- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00574171
Phase II Trial of Lapatinib & Capecitabine for Patients With Refractory Advanced Colorectal Adenocarcinoma
11 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
A Phase II Trial of Lapatinib and Capectiabine for Patients With Refractory Advanced Colorectal Adenocarcinoma (LAP109859)
The purpose of this study is to find out how effective this combination is as a second line treatment for colorectal cancer that has spread from one part of the body to another (metastasized) or has not metastasized but is considered inoperable (unable to be removed by surgery).
The side effects and survival experienced by subjects receiving these drugs will also be evaluated.
This is a phase II research study.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- To evaluate the response rate of lapatinib and capecitabine combination in patients with metastatic colon or rectal cancer.
- To evaluate the toxicity and tolerability of lapatinib and capecitabine in this population.
- To determine overall survival and disease free survival of lapatinib and capecitabine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Pathologically confirmed, locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum
- Patients must have had progression of disease on prior therapy with an oxaliplatin-containing or irinotecan containing regimen
- Proper radiographic documentation of measurable disease using RECIST criteria
- ECOG performance status (PS) of 0 or 1
- Laboratory parameters:
Hgb: ≥ 9.0 g/dl ANC ≥ 1500/ul Platelet ≥ 100,000/ul Creatinine ≤ 2x ULN OR Creatinine clearance ≥ 30 mg/ml Bilirubin ≤ 2x ULN AST ≤ 2x ULN or 5X ULN if liver metastases are present
- Patient has signed informed consent
- Toxicities from prior therapy (except alopecia and neuropathy) must have resolved to grade 1 or better prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Administration of more than one prior systemic chemotherapy for metastatic disease
- Pregnant or breast-feeding women: female patients must agree to use effective contraception, must be surgically sterile, or must be postmenopausal. Male patients must agree to use effective contraception or be surgically sterile. The definition of effective contraception will be based on the judgment of the principal investigator or a designated associate. All at-risk female patients must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to randomization.
- Active inflammatory bowel disease, significant bowel obstruction, or chronic diarrhea (grade 2).
- Known human immunodeficiency virus (HIV) positivity or acquired-immunodeficiency-syndrome (AIDS)-related illness.
- No previous or concurrent malignancy is allowed except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in-situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for 3 years.
- Known CNS metastases
- Prior therapy which specifically and directly targets the EGFR pathway
Significant history of uncontrolled cardiovascular disease, defined as:
- History of uncontrolled or symptomatic angina
- History of arrhythmias requiring medications, or clinically significant, with the exception of asymptomatic atrial fibrillation requiring anticoagulation
- Myocardial infarction < 6 months prior to study entry
- Cerebrovascular accident <6 months prior to study entry
- Uncontrolled or symptomatic congestive heart failure
- Ejection fraction below the institutional normal limit
- Any other cardiac condition, which in the opinion of the treating physician, would make this protocol unreasonably hazardous for the patient
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
1250mg by mouth daily one hour before or after breakfast on a continuous basis.
Altri nomi:
2000mg/m2 of body surface area (BSA), by mouth, divided into twice daily dosing.
Capecitabine will be given for days 1 through 14 of a 21 day cycle.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Response Rate of Lapatinib/Capecitabine.
Lasso di tempo: duration of study; on average 1 year
|
duration of study; on average 1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alcee J Jumonville, M.D., Gunderson Lutheran - LaCrosse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO 07201
- A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
- LAP109859 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Glaxo Smith Kline)
- NCI-2011-00477 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su lapatinib
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Institut Paoli-CalmettesSospeso
-
German Breast GroupTerminatoCancro al seno metastaticoGermania
-
R-PharmGlaxoSmithKlineTerminatoCancro al seno localmente avanzato o metastaticoStati Uniti, Italia, Australia
-
GlaxoSmithKlineCompletatoCancro colorettaleStati Uniti, Canada
-
GlaxoSmithKlineTerminato
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.Terminato
-
University of Alabama at BirminghamGlaxoSmithKlineTerminatoCancro ovaricoStati Uniti
-
GlaxoSmithKlineCompletatoNeoplasie, SenoRegno Unito, Stati Uniti, Perù, Israele, Polonia, Federazione Russa, Corea, Repubblica di, Tailandia, Pakistan, Ungheria, India, Canada, Francia, Messico, Malaysia, Singapore
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Glaxo... e altri collaboratoriCompletatoNeurofibromatosi 2 | Schwannoma vestibolare | Neuroma acustico | NF2 | Tumore uditivoStati Uniti