- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00792519
Kognitivně-behaviorální léčba ke snížení užívání alkoholu mezi HIV infikovanými Keňany (KHBS)
20. června 2011 aktualizováno: Brown University
Alkohol a HIV v Keni: Fáze 1 pokusu o intervence vedené vrstevníky
Tato studie určí, zda je kognitivně behaviorální intervence, která v USA prokazuje silné důkazy o snížení konzumace alkoholu, účinná, když ji dodávají paraprofesionálové v Keni a porovnává se s obvyklou podpůrnou skupinou péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání a zneužívání alkoholu bylo spojeno se zvýšeným rizikovým sexuálním chováním, špatnou adherencí k antiretrovirové terapii (ARV) a toxicitou ARV u pacientů s infekcí HIV.
Užívání a zneužívání alkoholu jako takové má velký vliv na přenos HIV a progresi onemocnění.
Vzhledem k tomu, že zneužívání alkoholu je v Keni velmi rozšířené, přičemž odhady rizikového pití dosahují až 68 % na klinikách všeobecného lékařství a 53 % na klinikách HIV, tento pilotní projekt fáze 1 vyvine a vyhodnotí paraprofesionálně vedenou skupinovou kognitivně behaviorální léčbu (CBT) zaměřenou na alkohol. použití mezi HIV infikovanými Keňany, kteří v minulém roce zahájili ARV terapii.
Ačkoli se CBT dobře hodí pro keňské prostředí, protože je poměrně strukturovaný a konzistentní s keňským koncepčním modelem chování při pití alkoholu, vyžaduje přizpůsobení pro skupinové paraprofesionální poskytování kvůli extrémně omezené nabídce keňských odborníků na duševní zdraví.
Cílem této 24měsíční studie R21 zaměřené na budování kapacit je vyhodnotit účinnost nové aplikace CBT, což je skupina 6 sezení paraprofesionálně vedená v Eldoretu v Keni, ve srovnání s obvyklou skupinou na podporu péče, aby se snížila rizikovost a přejídání. pití mezi dospělými osobami nakaženými virem HIV.
Tato práce bude probíhat přes Keňu-U.S. Partnerství pro výzkum a prevenci HIV a alkoholu – zkušený tým keňských a amerických lékařů, behaviorálních vědců, uzdravených uživatelů návykových látek a osob nakažených virem HIV.
Tým rozšiřuje dobře zavedené vazby mezi Akademickým modelem pro poskytování přístupu ke zdravotní péči (AMPATH) a Cohortovou studií veteránů (VACS), longitudinální klinickou studií HIV a alkoholu.
AMPATH léčí více než 65 000 pacientů s HIV na 19 klinikách v západní Keni.
Naším cílem je: 1) vyškolit keňský personál a vyšetřovatele ve výzkumných metodách a vyškolit poloprofesionály ve skupinovém poskytování CBT; 2) pilotovat adaptaci CBT; a 3) vyhodnotit proveditelnost paraprofesionálně vedené skupiny CBT prostřednictvím studie fáze 1, ve které je 56 HIV infikovaných Keňanů randomizováno do skupin CBT osob stejného pohlaví nebo do skupin na podporu HIV obvyklé péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rift Valley
-
Eldoret, Rift Valley, Keňa
- AMPATH Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV ambulantní
- nebezpečný nebo piják ve velkém množství
- vypil nějaký alkohol za poslední měsíc
- Vhodné pro ARV nebo zahájené na ARV v posledních 12 měsících
- do 1 hodiny cesty od Eldoret, keňské HIV kliniky
- mluvit kiswahilsky
Kritéria vyloučení:
- aktivní psychóza nebo sebevražda
- plánuje se během příštích 6 měsíců přestěhovat > 1 hodinu cesty z kliniky Eldoret HIV
- fyzicky nemohou navštěvovat sezení
- někdy navštěvoval alkoholovou podpůrnou skupinu AMPATH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CBT
skupinová kognitivně behaviorální léčba
|
skupinová kognitivně behaviorální léčba
|
Aktivní komparátor: Skupina na podporu HIV
skupinová podpora
|
skupinová podpora
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
množství a frekvence užívání alkoholu
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
30 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca K Papas, PhD, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Papas RK, Sidle JE, Martino S, Baliddawa JB, Songole R, Omolo OE, Gakinya BN, Mwaniki MM, Adina JO, Nafula T, Owino-Ong'or WD, Bryant KJ, Carroll KM, Goulet JL, Justice AC, Maisto SA. Systematic cultural adaptation of cognitive-behavioral therapy to reduce alcohol use among HIV-infected outpatients in western Kenya. AIDS Behav. 2010 Jun;14(3):669-78. doi: 10.1007/s10461-009-9647-6.
- Papas RK, Sidle JE, Wamalwa ES, Okumu TO, Bryant KL, Goulet JL, Maisto SA, Braithwaite RS, Justice AC. Estimating alcohol content of traditional brew in Western Kenya using culturally relevant methods: the case for cost over volume. AIDS Behav. 2010 Aug;14(4):836-44. doi: 10.1007/s10461-008-9492-z. Epub 2008 Nov 18.
- Papas RK, Sidle JE, Gakinya BN, Baliddawa JB, Martino S, Mwaniki MM, Songole R, Omolo OE, Kamanda AM, Ayuku DO, Ojwang C, Owino-Ong'or WD, Harrington M, Bryant KJ, Carroll KM, Justice AC, Hogan JW, Maisto SA. Treatment outcomes of a stage 1 cognitive-behavioral trial to reduce alcohol use among human immunodeficiency virus-infected out-patients in western Kenya. Addiction. 2011 Dec;106(12):2156-66. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03518.x. Epub 2011 Aug 18.
- Galarraga O, Gao B, Gakinya BN, Klein DA, Wamai RG, Sidle JE, Papas RK. Task-shifting alcohol interventions for HIV+ persons in Kenya: a cost-benefit analysis. BMC Health Serv Res. 2017 Mar 28;17(1):239. doi: 10.1186/s12913-017-2169-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0703002442
- R21AA016884 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterNábor
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesDokončenoDomácí násilí | Emocionální zneužívání | Duševní týrání dospělýchIndie
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenDokončenoPanická porucha | Deprese, unipolární | Úzkostná porucha sociálníDánsko
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... a další spolupracovníciDokončenoTinnitus, subjektivní
-
Medical University of South CarolinaDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)DokončenoPosílený zásah do odvykání kouření pro kuřáky vystavené katastrofě Světového obchodního centra (WTC)Příznaky a symptomy, Respirační | Posttraumatická stresová porucha | Kouření cigaretSpojené státy