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低レベルのウイルス血症患者の抗レトロウイルス療法にラルテグラビル (MK-0518) を追加するパイロット研究

2016年12月6日 更新者：Frank Maldarelli、University of Pittsburgh

MK-0518による強化による抗レトロウイルス療法を受けている患者のHIV-1ウイルス血症の原因の調査

HIV の治療に使用される薬は、体内のすべてのウイルスを抑えることはできますが、殺すことはできません。 血漿と呼ばれる血液の一部には、少量のウイルスが低レベルで残っています。 抗レトロウイルス療法を受けている患者の残留ウイルスの感染源を特定することは非常に重要です。 この研究の目的は、低レベルの血漿ウイルスの感染源が潜在的な（古い）感染によるものか、進行中の（新しい）感染によるものかを調査することです。 MK-0518 は治験薬であり、まだ FDA の承認を受けていないことを意味し、他の抗 HIV 薬とは異なる方法でウイルスを殺すのに役立ちます。 安定した抗 HIV レジメンに MK-0518 を追加すると、血漿ウイルスが検出されない患者のウイルス量がさらに減少すると仮定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、研究中のインテグラーゼ阻害剤 MK-0518 を使用した抗レトロウイルス療法の強化と、追加の抗ウイルス療法に対する反応を測定するための研究中のウイルス負荷アッセイの非無作為化、非比較、単一施設試験です。 18 人の患者は非盲検の MK-0518 400 mg P.O. を受け取ります。 処方された抗レトロウイルス療法に加えて、12時間ごとに28日間。 患者は食事に関係なく MK-0518 を服用します。 この研究では、抗レトロウイルス療法レジメンに患者を登録します 分化クラスター4（CD4）カウントが200細胞/ ulを超え、HIV-1 RNAレベルが50コピー未満のRNA / ml血漿 市販のアッセイ（従来のAmplicor）を使用し、検出可能な血漿ウイルス(ウイルス負荷 ≥ 1 コピー RNA/ml 血漿、シングル コピー アッセイ、「SCA」)。 許容される抗レトロウイルスレジメンには、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（「NRTI」）+プロテアーゼ阻害剤（PI）I、NRTI+非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、+PI、またはNRTI+NNRTIを含むレジメンが含まれる。 患者は、抗レトロウイルス薬に対する耐性の証拠を事前に持つことはできません。 患者は、病歴、身体検査、および臨床検査による評価（以下を参照）によって強化についてスクリーニングされます。 適格で参加に同意した患者は、MK-0518 400 mg を 1 日 2 回経口で 28 日間、抗レトロウイルス療法を強化します。 28日間の薬物追加中、患者は、開始時と7、14、21、および28日目（+/- 1日）にSCAアッセイ用にサンプルを採取し、強化の最終日を28日とします。 患者は、29日目、30日目、35日目、42日目、49日目、および58日目（+/- 1日）に強化後に追加の瀉血を受けます。 強化期間の後に強化後期間が続き、薬物の除去がウイルスRNAの変化をもたらしたかどうかを決定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -陽性のHIV-1 ELISAおよび陽性によって記録されたHIV-1感染
  • -18歳以上の男性または女性で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -保健福祉省（DHHS）が推奨するレジメンによる現在の抗レトロウイルス療法：NRTI + PI、NRTI + NNRTI + PI、またはNRTI + NNRTI
  • CD4 > 200 細胞/μl および CD4% > 14% のスクリーニング。日和見感染症の予防を必要としない
  • -スクリーニング前の4か月間、安定した抗レトロウイルス療法を受ける
  • -スクリーニング前の少なくとも12か月間、市販のHIV-1 RNA測定アッセイによる検出限界を下回るHIV-1 RNAレベル。
  • -SCA（シングルコピーアッセイ）によるHIV RNA≧0.6コピーRNA / ml血漿
  • Hgb ≥ 9.0 mg/dl、絶対好中球数 > 1000/mm3、血小板数 > 100,000/mm3
  • -アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.0 x正常上限
  • -進行中の抗レトロウイルス療法に加えて、MK-0518を28日間服用する意思がある
  • 治験責任医師の意見では、治験への参加時に臨床的に安定していると見なされます。すなわち、臨床状態およびすべての慢性投薬は、エントリー前の少なくとも2週間は変更されていない必要があります。

除外基準:

  • -MK-0518または他のインテグラーゼ阻害剤試験への以前の参加
  • プロトコルに記載されている禁止薬物が必要
  • -研究期間中のヒドロキシ尿素またはワクチン接種を含む細胞毒性剤が必要です
  • -この研究の治療前1か月以内にステロイドを含む免疫抑制療法を受けた
  • -この研究では、治療前の1か月以内に治験薬を使用しました
  • 遺伝子型または表現型による認可された抗レトロウイルス薬の4つのクラスのそれぞれの薬剤に対する耐性が文書化されている
  • -登録前3週間の熱性疾患（T> 38oC）
  • -登録前の6週間のワクチン接種
  • 何らかの原因による急性肝炎の診断
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • -Cockcroft-Gault方程式に基づいて、スクリーニング時の計算されたクレアチニンクリアランスが30 ml /分未満であると定義される重度の腎不全。
  • -研究者の意見では、患者のコンプライアンスまたは安全性を妨げる状態（アルコールまたは他の物質の使用を含むがこれらに限定されない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラルテグラビル強化
患者には、抗レトロウイルス療法に加えて、ラルテグラビル 400 mg を 1 日 2 回経口投与します。
薬：ラルテグラビル (MK-0518)
処方された抗レトロウイルス療法に加えて、ラルテグラビル (MK0518) 400mg を 12 時間ごとに 28 日間経口投与することによる抗レトロウイルス薬の強化
他の名前：
  • MK-0518

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 RNA 応答を伴う参加者の数: ≥ 1 Log ウイルス量の減少
時間枠：4週間
HIV RNA レベルは、HIV の非商用の高感度シングル コピー アッセイで決定されました。 主要評価項目は、HIV RNA が 10 倍以上減少した個人の数を決定することでした。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロウイルス DNA 応答、細胞関連 HIV DNA の HIV-1 配列変異レベル、および HIV が低下した個人におけるラルテグラビル添加中の HIV の遺伝的変異
時間枠：4週間
HIV RNA が 10 倍以上減少している個人とそうでない個人の HIV DNA レベルと HIV 遺伝的変異を比較することを計画しました。 ウイルス RNA が減少した患者はいなかったため、この分析は容易に分析できませんでした。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Deborah McMahon, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月6日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27XS050
  • HHSN261200800001E (その他の識別子：NIAID)
  • ZIABC011464 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは分析されており、個々の参加者のデータを利用できるようにする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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