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Effetti degli antiossidanti sui pigmenti maculari umani

27 febbraio 2009 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di cecità negli Stati Uniti. Un basso apporto dietetico o bassi livelli ematici di luteina e zeaxantina, che sono gli unici pigmenti presenti nella regione maculare della retina umana, sono stati associati ad un aumentato rischio di AMD. Abbiamo riportato che l'integrazione alimentare di luteina e zeaxantina può aumentare i pigmenti maculari (MP) dell'occhio. MP assorbe efficacemente la luce blu e spegne le specie reattive dell'ossigeno (ROS). I polifenoli del tè verde sono anche efficaci scavenger di ROS in vitro.

Il nostro obiettivo è chiarire come aumentare efficacemente la MP mediante livelli fisiologici di integrazione di antiossidanti. Ipotizziamo che la luteina ei polifenoli del tè proteggano la macula dell'occhio aumentando efficacemente i carotenoidi MP attraverso un meccanismo antiossidante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer USDA-Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parametri ematologici normali, albumina sierica normale, funzionalità epatica normale, funzionalità renale normale, assenza di malassorbimento dei grassi e assenza di assunzione di farmaci che potrebbero interferire con l'assorbimento dei grassi, il metabolismo o la coagulazione del sangue
  • non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Una storia di calcoli renali, malattia o resezione attiva dell'intestino tenue, gastrite atrofica, iperlipidemia, diabete richiedente insulina, alcolismo, malattia pancreatica o disturbi emorragici
  • Utilizzatori di ormoni esogeni
  • con un peso superiore o inferiore al 20% rispetto allo standard mediano NHANES
  • soggetti con concentrazioni sieriche di luteina/zeaxantina superiori al 150% della mediana della popolazione normale (come precedentemente riportato in NHANES III nella stessa fascia di età)
  • degenerazione maculare legata all'età precoce, cataratta o glaucoma, ad eccezione di quelli con progressione adeguata all'età dello stato dell'occhio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
luteina
Integratore alimentare: Luteina
Luteina (12 mg/giorno)
Sperimentale: 2
Luteina più estratto di tè verde
Integratore alimentare: Luteina più estratto di tè verde
luteina (12 mg/die) più estratto di tè verde (200 mg/die)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pigmenti maculari, concentrazioni plasmatiche di luteina
Lasso di tempo: Ogni mese - basale, 1, 2, 3 e 4 mesi
Ogni mese - basale, 1, 2, 3 e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R03EY015674 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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