- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00792519
Trattamento cognitivo comportamentale per ridurre l'uso di alcol tra i kenioti con infezione da HIV (KHBS)
20 giugno 2011 aggiornato da: Brown University
Alcol e HIV in Kenya: fase 1 di prova di un intervento sul comportamento alcolico condotto da pari
Questo studio determinerà se un intervento cognitivo comportamentale che dimostra una forte evidenza negli Stati Uniti di ridurre il consumo di alcol è efficace quando fornito da paraprofessionisti in Kenya e confrontato con un normale gruppo di supporto per l'assistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso e l'abuso di alcol sono stati associati a un aumento del comportamento sessuale a rischio, scarsa aderenza alla terapia antiretrovirale (ARV) e tossicità da ARV tra quelli con infezione da HIV.
Pertanto, l'uso e l'abuso di alcol hanno un impatto importante sulla trasmissione dell'HIV e sulla progressione della malattia.
Poiché l'abuso di alcol è diffuso in Kenya, con stime di consumo pericoloso fino al 68% nelle cliniche di medicina generale e al 53% nelle cliniche per l'HIV, questo progetto pilota della Fase 1 svilupperà e valuterà un trattamento cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) guidato da paraprofessionali mirato all'alcol uso tra i keniani infetti da HIV che hanno iniziato la terapia ARV nell'ultimo anno.
Sebbene la CBT sia adatta all'ambiente keniota perché è relativamente strutturata e coerente con il modello concettuale keniota del comportamento alcolico, richiede un adattamento per il parto paraprofessionale di gruppo a causa dell'offerta estremamente limitata di professionisti della salute mentale kenioti.
L'obiettivo di questo studio R21 di rafforzamento delle capacità della durata di 24 mesi è valutare l'efficacia di una nuova applicazione della CBT, un gruppo paraprofessionale di 6 sessioni a Eldoret, in Kenya, rispetto a un normale gruppo di supporto per l'assistenza, per ridurre il rischio e l'abbuffata bere tra persone adulte infette da HIV.
Questo lavoro sarà condotto tramite il Kenya-U.S. Partnership per la ricerca e la prevenzione dell'HIV e dell'alcol: un team esperto di medici kenioti e statunitensi, scienziati comportamentali, tossicodipendenti recuperati e persone infette dall'HIV.
Il team amplia i legami consolidati tra il modello accademico per fornire accesso all'assistenza sanitaria (AMPATH) e il Veterans Aging Cohort Study (VACS), uno studio clinico longitudinale sull'HIV e l'alcol.
AMPATH cura più di 65.000 pazienti affetti da HIV in 19 cliniche nel Kenya occidentale.
I nostri obiettivi sono: 1) formare il personale e gli investigatori kenioti sui metodi di ricerca e formare i paraprofessionisti nella consegna della CBT di gruppo; 2) pilotare l'adattamento CBT; e 3) valutare la fattibilità della CBT di gruppo guidata da paraprofessionali attraverso uno studio di Fase 1 in cui 56 keniani infetti da HIV vengono randomizzati alla CBT dello stesso sesso oa gruppi di supporto per l'HIV con cure abituali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rift Valley
-
Eldoret, Rift Valley, Kenya
- AMPATH Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale HIV
- bevitore pericoloso o incontrollato
- ha bevuto alcolici nell'ultimo mese
- Idoneo per ARV o avviato ad ARV negli ultimi 12 mesi
- entro 1 ora di viaggio da Eldoret, clinica per l'HIV in Kenya
- parlare Kiswahili
Criteri di esclusione:
- psicosi attiva o suicidio
- prevede di trasferirsi entro i prossimi 6 mesi > 1 ora di viaggio dalla clinica per l'HIV di Eldoret
- impossibilità fisica a partecipare alle sessioni
- mai frequentato il gruppo di supporto per l'alcol AMPATH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CBT
trattamento cognitivo comportamentale di gruppo
|
trattamento cognitivo comportamentale di gruppo
|
Comparatore attivo: Gruppo di sostegno per l'HIV
supporto di gruppo
|
supporto di gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
quantità e frequenza del consumo di alcol
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
|
30 giorni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca K Papas, PhD, Brown University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Papas RK, Sidle JE, Martino S, Baliddawa JB, Songole R, Omolo OE, Gakinya BN, Mwaniki MM, Adina JO, Nafula T, Owino-Ong'or WD, Bryant KJ, Carroll KM, Goulet JL, Justice AC, Maisto SA. Systematic cultural adaptation of cognitive-behavioral therapy to reduce alcohol use among HIV-infected outpatients in western Kenya. AIDS Behav. 2010 Jun;14(3):669-78. doi: 10.1007/s10461-009-9647-6.
- Papas RK, Sidle JE, Wamalwa ES, Okumu TO, Bryant KL, Goulet JL, Maisto SA, Braithwaite RS, Justice AC. Estimating alcohol content of traditional brew in Western Kenya using culturally relevant methods: the case for cost over volume. AIDS Behav. 2010 Aug;14(4):836-44. doi: 10.1007/s10461-008-9492-z. Epub 2008 Nov 18.
- Papas RK, Sidle JE, Gakinya BN, Baliddawa JB, Martino S, Mwaniki MM, Songole R, Omolo OE, Kamanda AM, Ayuku DO, Ojwang C, Owino-Ong'or WD, Harrington M, Bryant KJ, Carroll KM, Justice AC, Hogan JW, Maisto SA. Treatment outcomes of a stage 1 cognitive-behavioral trial to reduce alcohol use among human immunodeficiency virus-infected out-patients in western Kenya. Addiction. 2011 Dec;106(12):2156-66. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03518.x. Epub 2011 Aug 18.
- Galarraga O, Gao B, Gakinya BN, Klein DA, Wamai RG, Sidle JE, Papas RK. Task-shifting alcohol interventions for HIV+ persons in Kenya: a cost-benefit analysis. BMC Health Serv Res. 2017 Mar 28;17(1):239. doi: 10.1186/s12913-017-2169-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0703002442
- R21AA016884 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Completato
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterReclutamento
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenCompletatoMalattia da panico | Depressione, Unipolare | Disturbo d'ansia socialeDanimarca
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... e altri collaboratoriCompletato
-
Medical University of South CarolinaCompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesCompletatoViolenza domestica | Abuso emotivo | Abuso mentale dell'adultoIndia
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicCompletatoDisturbo depressivo maggioreCanada
-
Philipps University Marburg Medical CenterUniversität Duisburg-EssenCompletato
-
University of PittsburghCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti