjekt i Tyskland viste betydelig fordel for rehabilitering hos pasienter med PAH-pasienter.

I denne studien vil vi utføre en kontrollert klinisk studie av poliklinisk rehabilitering av pasienter med PAH. Vi antar at fysisk trening av pasienter vil gi økt treningskapasitet og bedre livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må tilfredsstille gjeldende diagnostiske kriterier for pulmonal arteriehypertensjon basert på deres historiske høyre hjertekateterdata (innen 4 år etter studieregistrering): Gjennomsnittlig PAP >25mmHg i hvile eller >30mmHg med trening, ved en PCWP <= 15mmHg og ved PVR > 3 vedenheter.
  • Villig og i stand til å delta på 24 to-ukentlige rehabiliteringsøkter, og medisinsk oppfølging.
  • Stabil dose av gjeldende PAH-spesifikk medisin i 3 måneder før innmelding.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-III.
  • Kvinner i fertil alder må demonstrere tilstrekkelig prevensjon eller gjennomgå en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjonsklasse NYHA klasse I eller IV.
  • PAH på grunn av medfødt hjertesykdom, venstre hjertesykdom, kroniske lungesykdommer (VC eller FEV1 < 60 % av predikert) eller kronisk hypoksi.
  • Akutt interkurrent sykdom som krever sykehusinnleggelse i måneden etter screening.
  • Enhver ikke-PAH medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i rehabilitering, f.eks. muskel- og skjelettlidelser.
  • Enhver ukontrollert eller terminal ikke-PAH medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre fullføringen av studien, ifølge studielegens vurdering.
  • Deltakelse i annen rehabiliteringsordning innen 6 måneder etter oppmelding i studiet.
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fysisk trening
Atferdsmessig: Fysisk trening
Placebo komparator: 2
Ingen fysisk trening
Atferdsmessig: Ingen trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet vurdert av SF-36
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ytelse i kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rmc074491ctl

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Fysisk trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere