Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a raltegravir (MK-0518) hozzáadásával az antiretrovirális terápiához alacsony szintű virémiában szenvedő betegeknél

2016. december 6. frissítette: Frank Maldarelli, University of Pittsburgh

A HIV-1 virémia forrásának vizsgálata antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél az MK-0518-as intenzifikáció révén

A HIV kezelésére használt gyógyszerek elnyomhatják, de nem tudják elpusztítani az összes vírust a szervezetben. Kis mennyiségű vírus alacsony szinten marad a vér plazmának nevezett részében. Kulcsfontosságú az antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél a maradék vírus forrásának azonosítása. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az alacsony szintű plazmavírus forrása látens (régi) fertőzés vagy folyamatban lévő (új) fertőzés. Az MK-0518 egy vizsgálati gyógyszer, ami azt jelenti, hogy még nem hagyta jóvá az FDA, és más HIV-ellenes gyógyszerektől eltérő módon fejti ki hatását a vírus elpusztítására. Feltételezzük, hogy az MK-0518 hozzáadása egy stabil HIV-ellenes kezeléshez tovább csökkenti a vírusterhelést azoknál a betegeknél, akiknél nem mutatható ki plazmavírus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, nem összehasonlító, egyközpontú vizsgálat az antiretrovirális terápia intenzifikációjáról, az MK-0518 vizsgálati integráz inhibitort és egy vizsgálati vírusterhelési tesztet használva a további antivirális terápiára adott válasz mérésére. Tizennyolc beteg kap nyílt elrendezésű MK-0518 400 mg P.O. 28 napon keresztül 12 óránként az előírt antiretrovirális terápia mellett. A betegek az MK-0518 adagját étkezéstől függetlenül veszik be. A vizsgálatba olyan antiretrovirális terápiában részesülő betegeket vonnak be, akiknél a 4-es differenciálódási klaszter (CD4) száma meghaladja a 200 sejt/ul-t, a HIV-1 RNS szintje <50 kópia RNS/ml plazma, kereskedelmi teszttel (hagyományos Amplicor) és kimutatható plazmavírussal. (vírusterhelés ≥ 1 kópia RNS/ml plazma, Single copy assay, "SCA"). Az elfogadható antiretrovirális kezelési rendek közé tartoznak a nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k) + proteáz inhibitor (PI)I, NRTI-k + nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k), + PI vagy NRTI-k + NNRTI-t tartalmazó sémák. A betegeknek nem lehet előzetes bizonyítékuk az antiretrovirális gyógyszerekkel szembeni rezisztenciáról. A betegeket az anamnézissel, a fizikális vizsgálattal és a laboratóriumi kiértékelésekkel (lásd alább) szűrik az intenzitásra. Azok a betegek, akik jogosultak a részvételre, 28 napon keresztül fokozzák az antiretrovirális terápiát az MK-0518 400 mg-os szájon át naponta kétszer. A 28 napos gyógyszeradagolás során a betegektől mintát vesznek SCA vizsgálathoz a belépéskor, valamint a 7., 14., 21. és 28. napon (+/- 1 nap), az intenzifikáció utolsó napja a 28. nap. A 29., 30., 35., 42., 49. és 58. napon (+/- 1 nap) az intenzifikációt követően a betegek további phlebotomiát kapnak. Az intenzifikációs periódust egy posztintenzifikációs periódus követi annak megállapítására, hogy a gyógyszer eltávolítása nem eredményez-e vírus RNS változást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés pozitív HIV-1 ELISA-val dokumentált és pozitív
  • Férfi vagy nő legalább 18 éves, és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni
  • Jelenlegi antiretrovirális terápia az Egészségügyi és Humánszolgáltatások Minisztériuma (DHHS) által javasolt sémával: NRTI + PI, NRTI + NNRTI + PI vagy NRTI + NNRTI
  • Szűrés: CD4 > 200 sejt/µl és CD4% > 14%; nem igényli az opportunista fertőzések profilaxisát
  • Stabil antiretrovirális kezelés 4 hónapig a szűrés előtt
  • A HIV-1 RNS-szint a kereskedelmi HIV-1 RNS-meghatározási tesztekkel a kimutatási határ alatt van legalább 12 hónapig a szűrés előtt.
  • HIV RNS ≥ 0,6 kópia RNS/ml plazma SCA-val (egykópiás vizsgálat)
  • Hgb ≥ 9,0 mg/dl, abszolút neutrofilszám > 1000/mm3, vérlemezkeszám > 100 000/mm3
  • Alkáli foszfatáz, aszpartát transzamináz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) < 2,0-szerese a normál felső határának
  • hajlandó 28 napig szedni az MK-0518-at a folyamatban lévő antiretrovirális terápia mellett
  • a vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabilnak kell tekinteni a vizsgálatba való belépés időpontjában; azaz a klinikai állapotnak és az összes krónikus gyógyszernek változatlannak kell lennie legalább két hétig a belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • MK-0518 vagy más integráz inhibitor vizsgálatban való korábbi részvétel
  • A protokollban feltüntetett tiltott gyógyszereket igényel
  • Citotoxikus szerekre van szükség, beleértve a hidroxi-karbamidot vagy vakcinázást a vizsgálati időszak alatt
  • Ebben a vizsgálatban a kezelést megelőző egy hónapon belül immunszuppresszív kezelést kapott, beleértve a szteroidokat is
  • Ebben a vizsgálatban a kezelést megelőző egy hónapon belül bármilyen vizsgálati szert használt
  • Dokumentált rezisztencia bármely gyógyszerrel szemben az engedélyezett antiretrovirális szerek mind a 4 osztályában genotípus vagy fenotípus szerint
  • Bármilyen lázas betegség (T>38oC) a beiratkozást megelőző 3 hétben
  • Bármilyen oltás a beiratkozást megelőző 6 hétben
  • Akut hepatitis diagnosztizálása bármilyen okból
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén
  • Súlyos veseelégtelenség: a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számított kreatinin-clearance a szűrés időpontjában <30 ml/perc.
  • Olyan állapot (beleértve, de nem kizárólagosan az alkohol- vagy egyéb szerhasználatot), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a beteg együttműködését vagy biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A raltegravir fokozása
A betegek 400 mg raltegravirt kapnak szájon át naponta kétszer az antiretrovirális terápia mellett
Drog: Raltegravir (MK-0518)
Antiretrovirális gyógyszer-erősítés Raltegravir (MK0518) 400 mg szájon át 12 óránként 28 napon keresztül az előírt antiretrovirális terápia mellett
Más nevek:
  • MK-0518

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-1 RNS-reakciót mutató résztvevők száma: ≥ 1 log csökkenés a vírusterhelésben
Időkeret: 4 hét
A HIV RNS-szinteket nem kereskedelmi célú, érzékeny HIV-vizsgálattal határozták meg. Az elsődleges eredménymérő azon egyének számának meghatározása volt, akiknél ≥10-szeres a HIV RNS csökkenése
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Provirális DNS-válasz, a HIV-1 szekvencia variációs szintjei a sejthez kapcsolódó HIV DNS-ben és a HIV genetikai variációja a raltegravir-adalékolás során olyan egyéneknél, akiknél a HIV-fertőzés csökken
Időkeret: 4 hét
Azt terveztük, hogy összehasonlítjuk a HIV DNS szintjét és a HIV genetikai variációit olyan egyénekben, akiknél a HIV RNS ≥ 10-szeres csökkenése van, vagy anélkül. Mivel egyik betegnél sem csökkent a vírus RNS-szintje, ezt az elemzést nem lehetett könnyen elemezni
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah McMahon, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27XS050
  • HHSN261200800001E (Egyéb azonosító: NIAID)
  • ZIABC011464 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat elemezték, és nem tervezik az egyes résztvevők adatait elérhetővé tenni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Raltegravir (MK-0518)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel