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Studio pilota sull'aggiunta di Raltegravir (MK-0518) alla terapia antiretrovirale in pazienti con viremia di basso livello

6 dicembre 2016 aggiornato da: Frank Maldarelli, University of Pittsburgh

Indagare sulla fonte della viremia da HIV-1 nei pazienti in terapia antiretrovirale attraverso l'intensificazione con MK-0518

I farmaci usati per trattare l'HIV possono sopprimere ma non uccidere tutto il virus nel corpo. Una piccola quantità di virus rimane a bassi livelli nella parte del sangue chiamata plasma. È di fondamentale importanza identificare la fonte del virus residuo nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale. Lo scopo di questo studio è indagare se la fonte del virus plasmatico di basso livello provenga da un'infezione latente (vecchia) o da un'infezione in corso (nuova). MK-0518 è un farmaco sperimentale, il che significa che non è stato ancora approvato dalla FDA, che funziona in modo diverso rispetto ad altri farmaci anti-HIV per aiutare a uccidere il virus. Ipotizziamo che l'aggiunta di MK-0518 a un regime anti-HIV stabile ridurrà ulteriormente la carica virale nei pazienti con virus plasmatico non rilevabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico non randomizzato, non comparativo sull'intensificazione della terapia antiretrovirale utilizzando l'inibitore sperimentale dell'integrasi MK-0518 e un test sperimentale della carica virale per misurare la risposta a una terapia antivirale aggiuntiva. Diciotto pazienti riceveranno MK-0518 400 mg P.O. ogni 12 ore per 28 giorni in aggiunta alla terapia antiretrovirale prescritta. I pazienti prenderanno le loro dosi di MK-0518 indipendentemente dal cibo. Lo studio arruolerà pazienti a regimi terapeutici antiretrovirali con conta di Cluster of Differentiation 4 (CD4) superiore a 200 cellule/ul, livelli di HIV-1 RNA <50 copie RNA/ml plasma utilizzando un test commerciale (Amplicor convenzionale) e con virus plasmatico rilevabile (carica virale ≥ 1 copia di RNA/ml di plasma, test a copia singola, "SCA"). I regimi antiretrovirali accettabili includeranno quelli sugli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa ("NRTI") + inibitore della proteasi (PI) I, NRTI + inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), + PI o regimi contenenti NRTI + NNRTI. I pazienti non possono avere precedenti prove di resistenza ai farmaci antiretrovirali. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'intensificazione mediante anamnesi, esame fisico e valutazioni di laboratorio (vedi sotto). I pazienti idonei e che accettano di partecipare intensificheranno la loro terapia antiretrovirale per 28 giorni con MK-0518 400 mg per via orale due volte al giorno. Durante l'aggiunta del farmaco di 28 giorni, i pazienti riceveranno campioni prelevati per il test SCA all'ingresso e nei giorni 7, 14, 21 e 28 (+/- 1 d), con l'ultimo giorno di intensificazione come giorno 28. I pazienti verranno sottoposti a flebotomia aggiuntiva dopo l'intensificazione nei giorni 29, 30, 35, 42, 49 e 58 (+/- 1 giorno). Il periodo di intensificazione è seguito da un periodo di post-intensificazione per determinare se la rimozione del farmaco ha provocato cambiamenti dell'RNA virale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 documentata da HIV-1 ELISA positivo e positivo
  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Attuale terapia antiretrovirale con regime raccomandato dal Department of Health and Human Services (DHHS): NRTI + PI, NRTI + NNRTI + PI o NRTI + NNRTI
  • Screening CD4 > 200 cellule/ µl e CD4% > 14%; non richiede profilassi per le infezioni opportunistiche
  • Ricezione di un regime antiretrovirale stabile per 4 mesi prima dello screening
  • Livello di HIV-1 RNA al di sotto del limite di rilevamento mediante test commerciali di determinazione dell'HIV-1 RNA per almeno 12 mesi prima dello screening.
  • HIV RNA ≥ 0,6 copie di RNA/ml di plasma mediante SCA (saggio a copia singola)
  • Hgb ≥ 9,0 mg/dl, conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm3, conta piastrinica > 100.000/mm3
  • Fosfatasi alcalina, aspartato transaminasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,0 x limite superiore della norma
  • Disposto a prendere MK-0518 per 28 giorni oltre alla terapia antiretrovirale in corso
  • Essere considerato clinicamente stabile, secondo il parere dello sperimentatore, al momento dell'ingresso nello studio; cioè, lo stato clinico e tutti i farmaci cronici dovrebbero essere invariati per almeno due settimane prima dell'ingresso.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a uno studio MK-0518 o altro inibitore dell'integrasi
  • Richiede farmaci proibiti indicati nel protocollo
  • Richiede agenti citotossici tra cui idrossiurea o vaccinazioni durante il periodo di studio
  • - Ricevuta terapia immunosoppressiva inclusi steroidi entro un mese prima del trattamento in questo studio
  • Utilizzato qualsiasi agente sperimentale entro un mese prima del trattamento in questo studio
  • Resistenza documentata a qualsiasi farmaco in ciascuna delle 4 classi di agenti antiretrovirali autorizzati per genotipo o fenotipo
  • Qualsiasi malattia febbrile (T> 38oC) nelle 3 settimane precedenti l'arruolamento
  • Qualsiasi vaccinazione nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento
  • Diagnosi di epatite acuta da qualsiasi causa
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Insufficienza renale grave definita come clearance della creatinina calcolata al momento dello screening < 30 ml/min, sulla base dell'equazione di Cockcroft-Gault.
  • Condizione (incluso ma non limitato all'uso di alcol o altre sostanze) che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la compliance o la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intensificazione di raltegravir
Ai pazienti verrà somministrato raltegravir 400 mg per via orale due volte al giorno in aggiunta alla terapia antiretrovirale
Droga: Raltegravir (MK-0518)
Intensificazione del farmaco antiretrovirale con Raltegravir (MK0518) 400 mg per via orale ogni 12 ore per 28 giorni in aggiunta alla terapia antiretrovirale prescritta
Altri nomi:
  • MK-0518

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta HIV-1 RNA: ≥ 1 log Diminuzione della carica virale
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di HIV RNA sono stati determinati con un test a copia singola sensibile non commerciale per l'HIV. La misura dell'esito primario era determinare il numero di individui con una diminuzione ≥10 volte dell'HIV RNA
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del DNA provirale, variazione della sequenza dell'HIV-1 Livelli di DNA dell'HIV associato alle cellule e variazione genetica dell'HIV durante l'aggiunta di Raltegravir in individui che hanno un calo dell'HIV
Lasso di tempo: 4 settimane
Abbiamo pianificato di confrontare i livelli di DNA dell'HIV e la variazione genetica dell'HIV in individui con e senza diminuzioni ≥10 volte dell'RNA dell'HIV. Poiché nessuno dei pazienti ha avuto un calo dell'RNA virale, questa analisi non può essere facilmente analizzata
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah McMahon, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27XS050
  • HHSN261200800001E (Altro identificatore: NIAID)
  • ZIABC011464 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati sono stati analizzati e non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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