- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00792519
Tratamento cognitivo-comportamental para reduzir o uso de álcool entre quenianos infectados pelo HIV (KHBS)
20 de junho de 2011 atualizado por: Brown University
Álcool e HIV no Quênia: Estágio 1 de uma intervenção de comportamento alcoólico liderada por pares
Este estudo determinará se uma intervenção cognitivo-comportamental que demonstra forte evidência nos EUA de reduzir o uso de álcool é eficaz quando realizada por paraprofissionais no Quênia e comparada a um grupo de apoio de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso e abuso de álcool têm sido associados ao aumento do comportamento sexual de risco, baixa adesão à terapia antirretroviral (ARVs) e toxicidade dos ARVs entre aqueles com infecção pelo HIV.
Como tal, o uso e abuso de álcool têm um grande impacto na transmissão do HIV e na progressão da doença.
Como o abuso de álcool é generalizado no Quênia, com estimativas de consumo perigoso de até 68% em clínicas de medicina geral e 53% em clínicas de HIV, este projeto piloto de estágio 1 desenvolverá e avaliará um grupo de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) liderado por paraprofissionais direcionado ao álcool uso entre os quenianos infectados pelo HIV que iniciaram a terapia ARV no ano passado.
Embora a TCC seja adequada ao cenário queniano porque é comparativamente estruturada e consistente com o modelo conceitual queniano de comportamento de consumo de álcool, ela requer adaptação para entrega paraprofissional em grupo devido ao suprimento extremamente limitado de profissionais de saúde mental quenianos.
O objetivo deste estudo R21 de capacitação de 24 meses é avaliar a eficácia de uma nova aplicação de CBT, um grupo de 6 sessões liderado por paraprofissionais em Eldoret, Quênia, quando comparado com um grupo de suporte de cuidados habituais, para reduzir riscos e compulsão alimentar beber entre pessoas adultas infectadas com o HIV.
Este trabalho será conduzido através do Kenya-U.S. Parceria de Pesquisa e Prevenção de HIV e Álcool - uma equipe experiente de médicos quenianos e americanos, cientistas comportamentais, usuários de substâncias recuperados e pessoas infectadas com HIV.
A equipe expande os laços bem estabelecidos entre o Modelo Acadêmico de Fornecimento de Acesso aos Cuidados de Saúde (AMPATH) e o Estudo de Coorte de Envelhecimento de Veteranos (VACS), um estudo clínico longitudinal de HIV e álcool.
AMPATH trata mais de 65.000 pacientes com HIV em 19 clínicas no oeste do Quênia.
Nossos objetivos são: 1) treinar funcionários e investigadores quenianos em métodos de pesquisa e treinar paraprofissionais na aplicação de TCC em grupo; 2) pilotar a adaptação CBT; e 3) avaliar a viabilidade da CBT de grupo liderada por paraprofissionais por meio de um estudo de Estágio 1 no qual 56 quenianos infectados pelo HIV são randomizados para TCC do mesmo sexo ou grupos de apoio ao HIV de cuidados habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rift Valley
-
Eldoret, Rift Valley, Quênia
- AMPATH Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambulatório de HIV
- bebedor perigoso ou compulsivo
- bebeu álcool no último mês
- Elegível para ARV ou iniciado em ARVs nos últimos 12 meses
- dentro de 1 hora de viagem de Eldoret, clínica de HIV no Quênia
- falar Kiswahili
Critério de exclusão:
- psicose ativa ou tendência suicida
- planeja se mudar nos próximos 6 meses > 1 hora de distância de viagem da clínica Eldoret HIV
- fisicamente incapaz de assistir às sessões
- já participou do grupo de apoio ao álcool AMPATH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TCC
tratamento cognitivo-comportamental em grupo
|
tratamento cognitivo-comportamental em grupo
|
Comparador Ativo: Grupo de apoio ao HIV
suporte de grupo
|
suporte de grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
quantidade e frequência do uso de álcool
Prazo: 30 dias após o tratamento
|
30 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca K Papas, PhD, Brown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Papas RK, Sidle JE, Martino S, Baliddawa JB, Songole R, Omolo OE, Gakinya BN, Mwaniki MM, Adina JO, Nafula T, Owino-Ong'or WD, Bryant KJ, Carroll KM, Goulet JL, Justice AC, Maisto SA. Systematic cultural adaptation of cognitive-behavioral therapy to reduce alcohol use among HIV-infected outpatients in western Kenya. AIDS Behav. 2010 Jun;14(3):669-78. doi: 10.1007/s10461-009-9647-6.
- Papas RK, Sidle JE, Wamalwa ES, Okumu TO, Bryant KL, Goulet JL, Maisto SA, Braithwaite RS, Justice AC. Estimating alcohol content of traditional brew in Western Kenya using culturally relevant methods: the case for cost over volume. AIDS Behav. 2010 Aug;14(4):836-44. doi: 10.1007/s10461-008-9492-z. Epub 2008 Nov 18.
- Papas RK, Sidle JE, Gakinya BN, Baliddawa JB, Martino S, Mwaniki MM, Songole R, Omolo OE, Kamanda AM, Ayuku DO, Ojwang C, Owino-Ong'or WD, Harrington M, Bryant KJ, Carroll KM, Justice AC, Hogan JW, Maisto SA. Treatment outcomes of a stage 1 cognitive-behavioral trial to reduce alcohol use among human immunodeficiency virus-infected out-patients in western Kenya. Addiction. 2011 Dec;106(12):2156-66. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03518.x. Epub 2011 Aug 18.
- Galarraga O, Gao B, Gakinya BN, Klein DA, Wamai RG, Sidle JE, Papas RK. Task-shifting alcohol interventions for HIV+ persons in Kenya: a cost-benefit analysis. BMC Health Serv Res. 2017 Mar 28;17(1):239. doi: 10.1186/s12913-017-2169-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0703002442
- R21AA016884 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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